Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování EGFR T790M pomocí tekuté biopsie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (LBM-T790M)

17. března 2026 aktualizováno: Soumaya RAMMEH, Faculty of Medicine of Tunis

Longitudinální monitoring rezistence EGFR T790M pomocí kapalné biopsie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: data z reálné praxe z Tuniska

Cílem této retrospektivní observační studie je posoudit klinickou užitečnost testování EGFR z plazmy pro detekci a dlouhodobé sledování získané rezistenční mutace T790M u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR léčených inhibitory tyrozinkinázy EGFR první nebo druhé generace v rutinní klinické praxi v Tunisku.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Jaká je detekční frekvence mutace EGFR T790M v plazmě v době progrese onemocnění?
  • Zvýší opakovaná tekutá biopsie kumulativní detekci T790M?
  • Souvisí vznik T790M s klinickými a molekulárními charakteristikami v době diagnózy?
  • Souvisí stav T790M s dobou do progrese? Účastníci podstoupili odběr plazmy pro analýzu cirkulující tumorové DNA během sledování a klinická a molekulární data byla retrospektivně shromážděna z lékařské dokumentace za účelem vyhodnocení dynamiky mutací a výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Získaná rezistence k inhibitorům tyrozinkinázy (TKI) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) první a druhé generace u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutací EGFR je nejčastěji zprostředkována sekundární mutací EGFR T790M. Identifikace tohoto rezistenčního mechanismu má klinický význam, protože může vést následné léčebné strategie. Opakovaná biopsie tkáně při progresi onemocnění je však často omezena nepřístupností nádoru, stavem pacienta nebo rizikem výkonu. Analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) z plazmy představuje minimálně invazivní alternativu pro molekulární přehodnocení.

Tato retrospektivní reálná studie hodnotí implementaci testování EGFR z plazmy pro detekci získané mutace T790M v rutinní klinické praxi v Tunisku. Studie se zaměřuje na detekční míru T790M při progresi, přidanou hodnotu opakovaného odběru vzorků tekuté biopsie u původně negativních případů a vztah mezi vznikem T790M a základními klinickými nebo molekulárními charakteristikami.

Kromě toho jsou zkoumány longitudinální vzorce výskytu, přetrvávání nebo ztráty T790M v sériových vzorcích plazmy, aby bylo lépe porozuměno dynamice rezistence pod selektivním tlakem TKI. Hodnotí se také asociace mezi stavem T790M a dobou do progrese.

Integrací molekulárních výsledků s longitudinálním klinickým sledováním tato studie usiluje o charakterizaci reálných vzorců získané rezistence a o vyhodnocení praktického přínosu testování EGFR z plazmy pro terapeutické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli konzultováni v různých nemocnicích v Tunisku (Vojenská nemocnice v Tunisu, Institut Salah Azaiez, Nemocnice Abderhamen Mami, Nemocnice Jendouba, Nemocnice Charles Nicolle v Tunisu...) a odesláni na Oddělení patologie Nemocnice Charles Nicolle v Tunisu k monitorování EGFR T790M pomocí tekuté biopsie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený pokročilý (stadium IIIB/IV) nemalobuněčný karcinom plic
  • Dokumentované aktivující mutace EGFR
  • Progrese onemocnění po léčbě EGFR TKI první nebo druhé generace

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba EGFR TKI třetí generace před odběrem plazmy
  • Nedostatek následných klinických údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce mutace EGFR T790M v plazmě při progresi onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby EGFR-TKI první nebo druhé generace do prvního zdokumentovaného radiologického progrese onemocnění, při kterém se provádí testování plazmatického EGFR T790M, hodnoceno až do 36 měsíců.
Podíl pacientů s detekovatelným T790M v plazmě v době radiologické progrese.
Od zahájení léčby EGFR-TKI první nebo druhé generace do prvního zdokumentovaného radiologického progrese onemocnění, při kterém se provádí testování plazmatického EGFR T790M, hodnoceno až do 36 měsíců.
Podíl účastníků s nově detekovanou mutací EGFR T790M při opakované kapalné biopsii po počátečním negativním výsledku z plazmy
Časové okno: Od počátečního negativního výsledku plazmatického EGFR T790M při radiologické progresi onemocnění až po detekci T790M při opakovaném testování kapalné biopsie během sledování, hodnoceno až do 36 měsíců.
Inkrementální míra detekce T790M u pacientů s původně negativními výsledky plazmy, kteří podstoupili další testování.
Od počátečního negativního výsledku plazmatického EGFR T790M při radiologické progresi onemocnění až po detekci T790M při opakovaném testování kapalné biopsie během sledování, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace výskytu T790M se základními charakteristikami
Časové okno: Výchozí hodnota definovaná v době zahájení terapie EGFR-TKI první nebo druhé generace, před expozicí léčbě
Korelace stavu T790M s klinickými a molekulárními charakteristikami na počátku studie.
Výchozí hodnota definovaná v době zahájení terapie EGFR-TKI první nebo druhé generace, před expozicí léčbě
Bezprogresivní přežití podle stavu T790M
Časové okno: Od zahájení léčby EGFR-TKI první nebo druhé generace do prvního radiologicky potvrzeného progrese onemocnění, hodnoceno až do 36 měsíců.
Srovnání přežití bez progrese u pacientů s detekovaným T790M v plazmě versus bez detekovaného T790M.
Od zahájení léčby EGFR-TKI první nebo druhé generace do prvního radiologicky potvrzeného progrese onemocnění, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty of Medicine of Tunis

Spolupracovníci

Hopital Charles Nicolle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB-T790M-TN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit