EMS開始ブプレノルフィン (EMS BUP)
2026年8月25日 更新者：Yale University
緊急医療サービス（EMS）によるブプレノルフィン投与開始
これは多施設共同EMS研究であり、まず実践的な一連の救急現場研究を実施して、予備的な実現可能性、受容性、安全性データを収集し、それに基づいて単群前向き試験を改良・強化します。この前向き試験では予備的な有効性データを提供し、それをもとに大規模な無作為化比較試験（RCT）を構築します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
EMS臨床プロトコルの詳細とそれに続く研究手順の評価は、サイトごとに約5件のEMS主導のBUP遭遇事例を登録することによって達成されます。 その後、実践的なフィールド研究では、約30件の成功したBUP開始事例を対象に、EMS臨床プロトコルとフォローアップ手順の実現可能性、受容性、安全性を評価します。 調査者はまた、サイトごとに最大30人の患者のコホートを登録します。これらの患者はBUPの適格者でありながら、情報提供のみを目的として拒否した人々であり、拒否の理由を理解するために行われます。 拒否コホートに関する定性的データは別途分析されます。 実践的研究の結果は、EMS臨床プロトコルの改訂に役立てられます。
その後、サイトごとに約100人の患者を対象とした単一アームの前向き試験が実施され、EMS主導のBUP遭遇後10日および30日以内のMOUD治療への参加に関するEMS主導のBUPの有効性について予備データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
495
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gail D'Onofrio, MD, MS
- 電話番号：12037857059
- メール：gail.donofrio@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerard Carroll, MD
- メール：Carroll-Gerard@CooperHealth.edu
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- 募集
- Alameda Health System
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コンタクト：
- Andrew Herring, MD
- 電話番号：510-437-4800
- メール：aherring@alamedahealthsystem.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Hennepin Healthcare
-
コンタクト：
- Nicholas Simpson, MD
- 電話番号：612-873-3000
- メール：Nick.Simpson@hcmed.org
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
-
コンタクト：
- Gerard Carroll, MD
- メール：Carroll-Gerard@CooperHealth.edu
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コンタクト：
- Jessica Heil
- メール：heil-jessica1@CooperHealth.edu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OUD（オピオイド使用障害）を有する個人で、救急医療現場において、1）ナロキソンによる逆転を必要とする過剰摂取を呈する、または2）急性オピオイド禁断離脱症状を呈し、約3つのED-EMSシステムにわたるEMS臨床プロトコルを提供される者。
説明
参加基準:
- 18歳以上
- EMS開始ブプレノルフィン臨床プロトコルで治療された患者。これには以下が含まれます:
EMS開始BUPプロトコルを受け入れた患者。 EMS開始BUPプロトコルを提供されたが辞退した患者。1
- 研究手順に従う意思がある。
- 研究手順を理解し、口頭および電子/書面による同意を提供するのに十分な英語を話すことができる。
除外基準:
- 意思決定能力を欠く患者
- 警察または保護拘留下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者
救急医療サービス（EMS）を病院前の場面で以下の2つの状況のいずれかで利用するオピオイド使用障害（OUD）のある個人：（1）ナロキソンによる逆転を必要とする過剰摂取を経験した場合、または（2）急性のオピオイド禁断離脱症状を呈しており、EMSが開始するBUP臨床プロトコルを提供される場合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実践的フィールド研究の主要評価項目
時間枠：ベースライン
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実施可能性と受容性は、EMS主導のBUP臨床プロトコルを提供されたすべての患者のうち、EMS主導のBUPを受け入れた患者の割合によって測定されます。
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ベースライン
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単腕前向き試験の主要評価項目
時間枠：EMS遭遇後10日以内
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EMSにより開始されたBUPのうちBUPを受け、追跡調査への同意を得た参加者において、EMS開始後10日以内にMOUDに従事した参加者の割合
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EMS遭遇後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への関与 (30)
時間枠：EMS遭遇後30日以内
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MOUD治療に参加している患者の割合
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EMS遭遇後30日以内
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突発性離脱症状
時間枠：ベースライン
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EMSブプレノルフィンを受け入れた全患者の中で、誘発性離脱症状を発症する患者の割合。
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ベースライン
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ED受診と入院
時間枠：EMS遭遇後30日以内
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EMS ブプレノルフィンを受け入れた患者における、EMS ブプレノルフィン投与後の緊急科受診および入院を伴う患者の割合
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EMS遭遇後30日以内
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有害事象
時間枠：EMS-BUP遭遇後30日以内
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EMS-BUP開始後の全参加者における、EMS-BUPを受諾した全ての参加者一人当たりの有害事象数
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EMS-BUP遭遇後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gail D'Onofrio, MD, MS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月21日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000041916
- 3UG1DA015831-24S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
米国国立衛生研究所のヘルピング・トゥ・エンド・アディクション・ロングターム（NIH HEAL）イニシアティブの公共アクセスおよびデータ共有ポリシーに従い、出版物およびその基礎となる一次データは一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、1）主要アウトカム論文が出版のために受理された後、または2）データが18ヶ月以上ロックされた後、いずれか早い方で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
この研究から生成された非識別化された科学的データは、NIDA CTNポリシーおよび本研究のデータ管理・共有計画に従い、NIDAデータリポジトリで一般公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。