Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMS-geïnitieerde buprenorfine (EMS BUP)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Door spoedeisende medische hulpdiensten (EMS) geïnitieerde buprenorfine

Dit is een multisite EMS-studie die eerst een reeks pragmatische, prehospitale veldstudies zal uitvoeren om voorlopige haalbaarheids-, acceptatie- en veiligheidsgegevens te verkrijgen voor verfijning en verbetering van een daaropvolgende prospectieve studie met één arm, die voorlopige effectiviteitsgegevens zal opleveren, waarop een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) kan worden gebaseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De evaluatie van de EMS-klinische protocoldetails en de daaropvolgende onderzoeksprocedures zal worden uitgevoerd door per locatie ongeveer vijf door EMS geïnitieerde BUP-ontmoetingen in te schrijven. Vervolgens zal een pragmatische veldstudie ongeveer dertig succesvolle BUP-initiaties omvatten om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van het EMS-klinische protocol en de opvolgprocedures te beoordelen. Onderzoekers zullen ook een cohort van maximaal dertig patiënten per locatie inschrijven die in aanmerking komen voor BUP maar weigeren, uitsluitend voor informatieve doeleinden, om de redenen voor weigering te begrijpen. Kwalitatieve gegevens over het weigeringscohort zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. De resultaten van de pragmatische studies zullen dienen als basis voor revisies van het EMS-klinische protocol.

Vervolgens zal een prospectieve eenarmige studie met ongeveer 100 patiënten per locatie worden uitgevoerd om voorlopige gegevens te verzamelen over de effectiviteit van door EMS geïnitieerde BUP op betrokkenheid bij MOUD-behandeling binnen 10 en 30 dagen na de door EMS geïnitieerde BUP-ontmoeting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

495

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen in de prehospitale setting met OUD 1) die zich presenteren met een overdosis waarvoor naloxon-omkering nodig is of 2) in acute opioïde onthoudingsontwenning krijgen een EMS klinisch protocol aangeboden in ongeveer drie ED-EMS-systemen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Behandeld volgens het EMS-geïnitieerde buprenorfine klinische protocol, waaronder:

Patiënten die het EMS-geïnitieerde BUP-protocol accepteren. Patiënten die het EMS-geïnitieerde BUP-protocol werd aangeboden maar weigerden.1

  • Bereid om de studieprocedures te volgen.
  • In staat om voldoende Engels te spreken om de studieprocedures te begrijpen en mondelinge en elektronische/schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen beslissingsbekwaamheid hebben
  • Patiënten die in politie- of beschermende hechtenis zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers
Individuen met een opioïdegebruiksstoornis (OUD) die in de prehospitale setting onder één van twee omstandigheden spoedeisende medische hulp (EMS) tegenkomen: (1) Zij hebben een overdosis ervaren die omkering met naloxon vereist, of (2) Zij verkeren in acute opioïde-ontwenningsabstinentie en krijgen een door EMS geïnitieerd BUP-klinisch protocol aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat voor pragmatische veldstudie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden gemeten aan de hand van het aandeel patiënten dat EMS-geïnitieerde BUP accepteert onder alle patiënten aan wie het EMS-geïnitieerde BUP klinische protocol wordt aangeboden.
Uitgangswaarde
Primair uitkomstmaat voor de prospectieve trial met één arm
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na een EMS-interventie
Het aandeel deelnemers dat betrokken was bij MOUD binnen 10 dagen na door EMS geïnitieerde BUP onder deelnemers die BUP ontvingen en toestemden om gevolgd te worden
Binnen 10 dagen na een EMS-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij Behandeling (30)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na EMS-ontmoeting
Het aandeel patiënten dat deelneemt aan MOUD-behandeling
Binnen 30 dagen na EMS-ontmoeting
Precipitated Withdrawal
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Het aandeel patiënten dat geprecipiteerde onthoudingsverschijnselen ontwikkelt onder alle patiënten die EMS buprenorfine accepteerden.
Uitgangswaarde
ED-bezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na EMS-ontmoeting
Aandeel patiënten met daaropvolgende SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames na EMS-BUP onder degenen die EMS-buprenorfine accepteerden
Binnen 30 dagen na EMS-ontmoeting
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na EMS-BUP-ontmoeting
Het aantal bijwerkingen per deelnemer na start van EMS-BUP onder alle deelnemers die EMS-BUP hebben geaccepteerd
Binnen 30 dagen na EMS-BUP-ontmoeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH HEAL-initiatief voor openbare toegang en datadeling van de National Institutes of Health, zullen publicaties en onderliggende primaire gegevens beschikbaar worden gesteld aan het publiek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld nadat 1) het primaire uitkomstdocument is geaccepteerd voor publicatie, of 2) de gegevens langer dan 18 maanden zijn geblokkeerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde wetenschappelijke gegevens die uit deze studie zijn gegenereerd, zullen volgens het NIDA CTN-beleid en het Data Management and Sharing Plan van de studie beschikbaar worden gesteld aan het publiek in de NIDA-gegevensrepository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren