Monitorowanie płynnej biopsji EGFR T790M w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (LBM-T790M)
Longitudinalne monitorowanie płynnej biopsji oporności EGFR T790M w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca: dane z rzeczywistej praktyki klinicznej z Tunezji
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena klinicznej przydatności testowania EGFR w osoczu do wykrywania i długoterminowego monitorowania nabytej mutacji oporności T790M u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR pierwszej lub drugiej generacji w rutynowej praktyce klinicznej w Tunezji.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wykrywalność mutacji EGFR T790M w osoczu w momencie progresji choroby?
- Czy powtarzana biopsja płynna zwiększa skumulowane wykrywanie T790M?
- Czy pojawienie się T790M jest związane z wyjściowymi cechami klinicznymi i molekularnymi?
- Czy status T790M jest związany z przeżyciem bez progresji? Uczestnicy poddawali się pobieraniu próbek osocza do analizy krążącego DNA nowotworowego podczas obserwacji, a dane kliniczne i molekularne były retrospektywnie zbierane z dokumentacji medycznej w celu oceny dynamiki mutacji i wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nabyta oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) pierwszej i drugiej generacji w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacją EGFR jest najczęściej mediowana przez wtórną mutację EGFR T790M. Identyfikacja tego mechanizmu oporności ma znaczenie kliniczne, ponieważ może kierować dalsze strategie leczenia. Jednak powtórna biopsja tkanki przy progresji choroby jest często ograniczona przez niedostępność guza, stan pacjenta lub ryzyko procedury. Analiza krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w osoczu stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę dla ponownej oceny molekularnej.
To retrospektywne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej ocenia wdrożenie testowania EGFR w osoczu do wykrywania nabytej mutacji T790M w rutynowej praktyce klinicznej w Tunezji. Badanie koncentruje się na wskaźniku wykrywalności T790M przy progresji, dodatkowej wartości powtarzanego pobierania próbek biopsji płynnej w przypadkach początkowo ujemnych oraz związku między pojawieniem się T790M a wyjściowymi cechami klinicznymi lub molekularnymi.
Ponadto badane są podłużne wzorce pojawiania się, utrzymywania lub utraty T790M w seriach próbek osocza, aby lepiej zrozumieć dynamikę oporności pod presją selekcyjną TKI. Oceniany jest również związek między statusem T790M a przeżyciem bez progresji.
Integrując wyniki molekularne z podłużną obserwacją kliniczną, niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie rzeczywistych wzorców nabytej oporności oraz ocenę praktycznego wkładu testowania EGFR w osoczu w podejmowanie decyzji terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzony zaawansowany (stadium IIIB/IV) niedrobnokomórkowy rak płuca
- Udokumentowane aktywujące mutacje EGFR
- Postęp choroby po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR pierwszej lub drugiej generacji
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji przed pobraniem osocza
- Brak danych klinicznych z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania mutacji EGFR T790M w osoczu w momencie progresji choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu pierwszej lub drugiej generacji do pierwszego udokumentowanego radiologicznego postępu choroby, w którym przeprowadza się testowanie obecności mutacji T790M w osoczu, ocenianych do 36 miesięcy.
|
Proporcja pacjentów z wykrywalnym T790M w osoczu w momencie progresji radiologicznej.
|
Od rozpoczęcia terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu pierwszej lub drugiej generacji do pierwszego udokumentowanego radiologicznego postępu choroby, w którym przeprowadza się testowanie obecności mutacji T790M w osoczu, ocenianych do 36 miesięcy.
|
|
Odsetek uczestników z nowo wykrytą mutacją EGFR T790M w powtórnej biopsji płynnej po początkowo negatywnym wyniku z osocza
Ramy czasowe: Od początkowego ujemnego wyniku testu osocza na obecność mutacji EGFR T790M przy progresji radiologicznej choroby do wykrycia T790M w powtórnym badaniu płynnej biopsji podczas obserwacji, ocenianej do 36 miesięcy.
|
Przyrostowy wskaźnik wykrywania mutacji T790M u pacjentów z początkowo negatywnymi wynikami badania osocza, którzy przeszli dodatkowe testy.
|
Od początkowego ujemnego wyniku testu osocza na obecność mutacji EGFR T790M przy progresji radiologicznej choroby do wykrycia T790M w powtórnym badaniu płynnej biopsji podczas obserwacji, ocenianej do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między pojawieniem się mutacji T790M a charakterystyką wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa określona w momencie rozpoczęcia terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) pierwszej lub drugiej generacji, przed ekspozycją na leczenie
|
Korelacja statusu T790M z cechami klinicznymi i molekularnymi w punkcie wyjściowym.
|
Linia bazowa określona w momencie rozpoczęcia terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) pierwszej lub drugiej generacji, przed ekspozycją na leczenie
|
|
Przeżycie wolne od progresji według statusu T790M
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu pierwszej lub drugiej generacji do pierwszego potwierdzonego radiologicznie postępu choroby, ocenianego do 36 miesięcy.
|
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z wykrytym w osoczu T790M versus bez wykrytego T790M.
|
Od rozpoczęcia terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu pierwszej lub drugiej generacji do pierwszego potwierdzonego radiologicznie postępu choroby, ocenianego do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB-T790M-TN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .