Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMS-aloitteinen Buprenorfiini (EMS BUP)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Ensihoitopalveluiden (EMS) aloittama buprenorfiini

Tämä on monikeskuksinen EMS-tutkimus, joka ensin suorittaa sarjan pragmaattisia esisairaalastudiokenttätutkimuksia, jotta saadaan alustavia toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja turvallisuustietoja myöhemmän yksisuuntaisen prospektiivisen tutkimuksen tarkentamiseksi ja parantamiseksi. Tämä myöhempi tutkimus tarjoaa alustavia tehokkuustietoja, joista voidaan rakentaa laajempi satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

EMS-kliinisen protokollan yksityiskohtien ja sitä seuraavien tutkimusmenetelmien arviointi toteutetaan ottamalla mukaan noin viisi EMS:n aloittamaa BUP-tapahtumaa per tutkimuspaikka. Tämän jälkeen käytännön kenttätutkimus käsittää noin kolmekymmentä onnistunutta BUP-aloitusta, joiden avulla arvioidaan EMS-kliinisen protokollan ja seurantamenettelyjen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta. Tutkijat ottavat mukaan myös kohortin, jossa on enintään kolmekymmentä potilasta per tutkimuspaikka, jotka ovat BUP:lle kelvollisia mutta kieltäytyvät vain tiedon saamiseksi, jotta heidän kieltäytymisperusteidensa ymmärtäminen onnistuu. Kieltäytymiskohortin laadullista tietoa analysoidaan erikseen. Käytännön tutkimusten tulokset antavat tietoa EMS-kliinisen protokollan muutoksille.

Yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa on noin 100 potilasta per tutkimuspaikka, suoritetaan myöhemmin kerätäkseen alustavia tietoja EMS:n aloittaman BUP:n tehokkuudesta MOUD-hoitoon sitoutumisessa 10 ja 30 päivän kuluttua EMS:n aloittamasta BUP-tapahtumasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

495

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensihoitotilanteessa olevat OUD-potilaat, jotka 1) esiintyvät yliannostustilassa, joka vaatii naloksonikäännöstä, tai 2) ovat akuutissa opioidin vieroitusoireilussa, joille tarjotaan EMS-kliininen protokolla noin kolmessa ED-EMS-järjestelmässä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hoidettu EMS-aloittaman buprenorfiinikliinisen protokollan mukaisesti, joka sisältää:

Potilaat, jotka hyväksyvät EMS-aloittaman BUP-protokollan. Potilaat, joille tarjottiin EMS-aloittamaa BUP-protokollaa mutta kieltäytyivät.1

  • Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Kykenee puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan suullisen sekä sähköisen/kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä
  • Potilaat, jotka ovat poliisin tai suojelun hallussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat
Henkilöt, joilla on opioidiriippuvuus (OUD) ja jotka kohtaavat ensihoitopalvelut (EMS) ennen sairaalaan pääsyä jommankumman seuraavista tilanteista: (1) He ovat kokeneet yliannostuksen, joka vaatii naloksonilla tehtävää kumoamista tai (2) He ovat akuutissa opioidien vieroitusoireilun tilassa ja heille tarjotaan EMS:n aloittama BUP-kliininen protokolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pragmaattisen kenttätutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: Perusarvot
Toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mitataan potilaiden osuudella, jotka hyväksyvät ensihoitopalvelun aloittaman buprenorfiinihoidon (EMS-initiated BUP) kaikkien niiden potilaiden joukossa, joille ensihoitopalvelun aloittama buprenorfiinihoidon kliininen pöytäkirja tarjotaan.
Perusarvot
Yksisuuntaisen prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa ensihoitokohtaamisesta
Osuus osallistujista, jotka ovat mukana MOUD:ssa 10 päivän kuluessa ensihoitopalvelun aloittaman BUP:n jälkeen niiden osallistujien joukossa, jotka saivat BUP:n ja antoivat suostumuksensa seurantaan
10 päivän kuluessa ensihoitokohtaamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuminen hoitoon (30)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensihoitoyhteydestä
Potilaiden osuus, jotka osallistuvat MOUD-hoitoon
30 päivän kuluessa ensihoitoyhteydestä
Saostunut vieroitus
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden osuus, joille kehittyy laukaistu vieroitusoireyhtymä kaikista niistä, jotka hyväksyivät EMS-buprenorfiinin.
Perustaso
Ensiapuosaston käynnit ja sairaalajaksot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensihoidon kohtaamisesta
Potilaiden osuus, joilla on myöhempiä ensiapuosastokäyntejä ja sairaalahoitojaksoja EMS-buprenorfiinikäytön jälkeen niiden keskuudessa, jotka hyväksyivät EMS-buprenorfiinin
30 päivän kuluessa ensihoidon kohtaamisesta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa EMS-BUP-kohtaamisesta
Häiriöiden määrä osallistujaa kohden EMS-BUP:n aloittamisen jälkeen kaikkien niiden keskuudessa, jotka hyväksyivät EMS-BUP:n
30 päivän kuluessa EMS-BUP-kohtaamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansallisen terveysinstituutin (NIH) HEAL-aloitteen (Helping to End Addiction Long-term) julkisen saatavuuden ja tietojen jakamisen periaatteen mukaisesti julkaisut ja niihin liittyvät alkuperäiset tiedot tullaan tekemään yleisön saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tullaan saataville, kun 1) ensisijaisten tulosten julkaisu on hyväksytty julkaistavaksi, tai 2) tiedot on lukittu yli 18 kuukauden ajaksi, kumpi tahansa tapahtuu ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen anonymisoitu tieteellinen data julkaistaan yleisön saatavilla NIDA:n tietoarkistossa NIDA CTN -käytännön ja tutkimuksen tietojen hallinta- ja jakosuunnitelman mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa