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진행성 비소세포폐암에서 EGFR T790M의 액체 생검 모니터링 (LBM-T790M)

2026년 3월 17일 업데이트: Soumaya RAMMEH, Faculty of Medicine of Tunis

진행성 비소세포폐암에서 EGFR T790M 내성에 대한 종적 액체 생검 모니터링: 튀니지의 실제 데이터

이 회고적 관찰 연구의 목표는 튀니지의 일상 임상 진료에서 1세대 또는 2세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 획득된 T790M 내성 변이의 검출 및 종단적 모니터링을 위한 혈장 기반 EGFR 검사의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 질병 진행 시점에서 혈장 내 EGFR T790M 변이의 검출률은 얼마입니까?
  • 반복적 액체 생검은 T790M의 누적 검출을 증가시킵니까?
  • T790M 출현은 기초 임상 및 분자적 특성과 연관이 있습니까?
  • T790M 상태는 무진행 생존율과 연관이 있습니까? 참가자들은 추적 관찰 중 순환 종양 DNA 분석을 위한 혈장 샘플링을 받았으며, 변이 역학과 결과를 평가하기 위해 의무 기록에서 임상 및 분자 데이터를 후향적으로 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

진행성 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 1세대 및 2세대 EGFR 티로신인산화효소 억제제(TKI)에 대한 획득성 내성은 주로 2차 EGFR T790M 돌연변이에 의해 매개됩니다. 이 내성 기전의 확인은 이후 치료 전략을 안내할 수 있으므로 임상적으로 중요합니다. 그러나 질병 진행 시 반복 조직 생검은 종종 종양 접근성, 환자 상태 또는 시술 위험성으로 인해 제한됩니다. 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대한 혈장 기반 분석은 분자 재평가를 위한 최소 침습적 대안을 제공합니다.

이 후향적 실제 세계 연구는 튀니지의 일상 임상 진료에서 획득성 T790M 돌연변이 검출을 위한 혈장 EGFR 검사의 도입을 평가합니다. 본 연구는 진행 시 T790M 검출률, 초기 음성 사례에서 반복 액체 생검 샘플링의 부가가치, 그리고 T790M 발생과 기초 임상 또는 분자 특성 간의 관계에 초점을 맞춥니다.

또한, TKI 선택적 압력 하에서 내성 역학을 더 잘 이해하기 위해 연속 혈장 샘플에서 T790M 출현, 지속 또는 소실의 종적 패턴을 탐구합니다. T790M 상태와 무진행생존기간 간의 연관성도 평가됩니다.

분자 결과와 종적 임상 추적 관찰을 통합함으로써, 본 연구는 획득성 내성의 실제 세계 패턴을 특성화하고 치료 결정에 대한 혈장 기반 EGFR 검사의 실질적 기여를 평가하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tunis, 튀니지, 1007
        • Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 튀니지(튀니스 군 병원, 살라 아자이에즈 연구소, 압데르하맘 마미 병원, 젠두바 병원, 튀니스 샤를 니콜 병원 등)의 여러 병원에서 진료를 받는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하였으며, 액체 생검을 이용한 EGFR T790M 모니터링을 위해 튀니스 샤를 니콜 병원의 병리학과에 의뢰된 환자들을 포함하였습니다.

설명

포함 기준:

  • 확인된 진행성(3기B/4기) 비소세포폐암
  • 문서화된 활성 EGFR 돌연변이
  • 1세대 또는 2세대 EGFR TKI 치료 후 질병 진행

제외 기준:

  • 혈장 샘플링 전 3세대 EGFR TKI 치료 경험
  • 후속 임상 데이터 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시 혈장에서 EGFR T790M 돌연변이 검출률
기간: 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 요법 시작부터 혈장 EGFR T790M 검사가 수행되는 최초의 방사선학적 질병 진행이 문서화될 때까지 평가되며, 최대 36개월까지 평가됩니다.
방사선학적 진행 시점에서 혈장에서 검출 가능한 T790M을 가진 환자의 비율.
1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 요법 시작부터 혈장 EGFR T790M 검사가 수행되는 최초의 방사선학적 질병 진행이 문서화될 때까지 평가되며, 최대 36개월까지 평가됩니다.
초기 혈장 검사 결과 음성 후 반복 액체 생검에서 새로 발견된 EGFR T790M을 가진 참가자 비율
기간: 영상학적 질병 진행 시 초기 음성 혈장 EGFR T790M 결과에서부터 추적 관찰 중 반복 액체 생검 검사에서 T790M이 검출될 때까지, 최대 36개월까지 평가됨.
초기 혈장 검사 결과가 음성이었던 환자에서 추가 검사를 시행한 경우의 점진적인 T790M 검출률.
영상학적 질병 진행 시 초기 음성 혈장 EGFR T790M 결과에서부터 추적 관찰 중 반복 액체 생검 검사에서 T790M이 검출될 때까지, 최대 36개월까지 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 특성과 T790M 발현의 연관성
기간: 기준선은 치료 노출 전, 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료 시작 시점에 정의됨
기준선에서의 T790M 상태와 임상 및 분자 특성 간의 상관관계.
기준선은 치료 노출 전, 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료 시작 시점에 정의됨
T790M 상태에 따른 무진행 생존율
기간: 첫 번째 또는 두 번째 세대 EGFR-TKI 치료 시작부터 첫 번째 방사선학적으로 확인된 질병 진행까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
혈장에서 T790M이 검출된 환자와 검출되지 않은 환자 간의 무진행 생존율 비교.
첫 번째 또는 두 번째 세대 EGFR-TKI 치료 시작부터 첫 번째 방사선학적으로 확인된 질병 진행까지, 최대 36개월 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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