Monitorering av EGFR T790M via flytande biopsi vid avancerad icke-småcellig lungcancer (LBM-T790M)
Longitudinell övervakning av EGFR T790M-resistens med flytande biopsi vid avancerad icke-småcellig lungcancer: Real-world-data från Tunisien
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att bedöma den kliniska nyttan av plasma-baserad EGFR-testning för detektering och longitudinell övervakning av den förvärvade T790M-resistensmutationen hos patienter med avancerad EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) behandlade med första- eller andra generationens EGFR-tyrosinkinas-hämmare i rutinmässig klinisk praktik i Tunisien.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Vad är detektionsfrekvensen för EGFR T790M-mutation i plasma vid tidpunkten för sjukdomsprogression?
- Ökar upprepad vätskebiopsi den kumulativa detektionen av T790M?
- Är uppkomsten av T790M associerad med baslinjekliniska och molekylära egenskaper?
- Är T790M-status associerad med progression-fri överlevnad? Deltagarna genomgick plasmaprovtagning för analys av cirkulerande tumör-DNA under uppföljningen, och kliniska och molekylära data samlades retrospektivt från medicinska journaler för att utvärdera mutationsdynamik och utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förvärvat motstånd mot första- och andra generationens epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKIs) i avancerad EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) medieras oftast av den sekundära EGFR T790M-mutationen. Identifiering av denna resistensmekanism är kliniskt relevant, eftersom den kan vägleda efterföljande behandlingsstrategier. Återupprepning av vävnadsbiopsi vid sjukdomsprogression är dock ofta begränsad av tumörotillgänglighet, patientens tillstånd eller procedurrisk. Plasmabaserad analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) erbjuder ett minimalt invasivt alternativ för molekylär omvärdering.
Denna retrospektiva verklighetsstudie utvärderar implementeringen av plasma EGFR-testning för detektion av förvärvad T790M-mutation i rutinmässig klinisk praxis i Tunisien. Studien fokuserar på detektionsfrekvensen av T790M vid progression, det tillagda värdet av upprepad vätskebiopsiprovtagning i initialt negativa fall och förhållandet mellan T790M-förekomst och baslinjekliniska eller molekylära egenskaper.
Dessutom utforskas longitudinella mönster av T790M-förekomst, persistens eller förlust över seriella plasmaprov för att bättre förstå resistensdynamik under TKI-selektivt tryck. Sambandet mellan T790M-status och progressionfri överlevnad utvärderas också.
Genom att integrera molekylära resultat med longitudinell klinisk uppföljning strävar denna studie efter att karakterisera verklighetsmönster av förvärvad resistens och utvärdera det praktiska bidraget av plasmabaserad EGFR-testning till terapeutiskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad avancerad (stadium IIIB/IV) icke-småcellig lungcancer
- Dokumenterade aktiverande EGFR-mutationer
- Sjukdomsframsteg på första- eller andra generationens EGFR TKI
Exklusionskriterier:
- Tidig behandling med tredje generationens EGFR TKI före plasmaprovstagning
- Brist på uppföljande kliniska data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcktsfrekvensen av EGFR T790M-mutation i plasma vid sjukdomsprogression
Tidsram: Från start av första- eller andra generationens EGFR-TKI-terapi tills den första dokumenterade radiologiska sjukdomsprogressionen vid vilken plasma EGFR T790M-testning utförs, bedömd upp till 36 månader.
|
Andel patienter med påvisbar T790M i plasma vid tidpunkten för radiologisk progression.
|
Från start av första- eller andra generationens EGFR-TKI-terapi tills den första dokumenterade radiologiska sjukdomsprogressionen vid vilken plasma EGFR T790M-testning utförs, bedömd upp till 36 månader.
|
|
Andel deltagare med nydetekterad EGFR T790M vid upprepad vätskebiopsi efter ett initialt negativt plasmaresultat
Tidsram: Från det initiala negativa resultatet för EGFR T790M i plasma vid radiologisk sjukdomsprogression till upptäckt av T790M vid upprepad vätskebiopsitestning under uppföljning, bedömd upp till 36 månader.
|
Inkrementell T790M-detektionsfrekvens hos patienter med initialt negativa plasmaresultat som genomgick ytterligare tester.
|
Från det initiala negativa resultatet för EGFR T790M i plasma vid radiologisk sjukdomsprogression till upptäckt av T790M vid upprepad vätskebiopsitestning under uppföljning, bedömd upp till 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of T790M emergence with baseline characteristics
Tidsram: Baseline definierad vid tidpunkten för påbörjandet av första- eller andra generationens EGFR-TKI-terapi, före behandlingsexponering
|
Korrelation mellan T790M-status och kliniska och molekylära egenskaper vid baslinje.
|
Baseline definierad vid tidpunkten för påbörjandet av första- eller andra generationens EGFR-TKI-terapi, före behandlingsexponering
|
|
Progressionsfri överlevnad baserad på T790M-status
Tidsram: Från inledning av första- eller andra generationens EGFR-TKI-terapi fram till den första radiologiskt bekräftade sjukdomsprogressionen, utvärderad upp till 36 månader.
|
Jämförelse av progressionsfri överlevnad hos patienter med kontra utan T790M påvisat i plasma.
|
Från inledning av första- eller andra generationens EGFR-TKI-terapi fram till den första radiologiskt bekräftade sjukdomsprogressionen, utvärderad upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB-T790M-TN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .