Monitoring van EGFR T790M via vloeibare biopsie bij gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (LBM-T790M)
Longitudinale monitoring van vloeibare biopsie voor EGFR T790M-resistentie bij gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom: Real-world gegevens uit Tunesië
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om de klinische bruikbaarheid te beoordelen van op plasma gebaseerde EGFR-testen voor detectie en longitudinale monitoring van de verworven T790M-resistentiemutatie bij patiënten met gevorderd EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die behandeld zijn met eerste- of tweede-generatie EGFR-tyrosinekinaseremmers in de routinematige klinische praktijk in Tunesië.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat is de detectiesnelheid van de EGFR T790M-mutatie in plasma op het moment van ziekteprogressie?
- Verhoogt herhaalde vloeibare biopsie de cumulatieve detectie van T790M?
- Wordt het ontstaan van T790M geassocieerd met baseline klinische en moleculaire kenmerken?
- Wordt de T790M-status geassocieerd met progressievrije overleving? Deelnemers ondergingen plasma-afname voor circulerend tumor-DNA-analyse tijdens follow-up, en klinische en moleculaire gegevens werden retrospectief verzameld uit medische dossiers om mutatiedynamiek en uitkomsten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verworven resistentie tegen eerste- en tweedegeneratie epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmers (TKIs) bij gevorderd EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) wordt meestal veroorzaakt door de secundaire EGFR T790M-mutatie. Identificatie van dit resistentiemechanisme is klinisch relevant, omdat dit de daaropvolgende behandelstrategieën kan sturen. Herhaalde weefselbiopsie bij ziekteprogressie wordt echter vaak beperkt door ontoegankelijkheid van de tumor, de patiëntenconditie of procedurele risico's. Plasmagebaseerde analyse van circulerend tumordna (ctDNA) biedt een minimaal invasief alternatief voor moleculaire herevaluatie.
Deze retrospectieve real-world studie evalueert de implementatie van plasma EGFR-testen voor de detectie van verworven T790M-mutatie in de routinematige klinische praktijk in Tunesië. De studie richt zich op de detectiesnelheid van T790M bij progressie, de meerwaarde van herhaalde vloeibare biopsiemonsters in initieel negatieve gevallen, en de relatie tussen T790M-opkomst en baseline klinische of moleculaire kenmerken.
Daarnaast worden longitudinale patronen van T790M-verschijning, persistentie of verlies in seriële plasmamonsters onderzocht om de resistentiedynamiek onder TKI-selectiedruk beter te begrijpen. De associatie tussen T790M-status en progressievrije overleving wordt ook beoordeeld.
Door moleculaire resultaten te integreren met longitudinale klinische follow-up, tracht deze studie real-world patronen van verworven resistentie te karakteriseren en de praktische bijdrage van plasmagebaseerd EGFR-testen aan therapeutische besluitvorming te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd gevorderde (stadium IIIB/IV) niet-kleincellig longcarcinoom
- Gedocumenteerde activerende EGFR-mutaties
- Ziekteprogressie bij eerste- of tweede generatie EGFR-TKIs
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met derdegeneratie EGFR-TKIs voorafgaand aan plasma-afname
- Gebrek aan vervolg klinische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van EGFR T790M-mutatie in plasma bij ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de start van eerstelijns- of tweedelijns-EGFR-TKI-therapie tot de eerste gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie waarbij plasma-EGFR T790M-testing wordt uitgevoerd, geëvalueerd tot 36 maanden.
|
Aandeel patiënten met detecteerbaar T790M in plasma op het moment van radiologische progressie.
|
Vanaf de start van eerstelijns- of tweedelijns-EGFR-TKI-therapie tot de eerste gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie waarbij plasma-EGFR T790M-testing wordt uitgevoerd, geëvalueerd tot 36 maanden.
|
|
Aandeel deelnemers met nieuw gedetecteerde EGFR T790M bij herhaalde vloeibare biopsie na een initieel negatief plasmaresultaat
Tijdsspanne: Vanaf het aanvankelijke negatieve resultaat voor plasma EGFR T790M bij radiologische ziekteprogressie tot de detectie van T790M bij herhaalde vloeibare biopsietesten tijdens de follow-up, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Incrementele T790M-detectiesnelheid bij patiënten met aanvankelijk negatieve plasmaresultaten die aanvullende tests ondergingen.
|
Vanaf het aanvankelijke negatieve resultaat voor plasma EGFR T790M bij radiologische ziekteprogressie tot de detectie van T790M bij herhaalde vloeibare biopsietesten tijdens de follow-up, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband van het ontstaan van T790M met basiskenmerken
Tijdsspanne: Baseline gedefinieerd op het moment van start van eerstelijns- of tweedelijns EGFR-TKI therapie, vóór blootstelling aan behandeling
|
Correlatie van T790M-status met klinische en moleculaire kenmerken bij aanvang.
|
Baseline gedefinieerd op het moment van start van eerstelijns- of tweedelijns EGFR-TKI therapie, vóór blootstelling aan behandeling
|
|
Progressievrije overleving op basis van T790M-status
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste- of tweedegeneratie EGFR-TKI-therapie tot de eerste radiologisch bevestigde ziekteprogressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Vergelijking van progressievrije overleving bij patiënten met versus zonder T790M gedetecteerd in plasma.
|
Vanaf de start van de eerste- of tweedegeneratie EGFR-TKI-therapie tot de eerste radiologisch bevestigde ziekteprogressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB-T790M-TN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .