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EMS 개시 부프레노르핀 (EMS BUP)

2026년 8월 25일 업데이트: Yale University

응급 의료 서비스(EMS)가 시작하는 부프레노르핀

본 연구는 다기관 EMS 연구로, 먼저 일련의 실용적인 병원 전 현장 연구를 수행하여 후속 단일 군 전향적 시험의 개선 및 향상을 위한 예비 타당성, 수용성 및 안전성 데이터를 제공하고, 이를 통해 예비 효과성 데이터를 제공하는 단일 군 전향적 시험을 거쳐 더 큰 무작위 대조 시험(RCT)을 구축할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

EMS 임상 프로토콜 세부사항 및 후속 연구 절차 평가는 각 사이트당 약 5건의 EMS 주도 BUP 사례를 등록함으로써 달성될 것입니다. 이후, EMS 임상 프로토콜 및 후속 절차의 실행 가능성, 수용성, 안전성을 평가하기 위해 약 30건의 성공적인 BUP 시작 사례를 포함한 실용적 현장 연구가 진행될 것입니다. 연구자들은 또한 BUP 적격자이지만 거부하는 환자들로부터 거부 이유를 이해하기 위한 정보 제공 목적으로만 각 사이트당 최대 30명의 환자를 코호트로 등록할 것입니다. 거부 코호트에 대한 질적 데이터는 별도로 분석될 것입니다. 실용적 연구 결과는 EMS 임상 프로토콜 개정에 참고 자료로 활용될 것입니다.

이후 각 사이트당 약 100명의 환자를 대상으로 단일 군 전향적 시험이 진행되어 EMS 주도 BUP 사례 후 10일 및 30일 이내의 MOUD 치료 참여에 대한 EMS 주도 BUP의 효과성에 관한 예비 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

495

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OUD를 가진 병원 전 환경의 개인들 중 1) 날록손 역전이 필요한 과다 복용으로 내원하거나, 2) 급성 아편 유도체 금단 증후군을 겪는 경우, 대략 세 개의 ED-EMS 시스템에 걸쳐 EMS 임상 프로토콜을 제공받습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • EMS-개시 부프레노르핀 임상 프로토콜에 따라 치료받은 환자로서 다음을 포함합니다:

EMS-개시 BUP 프로토콜을 수락한 환자. EMS-개시 BUP 프로토콜을 제안받았으나 거부한 환자.1

  • 연구 절차를 따를 의향이 있음.
  • 연구 절차를 이해하고 구두 및 전자/서면 동의를 제공할 수 있을 만큼 영어를 구사할 수 있음.

제외 기준:

  • 의사 결정 능력이 없는 환자
  • 경찰 또는 보호 관찰 하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
참가자
응급의료서비스(EMS)와 병원 전 단계에서 다음 두 가지 상황 중 하나로 마주한 아편유사제사용장애(OUD) 환자: (1) 날록손으로 역전시켜야 할 과량투여를 경험한 경우 또는 (2) 급성 아편유사제 금단 증후군을 겪고 있으며 EMS가 시작한 BUP 임상 프로토콜을 제안받은 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실용적 현장 연구를 위한 주요 결과 측정
기간: 기준선
실현 가능성과 수용 가능성은 EMS가 시작한 BUP 임상 프로토콜을 제안받은 모든 환자 중 EMS가 시작한 BUP를 수용한 환자의 비율로 측정될 것입니다.
기준선
단일 군 전향적 시험의 주요 결과 측정
기간: EMS 접촉 후 10일 이내
EMS에 의해 시작된 BUP 이후 10일 이내에 MOUD에 참여한 참가자의 비율, BUP를 받고 추적 관찰에 동의한 참가자 중에서
EMS 접촉 후 10일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 참여도 (30)
기간: EMS 접촉 후 30일 이내
MOUD 치료에 참여하는 환자의 비율
EMS 접촉 후 30일 이내
가속 금단 증상
기간: 기준선
EMS 부프레노르핀을 수용한 모든 환자 중에서 촉발성 금단 증상이 발생한 환자의 비율.
기준선
응급실 방문 및 입원
기간: EMS 접촉 후 30일 이내
응급의료서비스(EMS) 부프레노르핀을 수용한 환자 중 EMS 부프레노르핀 투여 후 추가 응급실 방문 및 입원 비율
EMS 접촉 후 30일 이내
부작용
기간: EMS-BUP 접촉 후 30일 이내
EMS-BUP 시작 후 모든 EMS-BUP 수용자 중 참가자당 발생한 이상사례 수
EMS-BUP 접촉 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미국 국립보건원 중독 장기 종결 지원(NIH HEAL) 이니셔티브 공개 접근 및 데이터 공유 정책에 따라, 출판물과 기초 원시 데이터는 대중에게 공개될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 다음 중 먼저 도래하는 시점 이후에 제공됩니다: 1) 주요 결과 논문이 출판 승인을 받은 경우, 또는 2) 데이터가 18개월 이상 잠긴 상태인 경우.

IPD 공유 액세스 기준

본 연구에서 생성된 비식별화된 과학적 데이터는 NIDA CTN 정책 및 연구 데이터 관리 및 공유 계획에 따라 NIDA 데이터 저장소에 공개될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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