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EMS-Initiiertes Buprenorphin (EMS BUP)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Von den Rettungsdiensten (EMS) initiiertes Buprenorphin

Dies ist eine multizentrische EMS-Studie, die zunächst eine Reihe pragmatischer prähospitaler Feldstudien durchführt, um vorläufige Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit für die Verfeinerung und Verbesserung einer anschließenden einarmigen prospektiven Studie zu liefern, die vorläufige Wirksamkeitsdaten liefert, auf deren Grundlage eine größere randomisierte Kontrollstudie (RCT) aufgebaut werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der EMS-Klinikprotokoll-Details und der nachfolgenden Forschungsverfahren wird durch die Einschreibung von etwa fünf EMS-initiierten BUP-Begegnungen pro Standort erreicht. Anschließend wird eine pragmatische Feldstudie etwa dreißig erfolgreiche BUP-Initiationen einbeziehen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit des EMS-Klinikprotokolls und der Nachverfolgungsverfahren zu bewerten. Die Forscher werden auch eine Kohorte von bis zu dreißig Patienten pro Standort einschreiben, die für BUP geeignet sind, aber nur zu Informationszwecken ablehnen, um die Gründe für die Ablehnung zu verstehen. Qualitative Daten zur Ablehnungskohorte werden separat analysiert. Die Ergebnisse der pragmatischen Studien werden Überarbeitungen des EMS-Klinikprotokolls informieren.

Ein einarmiger prospektiver Versuch mit etwa 100 Patienten pro Standort wird anschließend durchgeführt, um vorläufige Daten zur Wirksamkeit der EMS-initiierten BUP auf die Beteiligung an der MOUD-Behandlung innerhalb von 10 und 30 Tagen nach der EMS-initiierten BUP-Begegnung zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

495

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im prähospitalen Umfeld mit OUD 1) mit einer Überdosis, die eine Naloxon-Umkehrung erfordert, oder 2) in akuter Opioid-Abstinenzentzugsphase, denen ein EMS-Protokoll in etwa drei ED-EMS-Systemen angeboten wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Behandlung gemäß dem EMS-initiierten Buprenorphin-Protokoll, das Folgendes umfasst:

Patienten, die das EMS-initierte BUP-Protokoll akzeptieren. Patienten, denen das EMS-initierte BUP-Protokoll angeboten, aber abgelehnt wurde.1

  • Bereitschaft, die Studienverfahren zu befolgen.
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienverfahren zu verstehen und mündlich sowie elektronisch/schriftlich einzuwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Entscheidungsfähigkeit
  • Patienten in polizeilichem oder behördlichem Gewahrsam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer
Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die Rettungsdienste (EMS) im prähospitalen Umfeld unter einer von zwei Umständen in Anspruch nehmen: (1) Sie haben eine Überdosis erlebt, die eine Naloxon-Gegenbehandlung erfordert, oder (2) Sie befinden sich in einem akuten Opioidentzugs-Syndrom und wird ein EMS-initiierter BUP-Klinikprotokoll angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt für pragmatische Feldstudie
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Machbarkeit und Akzeptanz werden durch den Anteil der Patienten gemessen, die das Rettungsdienst-initiiertes BUP akzeptieren, unter allen Patienten, denen das Rettungsdienst-initiiertes BUP-Klinikprotokoll angeboten wird.
Ausgangswert
Primärer Endpunkt für die prospektive Einarm-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem Rettungsdiensteinsatz
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 10 Tagen nach EMS-initiiertem BUP an MOUD teilnahmen, unter den Teilnehmern, die BUP erhielten und der Nachverfolgung zustimmten
Innerhalb von 10 Tagen nach dem Rettungsdiensteinsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung an der Behandlung (30)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Rettungsdiensteinsatz
Der Anteil der Patienten, die an einer MOUD-Behandlung teilnehmen
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Rettungsdiensteinsatz
Ausgelöster Entzug
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Anteil der Patienten, die unter allen, die EMS-Buprenorphin akzeptierten, ein ausgelöstes Entzugssyndrom entwickeln.
Ausgangswert
ED Visits and Hospitalizations
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach EMS-Einsatz
Anteil der Patienten mit anschließenden Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten nach EMS-BUP unter denjenigen, die EMS-Buprenorphin akzeptiert haben
Innerhalb von 30 Tagen nach EMS-Einsatz
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem EMS-BUP-Kontakt
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer nach Einleitung von EMS-BUP unter allen, die EMS-BUP akzeptiert haben
Innerhalb von 30 Tagen nach dem EMS-BUP-Kontakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Richtlinie für öffentlichen Zugang und Datenaustausch der National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiative werden Veröffentlichungen und zugrundeliegende Primärdaten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar gemacht, nachdem 1) das Paper zum primären Endpunkt zur Veröffentlichung angenommen wurde, oder 2) die Daten länger als 18 Monate gesperrt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten wissenschaftlichen Daten, die aus dieser Studie generiert wurden, werden gemäß der NIDA-CTN-Richtlinie und dem Datenmanagement- und -freigabeplan der Studie in der NIDA-Datenbank öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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