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Monitorização por Biópsia Líquida do EGFR T790M em Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado (LBM-T790M)

17 de março de 2026 atualizado por: Soumaya RAMMEH, Faculty of Medicine of Tunis

Monitorização Longitudinal por Biópsia Líquida da Resistência EGFR T790M em Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado: Dados do Mundo Real da Tunísia

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a utilidade clínica do teste de EGFR baseado em plasma para deteção e monitorização longitudinal da mutação de resistência adquirida T790M em pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutação EGFR, tratados com inibidores da tirosina quinase de EGFR de primeira ou segunda geração na prática clínica de rotina na Tunísia.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a taxa de deteção da mutação EGFR T790M no plasma no momento da progressão da doença?
  • A biópsia líquida repetida aumenta a deteção cumulativa de T790M?
  • O aparecimento de T790M está associado a características clínicas e moleculares basais?
  • O estado de T790M está associado à sobrevivência livre de progressão? Os participantes foram submetidos a amostragem de plasma para análise de ADN tumoral circulante durante o seguimento, e os dados clínicos e moleculares foram recolhidos retrospectivamente a partir dos registos médicos para avaliar a dinâmica das mutações e os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A resistência adquirida aos inibidores da tirosina cinase (ITC) do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de primeira e segunda geração no cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutação EGFR é mais frequentemente mediada pela mutação secundária EGFR T790M. A identificação deste mecanismo de resistência é clinicamente relevante, uma vez que pode orientar estratégias de tratamento subsequentes. No entanto, a biópsia de tecido repetida na progressão da doença é frequentemente limitada pela inacessibilidade do tumor, pela condição do doente ou pelo risco do procedimento. A análise baseada em plasma do ADN tumoral circulante (ADNtc) oferece uma alternativa minimamente invasiva para a reavaliação molecular.

Este estudo retrospetivo do mundo real avalia a implementação do teste de EGFR em plasma para a deteção da mutação T790M adquirida na prática clínica de rotina na Tunísia. O estudo centra-se na taxa de deteção de T790M na progressão, no valor acrescentado da amostragem repetida de biópsia líquida em casos inicialmente negativos e na relação entre o aparecimento de T790M e as características clínicas ou moleculares basais.

Além disso, são explorados os padrões longitudinais de aparecimento, persistência ou perda de T790M em amostras de plasma seriadas para melhor compreender a dinâmica da resistência sob pressão seletiva de ITC. A associação entre o estado de T790M e a sobrevivência livre de progressão também é avaliada.

Ao integrar os resultados moleculares com o acompanhamento clínico longitudinal, este estudo procura caracterizar os padrões do mundo real de resistência adquirida e avaliar a contribuição prática do teste de EGFR baseado em plasma para a tomada de decisão terapêutica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células avançado, consultados em diferentes hospitais da Tunísia (Hospital Militar de Tunes, Instituto Salah Azaiez, Hospital Abderhamen Mami, Hospital de Jendouba, Hospital Charles Nicolle de Tunes...) e encaminhados para o Departamento de Patologia do Hospital Charles Nicolle de Tunes para monitorização de EGFR T790M usando biópsia líquida.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do pulmão de células não pequenas avançado (estádio IIIB/IV) confirmado
  • Mutações ativadoras do EGFR documentadas
  • Progressão da doença após tratamento com TKIs de primeira ou segunda geração do EGFR

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com TKIs de terceira geração do EGFR antes da colheita de plasma
  • Ausência de dados clínicos de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção da mutação EGFR T790M no plasma na progressão da doença
Prazo: Desde o início da terapia com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração até à primeira progressão radiológica documentada da doença em que é realizado o teste de EGFR T790M no plasma, avaliado até 36 meses.
Proporção de doentes com T790M detetável no plasma no momento da progressão radiológica.
Desde o início da terapia com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração até à primeira progressão radiológica documentada da doença em que é realizado o teste de EGFR T790M no plasma, avaliado até 36 meses.
Proporção de participantes com EGFR T790M detetado recentemente numa biópsia líquida repetida após um resultado inicial negativo no plasma
Prazo: Desde o resultado inicial negativo de EGFR T790M no plasma na progressão radiológica da doença até à deteção de T790M em teste de biópsia líquida repetido durante o acompanhamento, avaliado até 36 meses.
Taxa de deteção incremental de T790M em doentes com resultados plasmáticos inicialmente negativos que foram submetidos a testes adicionais.
Desde o resultado inicial negativo de EGFR T790M no plasma na progressão radiológica da doença até à deteção de T790M em teste de biópsia líquida repetido durante o acompanhamento, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação do surgimento de T790M com características basais
Prazo: Linha de base definida no momento da iniciação da terapia com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração, antes da exposição ao tratamento
Correlação do estado T790M com características clínicas e moleculares na linha de base.
Linha de base definida no momento da iniciação da terapia com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração, antes da exposição ao tratamento
Sobrevivência livre de progressão por estado de T790M
Prazo: Desde o início da terapia com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração até à primeira progressão da doença confirmada radiologicamente, avaliada até 36 meses.
Comparação da sobrevivência livre de progressão em doentes com versus sem T790M detetado no plasma.
Desde o início da terapia com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração até à primeira progressão da doença confirmada radiologicamente, avaliada até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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