晚期非小细胞肺癌中EGFR T790M的液体活检监测 (LBM-T790M)
2026年3月17日 更新者：Soumaya RAMMEH、Faculty of Medicine of Tunis
晚期非小细胞肺癌EGFR T790M耐药性的纵向液体活检监测：来自突尼斯的真实世界数据
这项回顾性观察性研究的目的是评估在突尼斯常规临床实践中，采用血浆EGFR检测对接受第一代或第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行获得性T790M耐药突变的检测和纵向监测的临床效用。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 疾病进展时血浆中EGFR T790M突变的检出率是多少？
- 重复进行液体活检是否会提高T790M的累计检出率？
- T790M的出现是否与基线临床和分子特征相关？
- T790M状态是否与无进展生存期相关？ 参与者在随访期间接受了用于循环肿瘤DNA分析的血浆采样，并从医疗记录中回顾性收集了临床和分子数据，以评估突变动态和临床结局。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）中，对第一代和第二代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的获得性耐药通常由继发性EGFR T790M突变介导。识别这种耐药机制具有临床相关性，因为它可能指导后续治疗策略。然而，在疾病进展时进行重复组织活检通常受到肿瘤难以获取、患者状况或手术风险的限制。基于血浆的循环肿瘤DNA（ctDNA）分析为分子再评估提供了一种微创替代方案。
这项回顾性真实世界研究评估了在突尼斯常规临床实践中实施血浆EGFR检测以检测获得性T790M突变的情况。研究重点关注进展期T790M的检出率、在初始阴性病例中重复液体活检采样的附加价值，以及T790M出现与基线临床或分子特征之间的关系。
此外，通过探索连续血浆样本中T790M出现、持续或消失的纵向模式，以更好地理解TKI选择压力下的耐药动态。还评估了T790M状态与无进展生存期之间的关联。
通过将分子结果与纵向临床随访相结合，本研究旨在描述真实世界中获得性耐药的模式，并评估基于血浆的EGFR检测对治疗决策的实际贡献。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tunis、突尼斯、1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入了突尼斯不同医院（突尼斯军事医院、Salah Azaiez研究所、Abderhamen Mami医院、Jendouba医院、突尼斯Charles Nicolle医院等）就诊的晚期非小细胞肺癌患者，并将其转诊至突尼斯Charles Nicolle医院病理科，通过液体活检进行EGFR T790M监测。
描述
纳入标准：
- 确诊为晚期（IIIB/IV期）非小细胞肺癌
- 有记录的激活EGFR突变
- 在一代或二代EGFR TKI治疗后出现疾病进展
排除标准：
- 血浆采样前曾接受三代EGFR TKI治疗
- 缺乏后续临床数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展时血浆中EGFR T790M突变的检出率
大体时间：从开始接受第一代或第二代EGFR-TKI治疗起，至首次有记录的影像学疾病进展（此时进行血浆EGFR T790M检测）为止，评估时间最长为36个月。
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在放射学进展时血浆中可检测到T790M的患者比例。
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从开始接受第一代或第二代EGFR-TKI治疗起，至首次有记录的影像学疾病进展（此时进行血浆EGFR T790M检测）为止，评估时间最长为36个月。
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初次血浆检测结果阴性后，通过重复液体活检新检出EGFR T790M突变的参与者比例
大体时间：从影像学疾病进展时的初始血浆EGFR T790M阴性结果，直至随访期间（评估期长达36个月）通过重复液体活检检测发现T790M。
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对初始血浆检测结果为阴性的患者进行额外检测后，T790M的检出率呈递增趋势。
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从影像学疾病进展时的初始血浆EGFR T790M阴性结果，直至随访期间（评估期长达36个月）通过重复液体活检检测发现T790M。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T790M出现与基线特征的关联
大体时间：基线定义于开始第一代或第二代EGFR-TKI治疗时，在治疗暴露之前
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基线时T790M状态与临床和分子特征的相关性。
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基线定义于开始第一代或第二代EGFR-TKI治疗时，在治疗暴露之前
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按T790M状态划分的无进展生存期
大体时间：从开始接受第一代或第二代EGFR-TKI治疗起，直至首次放射学确认疾病进展，评估时间长达36个月。
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比较血浆中检测到T790M与未检测到T790M患者的无进展生存期。
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从开始接受第一代或第二代EGFR-TKI治疗起，直至首次放射学确认疾病进展，评估时间长达36个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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