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Buprenorfina Iniciada por el SEM (EMS BUP)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University

Servicios Médicos de Emergencia (EMS)-Iniciado Buprenorfina

Este es un estudio multisitio de SME que primero llevará a cabo una secuencia de estudios de campo pragmáticos prehospitalarios para proporcionar datos preliminares de viabilidad, aceptabilidad y seguridad para el refinamiento y mejora de un posterior ensayo prospectivo de un solo brazo que proporcionará datos preliminares de efectividad, a partir de los cuales se construirá un ensayo más grande de control aleatorizado (ECA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación de los detalles del protocolo clínico del SME y los procedimientos de investigación posteriores se logrará inscribiendo aproximadamente cinco encuentros de BUP iniciados por el SME por sitio. Posteriormente, un estudio de campo pragmático involucrará aproximadamente treinta iniciaciones exitosas de BUP para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad del protocolo clínico del SME y los procedimientos de seguimiento. Los investigadores también inscribirán una cohorte de hasta treinta pacientes por sitio que sean elegibles para BUP pero que rechacen solo con fines informativos, para comprender las razones del rechazo. Los datos cualitativos sobre la cohorte de rechazo se analizarán por separado. Los resultados de los estudios pragmáticos informarán las revisiones del protocolo clínico del SME.

Posteriormente se realizará un ensayo prospectivo de un solo brazo de aproximadamente 100 pacientes por sitio para recopilar datos preliminares sobre la efectividad del BUP iniciado por el SME en la participación en el tratamiento MOUD dentro de los 10 y 30 días posteriores al encuentro de BUP iniciado por el SME.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

495

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gail D'Onofrio, MD, MS
  • Número de teléfono: 12037857059
  • Correo electrónico: gail.donofrio@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin Healthcare
        • Contacto:
    • New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas en el ámbito prehospitalario con trastorno por consumo de opioides (TCO) 1) que presentan una sobredosis que requiere reversión con naloxona o 2) que están en abstinencia aguda de opioides, a quienes se les ofrece un protocolo clínico de servicios médicos de emergencia (SME) en aproximadamente tres sistemas ED-SME.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Tratados según el protocolo clínico de buprenorfina iniciado por SEM que incluye:

Pacientes que aceptan el protocolo BUP iniciado por SEM. Pacientes a los que se les ofreció el protocolo BUP iniciado por SEM pero lo rechazaron.1

  • Dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
  • Capaces de hablar inglés lo suficiente para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento verbal y electrónico/escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que carecen de capacidad para tomar decisiones
  • Pacientes que están bajo custodia policial o de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes
Individuos con trastorno por consumo de opioides (TCO) que se encuentran con los Servicios de Emergencias Médicas (SEM) en el entorno prehospitalario bajo una de dos circunstancias: (1) Han sufrido una sobredosis que requiere reversión con naloxona o (2) Se encuentran en abstinencia aguda por opioides y se les ofrece un protocolo clínico de BUP iniciado por SEM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Resultado Primario para el Estudio de Campo Pragmático
Periodo de tiempo: Línea base
La viabilidad y la aceptabilidad se medirán por la proporción de pacientes que acepten la BUP iniciada por SEM entre todos los pacientes a los que se les ofrezca el protocolo clínico de BUP iniciada por SEM.
Línea base
Medida del Resultado Primario para el Ensayo Prospectivo de Brazo Único
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 días después del encuentro con el SEM
La proporción de participantes que se involucraron en MOUD dentro de los 10 días posteriores a la BUP iniciada por el SEM entre los participantes que recibieron BUP y dieron su consentimiento para ser seguidos
En un plazo de 10 días después del encuentro con el SEM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con el Tratamiento (30)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al encuentro con el SME
La proporción de pacientes que participan en el tratamiento MOUD
Dentro de los 30 días posteriores al encuentro con el SME
Abstinencia Precipitada
Periodo de tiempo: Línea de base
La proporción de pacientes que desarrollan síndrome de abstinencia precipitado entre todos aquellos que aceptaron buprenorfina de EMS.
Línea de base
Visitas a Urgencias y Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al encuentro con el SME
Proporción de pacientes con visitas posteriores al servicio de urgencias y hospitalizaciones tras el tratamiento con BUP de los SME entre aquellos que aceptaron buprenorfina de los SME
Dentro de los 30 días posteriores al encuentro con el SME
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al encuentro con EMS-BUP
El número de eventos adversos por participante tras el inicio de EMS-BUP entre todos aquellos que aceptaron EMS-BUP
Dentro de los 30 días posteriores al encuentro con EMS-BUP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En línea con la Política de Acceso Público y Compartición de Datos de la Iniciativa NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) de los Institutos Nacionales de Salud, las publicaciones y los datos primarios subyacentes estarán disponibles para el público.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que 1) El artículo sobre el resultado principal haya sido aceptado para su publicación, o 2) Los datos hayan sido bloqueados durante más de 18 meses, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos científicos anonimizados generados por este estudio estarán disponibles para el público en el repositorio de datos de NIDA, de acuerdo con la política de NIDA CTN y el Plan de Gestión y Compartición de Datos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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