Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMS-initieret Buprenorphin (EMS BUP)

27. maj 2026 opdateret af: Yale University

Buprenorfin indledt af akutmedicinsk tjeneste (AMS)

Dette er en multisite EMS-studie, der først vil gennemføre en række pragmatiske, præhospitale feltstudier for at give foreløbige data om gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed til forbedring og forstærkning af et efterfølgende enarms prospektivt forsøg, der vil give foreløbige effektivitetsdata, som kan danne grundlag for et større randomiseret kontrolforsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evalueringen af EMS kliniske protokoldetaljer og efterfølgende forskningsprocedurer vil blive gennemført ved at inddrage cirka fem EMS-initierede BUP-kontakter pr. site. Herefter vil en pragmatisk feltundersøgelse engagere cirka tredive vellykkede BUP-initieringer for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af EMS kliniske protokol og opfølgningsprocedurer. Forskere vil også inddrage en kohorte på op til tredive patienter pr. site, der er berettigede til BUP, men nægter kun til informationsformål, for at forstå årsagerne til afvisning. Kvalitative data om afvisningskohorten vil blive analyseret separat. Resultaterne af de pragmatiske undersøgelser vil bidrage til revisioner af EMS kliniske protokol.

En enkelt-armet prospektiv undersøgelse af cirka 100 patienter pr. site vil efterfølgende blive gennemført for at indsamle foreløbige data om effektiviteten af EMS-initieret BUP på engagement i MOUD-behandling inden for 10 og 30 dage efter EMS-initieret BUP-kontakt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

495

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i det præhospitale miljø med OUD 1) som præsenterer med en overdosis, der kræver naloxonmodvirken, eller 2) i akut opioidabstinens-tilbagetrækning, der tilbydes en EMS-klinisk protokol på tværs af cirka tre ED-EMS-systemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Behandlet efter EMS-initieret buprenorfin klinisk protokol, som inkluderer:

Patienter, der accepterer EMS-initieret BUP-protokol. Patienter, der blev tilbudt EMS-initieret BUP-protokol, men afslog.1

  • Villig til at følge studieprocedurerne.
  • I stand til at tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå studieprocedurerne og give mundtligt og elektronisk/skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der mangler beslutningsevne
  • Patienter, der er i politi- eller beskyttelsesforvaring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
Personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som støder på akutmedicinsk tjeneste (EMS) i det præhospitale miljø under en af to omstændigheder: (1) De har oplevet en overdosis, der kræver naloxonmodgift, eller (2) De er i akut opioidabstinens og tilbydes en EMS-initieret BUP-klinisk protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektmåling for pragmatisk feltstudie
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden og accepten vil blive målt ved andelen af patienter, der accepterer EMS-initieret BUP blandt alle patienter, der tilbydes den EMS-initierede BUP-kliniske protokol.
Baseline
Primær udfaldsmål for det enarmede prospektive forsøg
Tidsramme: Inden for 10 dage efter EMS-indsats
Andelen af deltagere, der deltog i MOUD inden for 10 dage efter EMS-initieret BUP blandt deltagere, der modtog BUP og samtykkede til at blive fulgt op
Inden for 10 dage efter EMS-indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i behandling (30)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter EMS-kontakt
Andelen af patienter, der deltager i MOUD-behandling
Inden for 30 dage efter EMS-kontakt
Præcipiteret Abstinens
Tidsramme: Udgangspunkt
Andelen af patienter, der udvikler præcipiteret abstinens blandt alle dem, der accepterede EMS-buprenorfin.
Udgangspunkt
ED-besøg og indlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter EMS-encounter
Andel af patienter med efterfølgende akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser efter EMS BUP blandt dem, der accepterede EMS-buprenorphine
Inden for 30 dage efter EMS-encounter
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter EMS-BUP-kontakt
Antallet af bivirkninger pr. deltager efter EMS-BUP-initiering blandt alle, der accepterede EMS-BUP
Inden for 30 dage efter EMS-BUP-kontakt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiatives politik for offentlig adgang og datadeling vil publikationer og underliggende primære data blive gjort tilgængelige for offentligheden.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter 1) Hovedresultatpublikationen er blevet accepteret til offentliggørelse, eller 2) dataene har været låst i mere end 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede videnskabelige data genereret fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for offentligheden i NIDA's datarepository, i henhold til NIDA CTN-politikken og Data Management and Sharing Plan for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner