Flüssigbiopsie-Überwachung von EGFR T790M bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LBM-T790M)
Longitudinale Überwachung des EGFR T790M-Resistenzstatus mittels Flüssigbiopsie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: Real-World-Daten aus Tunesien
Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, den klinischen Nutzen von plasma-basiertem EGFR-Testing zur Detektion und longitudinalen Überwachung der erworbenen T790M-Resistenzmutation bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu bewerten, die in der klinischen Routinepraxis in Tunesien mit Erst- oder Zweitgenerations-EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist die Detektionsrate der EGFR T790M-Mutation im Plasma zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts?
- Erhöht wiederholte Flüssigbiopsie die kumulative Detektion von T790M?
- Steht das Auftreten von T790M mit den klinischen und molekularen Ausgangsmerkmalen in Verbindung?
- Steht der T790M-Status mit dem progressionsfreien Überleben in Verbindung? Teilnehmer unterzogen sich während der Nachbeobachtung einer Plasmaentnahme zur Analyse zirkulierender Tumor-DNA, und klinische sowie molekulare Daten wurden retrospektiv aus den Patientenakten gesammelt, um die Mutationsdynamik und Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erworbene Resistenzen gegen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) der ersten und zweiten Generation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei fortgeschrittenem, EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) werden am häufigsten durch die sekundäre EGFR-T790M-Mutation vermittelt. Die Identifizierung dieses Resistenzmechanismus ist klinisch relevant, da sie nachfolgende Behandlungsstrategien leiten kann. Eine wiederholte Gewebebiopsie bei Krankheitsprogression ist jedoch häufig durch die Unzugänglichkeit des Tumors, den Zustand des Patienten oder das Verfahrensrisiko eingeschränkt. Die plasma-basierte Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bietet eine minimal-invasive Alternative zur molekularen Neubewertung.
Diese retrospektive Real-World-Studie bewertet die Implementierung von Plasma-EGFR-Tests zum Nachweis der erworbenen T790M-Mutation in der routinemäßigen klinischen Praxis in Tunesien. Die Studie konzentriert sich auf die Nachweisrate von T790M bei Progression, den Mehrwert wiederholter Flüssigbiopsie-Probenahmen in anfänglich negativen Fällen und die Beziehung zwischen dem Auftreten von T790M und den klinischen oder molekularen Basismerkmalen.
Darüber hinaus werden longitudinale Muster des Auftretens, der Persistenz oder des Verlusts von T790M in seriellen Plasmaproben untersucht, um die Resistenzdynamik unter TKI-Selektionsdruck besser zu verstehen. Auch der Zusammenhang zwischen dem T790M-Status und dem progressionsfreien Überleben wird bewertet.
Durch die Integration molekularer Ergebnisse mit longitudinaler klinischer Nachbeobachtung versucht diese Studie, Real-World-Muster erworbener Resistenzen zu charakterisieren und den praktischen Beitrag plasma-basierter EGFR-Tests zur therapeutischen Entscheidungsfindung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tunis, Tunesien, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Dokumentierte aktivierende EGFR-Mutationen
- Krankheitsprogression unter Erst- oder Zweitgenerations-EGFR-TKIs
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Drittgenerations-EGFR-TKIs vor der Plasmaentnahme
- Fehlende klinische Nachbeobachtungsdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Detektionsrate der EGFR T790M-Mutation im Plasma bei Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Beginn der Erst- oder Zweitgenerations-EGFR-TKI-Therapie bis zur ersten dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression, bei der ein Plasma-EGFR-T790M-Test durchgeführt wird, bewertet bis zu 36 Monate.
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Anteil der Patienten mit nachweisbarem T790M im Plasma zum Zeitpunkt des radiologischen Progresses.
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Vom Beginn der Erst- oder Zweitgenerations-EGFR-TKI-Therapie bis zur ersten dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression, bei der ein Plasma-EGFR-T790M-Test durchgeführt wird, bewertet bis zu 36 Monate.
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Anteil der Teilnehmer mit neu nachgewiesenem EGFR T790M bei wiederholter Flüssigbiopsie nach einem anfänglich negativen Plasmabefund
Zeitfenster: Von dem anfänglich negativen Plasma-EGFR-T790M-Ergebnis bei radiologischem Krankheitsprogress bis zum Nachweis von T790M bei wiederholter Flüssigbiopsie-Untersuchung während der Nachbeobachtung, bewertet über bis zu 36 Monate.
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Inkrementelle T790M-Nachweisrate bei Patienten mit anfänglich negativen Plasmabefunden, die sich zusätzlichen Tests unterzogen.
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Von dem anfänglich negativen Plasma-EGFR-T790M-Ergebnis bei radiologischem Krankheitsprogress bis zum Nachweis von T790M bei wiederholter Flüssigbiopsie-Untersuchung während der Nachbeobachtung, bewertet über bis zu 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen dem Auftreten von T790M und den Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline definiert zum Zeitpunkt der Einleitung der EGFR-TKI-Therapie der ersten oder zweiten Generation, vor der Behandlungsexposition
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Korrelation des T790M-Status mit klinischen und molekularen Merkmalen zum Ausgangszeitpunkt.
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Baseline definiert zum Zeitpunkt der Einleitung der EGFR-TKI-Therapie der ersten oder zweiten Generation, vor der Behandlungsexposition
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Progression-freies Überleben nach T790M-Status
Zeitfenster: Von der Einleitung der EGFR-TKI-Therapie der ersten oder zweiten Generation bis zur ersten radiologisch bestätigten Krankheitsprogression, beurteilt über bis zu 36 Monate.
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Vergleich des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit versus ohne T790M-Nachweis im Plasma.
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Von der Einleitung der EGFR-TKI-Therapie der ersten oder zweiten Generation bis zur ersten radiologisch bestätigten Krankheitsprogression, beurteilt über bis zu 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB-T790M-TN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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