Nestemäinen biopsia EGFR T790M:n seurannassa edenneessä pienisoluuttomassa keuhkosyövässä (LBM-T790M)
Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän EGFR T790M -resistenssin pitkittäinen nestebiopsiamonitorointi: todellisen elämän dataa Tunisiasta
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida plasmapohjaisen EGFR-testauksen kliinistä hyödyllisyyttä hankitun T790M-resistanssimutaation havaitsemiseksi ja pitkittäisseurantaan kehittyneessä EGFR-mutatoituneessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla Tunisiassa käytännön kliinisessä työssä.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on EGFR T790M-mutaation havaitsemismäärä plasmassa sairauden etenemisen aikana?
- Lisääkö toistuva neste-biopsia T790M:n kumulatiivista havaitsemista?
- Onko T790M:n ilmaantuminen yhteydessä perustason kliinisiin ja molekyyliominaisuuksiin?
- Onko T790M-tila yhteydessä etenevyysvapaaseen selviytymiseen? Osallistujille suoritettiin plasmanäytteenotto kiertävän kasvain-DNA:n analysointia varten seurannan aikana, ja kliininen ja molekyylitieto kerättiin retrospektiivisesti potilastiedoista mutaatiodynamiikan ja tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen ja toisen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI) kehittynyt resistenssi kehittyneessä EGFR-mutaatiolla varustetussa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa johtuu yleisimmin toissijaisesta EGFR T790M-mutaatiosta. Tämän resistenssimekanismin tunnistaminen on kliinisesti merkittävää, koska se voi ohjata myöhempiä hoitostrategioita. Toistuva kudosbiopsia sairauden etenemisen aikana on kuitenkin usein rajoittunut kasvaimen saavuttamattomuuden, potilaan kunnon tai toimenpiteen riskin vuoksi. Plasmapohjainen kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysi tarjoaa minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon molekyylitason uudelleenarviointiin.
Tämä retrospektiivinen todellisen maailman tutkimus arvioi plasma-EGFR-testauksen käyttöönottoa hankitun T790M-mutaation havaitsemiseksi rutiinikliinisessä käytännössä Tunisiassa. Tutkimus keskittyy T790M:n havaitsemisasteeseen etenemisen aikana, toistuvan nestebiopsianäytteenoton lisäarvoon aluksi negatiivisissa tapauksissa sekä T790M:n ilmaantumisen ja peruskliinisten tai molekyylisten ominaisuuksien väliseen suhteeseen.
Lisäksi T790M:n ilmaantumisen, pysyvyyden tai häviämisen pituussuuntaisia kuvioita tutkitaan peräkkäisissä plasmanäytteissä ymmärtääkseen paremmin resistenssidynamiikkaa TKI:n valintapaineen alaisena. Myös T790M-statuksen ja etenemisvapaan selviytymisen välinen yhteys arvioidaan.
Yhdistämällä molekyylitulokset pituussuuntaiseen kliiniseen seurantaan tämä tutkimus pyrkii kuvailemaan todellisen maailman hankitun resistenssin kuvioita ja arvioimaan plasmapohjaisen EGFR-testauksen käytännön panosta terapeuttiseen päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu edistynyt (vaihe IIIB/IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Dokumentoidut aktivoivat EGFR-mutaatiot
- Sairauden eteneminen ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-lääkityksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeillä ennen plasmanäytteenottoa
- Seuraavaa kliinistä tietoa ei saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR T790M-mutaation havaitsemistaso plasmassa sairauden etenemisen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen- tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen sairauden etenemiseen, jolloin plasman EGFR T790M-testaus suoritetaan, arvioitu enintään 36 kuukautta.
|
Potilaiden osuus, joilla on havaittavissa T790M:ää plasmassa radiologisen etenemisen aikana.
|
Ensimmäisen- tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen sairauden etenemiseen, jolloin plasman EGFR T790M-testaus suoritetaan, arvioitu enintään 36 kuukautta.
|
|
Osallistujien osuus, joilla todettiin uusi EGFR T790M toistetulla neste-biopsialla alkuperäisen negatiivisen plasmatuloksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä negatiivisesta plasma EGFR T790M -tuloksesta radiologisen sairauden etenemisen aikana aina T790M:n havaitsemiseen toistetulla nesteenäytebiopsialla seurannan aikana, arviointiaika jopa 36 kuukautta.
|
T790M:n inkrementaalinen havaintoprosentti potilailla, joilla oli alun perin negatiiviset plasmatulokset ja jotka kävivät läpi lisätutkimuksia.
|
Alkuperäisestä negatiivisesta plasma EGFR T790M -tuloksesta radiologisen sairauden etenemisen aikana aina T790M:n havaitsemiseen toistetulla nesteenäytebiopsialla seurannan aikana, arviointiaika jopa 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T790M:n ilmaantumisen yhteys perusominaisuuksiin
Aikaikkuna: Perusarvio määritetty ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aloitushetkellä, ennen altistumista hoidolle
|
T790M-tilan korrelaatio kliinisten ja molekyylipiirteiden kanssa lähtötilanteessa.
|
Perusarvio määritetty ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aloitushetkellä, ennen altistumista hoidolle
|
|
Edistymätön selviytyminen T790M-statuksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen radiologisesti varmistettuun sairauden etenemiseen asti, arviointi kestää jopa 36 kuukautta.
|
Vertailu etenevästä selviytymisestä potilailla, joilla plasmaan havaittiin T790M-mutaatio, ja potilailla, joilla mutaatiota ei havaittu.
|
Ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen radiologisesti varmistettuun sairauden etenemiseen asti, arviointi kestää jopa 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB-T790M-TN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .