Surveillance par Biopsie Liquide de l'EGFR T790M dans le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules Avancé (LBM-T790M)
Surveillance longitudinale par biopsie liquide de la résistance EGFR T790M dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé : données réelles de la Tunisie
L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer l'utilité clinique du test EGFR basé sur le plasma pour la détection et la surveillance longitudinale de la mutation de résistance acquise T790M chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation EGFR, traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFR de première ou deuxième génération dans la pratique clinique courante en Tunisie.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Quel est le taux de détection de la mutation EGFR T790M dans le plasma au moment de la progression de la maladie ?
- La biopsie liquide répétée augmente-t-elle la détection cumulative de T790M ?
- L'émergence de T790M est-elle associée aux caractéristiques cliniques et moléculaires initiales ?
- Le statut T790M est-il associé à la survie sans progression ? Les participants ont subi un prélèvement plasmatique pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant pendant le suivi, et les données cliniques et moléculaires ont été collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux pour évaluer la dynamique des mutations et les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résistance acquise aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de première et deuxième génération dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation de l'EGFR est le plus souvent médiée par la mutation secondaire EGFR T790M. L'identification de ce mécanisme de résistance est pertinente sur le plan clinique, car elle peut orienter les stratégies thérapeutiques ultérieures. Cependant, la biopsie tissulaire répétée lors de la progression de la maladie est souvent limitée par l'inaccessibilité de la tumeur, l'état du patient ou les risques procéduraux. L'analyse plasmatique de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) offre une alternative peu invasive pour la réévaluation moléculaire.
Cette étude rétrospective en conditions réelles évalue la mise en œuvre du test EGFR plasmatique pour la détection de la mutation T790M acquise dans la pratique clinique courante en Tunisie. L'étude se concentre sur le taux de détection de T790M à la progression, la valeur ajoutée d'un échantillonnage répété de biopsie liquide dans les cas initialement négatifs, et la relation entre l'émergence de T790M et les caractéristiques cliniques ou moléculaires de base.
De plus, les profils longitudinaux d'apparition, de persistance ou de disparition de T790M dans des échantillons plasmatiques sériés sont explorés pour mieux comprendre la dynamique de la résistance sous la pression sélective des ITK. L'association entre le statut T790M et la survie sans progression est également évaluée.
En intégrant les résultats moléculaires avec le suivi clinique longitudinal, cette étude cherche à caractériser les profils réels de résistance acquise et à évaluer la contribution pratique du test EGFR plasmatique à la prise de décision thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé (stade IIIB/IV)
- Mutations activatrices de l'EGFR documentées
- Progression de la maladie sous inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR de première ou deuxième génération
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération avant le prélèvement plasmatique
- Absence de données cliniques de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de la mutation EGFR T790M dans le plasma lors de la progression de la maladie
Délai: De l’initiation de la thérapie par inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR de première ou deuxième génération jusqu’à la première progression radiologique documentée de la maladie, au cours de laquelle le test plasmatique EGFR T790M est réalisé, évalué jusqu’à 36 mois.
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Proportion de patients présentant un T790M détectable dans le plasma au moment de la progression radiologique.
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De l’initiation de la thérapie par inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR de première ou deuxième génération jusqu’à la première progression radiologique documentée de la maladie, au cours de laquelle le test plasmatique EGFR T790M est réalisé, évalué jusqu’à 36 mois.
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Proportion de participants présentant une mutation EGFR T790M nouvellement détectée sur biopsie liquide répétée après un résultat plasmatique initial négatif
Délai: Depuis le résultat initial négatif de la mutation EGFR T790M dans le plasma lors de la progression radiologique de la maladie jusqu'à la détection de T790M lors du test de biopsie liquide répété pendant le suivi, évalué jusqu'à 36 mois.
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Taux de détection T790M incrémental chez les patients dont les résultats plasmatiques initiaux étaient négatifs et qui ont subi des tests supplémentaires.
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Depuis le résultat initial négatif de la mutation EGFR T790M dans le plasma lors de la progression radiologique de la maladie jusqu'à la détection de T790M lors du test de biopsie liquide répété pendant le suivi, évalué jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de l'émergence de T790M avec les caractéristiques de base
Délai: Baseline définie au moment de l'initiation de la thérapie EGFR-TKI de première ou deuxième génération, avant l'exposition au traitement
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Corrélation du statut T790M avec les caractéristiques cliniques et moléculaires au départ.
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Baseline définie au moment de l'initiation de la thérapie EGFR-TKI de première ou deuxième génération, avant l'exposition au traitement
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Survie sans progression selon le statut T790M
Délai: Depuis le début de la thérapie par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de première ou deuxième génération jusqu'à la première progression de la maladie confirmée radiologiquement, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Comparaison de la survie sans progression chez les patients avec versus sans T790M détecté dans le plasma.
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Depuis le début de la thérapie par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de première ou deuxième génération jusqu'à la première progression de la maladie confirmée radiologiquement, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB-T790M-TN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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