Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMS-initierat Buprenorfin (EMS BUP)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University

Akutmedicinsk tjänst (EMS)-initierad Buprenorfin

Detta är en multisite EMS-studie som först kommer att genomföra en serie pragmatiska, prehospitala fältstudier för att ge preliminära data om genomförbarhet, acceptans och säkerhet för att förfina och förbättra en efterföljande ensidig prospektiv studie som kommer att ge preliminära effektivitetsdata, vilka sedan kan användas som grund för en större randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen av detaljerna i EMS kliniska protokoll och efterföljande forskningsprocedurer kommer att genomföras genom att inkludera ungefär fem EMS-initierade BUP-möten per plats. Därefter kommer en pragmatisk fältstudie att involvera ungefär trettio framgångsrika BUP-initieringar för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och säkerheten hos EMS kliniska protokoll och uppföljningsprocedurer. Forskare kommer också att inkludera en kohort på upp till trettio patienter per plats som är berättigade till BUP men vägrar endast för informativa ändamål, för att förstå orsakerna till vägran. Kvalitativa data från vägrarkohorten kommer att analyseras separat. Resultaten från de pragmatiska studierna kommer att ligga till grund för revideringar av EMS kliniska protokoll.

En enarmsprospektiv studie med ungefär 100 patienter per plats kommer därefter att genomföras för att samla preliminära data om effektiviteten av EMS-initierad BUP på deltagande i MOUD-behandling inom 10 och 30 dagar efter EMS-initierat BUP-möte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

495

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i försjukhusmiljö med OUD som 1) uppvisar överdosering som kräver naloxonbehandling eller 2) befinner sig i akut opioidabstinens och erbjuds ett EMS-kliniskt protokoll över ungefär tre ED-EMS-system.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Behandlad enligt EMS-initierat buprenorfin kliniskt protokoll som inkluderar:

Patienter som accepterar EMS-initierat BUP-protokoll. Patienter som erbjudits EMS-initierat BUP-protokoll men avböjt.

  • Villiga att följa studieprocedurer.
  • Kan tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurer och ge muntligt och elektroniskt/skrivet samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som saknar beslutsförmåga
  • Patienter som är i polis- eller skyddshäkte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare
Individer med opioidberoende (OUD) som träffar på Akutmedicinsk tjänst (AMB) i försjukhusmiljö under något av två omständigheter: (1) De har upplevt en överdos som kräver naloxonåterställning eller (2) De befinner sig i akut opioidabstinens och erbjuds ett AMB-initierat BUP-kliniskt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär resultatmått för pragmatisk fältstudie
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas genom andelen patienter som accepterar EMS-initierad BUP bland alla patienter som erbjuds det EMS-initierade BUP-kliniska protokollet.
Baslinje
Primärt utfallsmått för den prospektiva enskilda armstudien
Tidsram: Inom 10 dagar efter EMS-möte
Andelen deltagare som engagerades i MOUD inom 10 dagar efter EMS-initierad BUP bland deltagare som fick BUP och samtyckte till uppföljning
Inom 10 dagar efter EMS-möte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang i behandling (30)
Tidsram: Inom 30 dagar efter EMS-möte
Andelen patienter som deltar i MOUD-behandling
Inom 30 dagar efter EMS-möte
Precipiterat Abstinens
Tidsram: Baslinje
Andelen patienter som utvecklar utlöst abstinens bland alla de som accepterade EMS-buprenorfin.
Baslinje
Akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter EMS-möte
Andel patienter med efterföljande akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar efter ambulansbehandling med buprenorfin bland de som accepterade ambulansbehandling med buprenorfin
Inom 30 dagar efter EMS-möte
Biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter EMS-BUP-mötet
Antalet biverkningar per deltagare efter EMS-BUP-initiering bland alla som accepterade EMS-BUP
Inom 30 dagar efter EMS-BUP-mötet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Utredare

  • Huvudutredare: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiatives policy för offentlig tillgång och datadelning kommer publikationer och underliggande primärdata att göras tillgängliga för allmänheten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgänglig efter 1) att huvudresultatpapperet har accepterats för publicering, eller 2) att data har varit låst i mer än 18 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade vetenskapliga data som genereras från denna studie kommer att göras tillgängliga för allmänheten i NIDA:s datarepositorium, i enlighet med NIDA CTN:s policy och Data Management and Sharing Plan för studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera