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Buprenorphine initiée par les services médicaux d'urgence (EMS BUP)

25 août 2026 mis à jour par: Yale University

Buprenorphine initiée par les Services Médicaux d'Urgence (SMU)

Il s'agit d'une étude multisite sur les SMU qui mènera d'abord une série d'études pragmatiques de terrain préhospitalières pour fournir des données préliminaires de faisabilité, d'acceptabilité et de sécurité afin d'affiner et d'améliorer un essai prospectif à bras unique ultérieur. Cet essai fournira des données préliminaires d'efficacité, sur lesquelles s'appuiera un essai plus vaste avec contrôle randomisé (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'évaluation des détails du protocole clinique SMUR et des procédures de recherche ultérieures sera réalisée en incluant environ cinq interventions de BUP initiées par le SMUR par site. Par la suite, une étude pragmatique de terrain impliquera environ trente initiations réussies de BUP pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité du protocole clinique SMUR et des procédures de suivi. Les investigateurs incluront également une cohorte de jusqu'à trente patients par site éligibles au BUP mais refusant uniquement à des fins informatives, pour comprendre les raisons du refus. Les données qualitatives sur la cohorte de refus seront analysées séparément. Les résultats des études pragmatiques serviront à réviser le protocole clinique SMUR.

Un essai prospectif à un seul bras d'environ 100 patients par site sera ensuite mené pour recueillir des données préliminaires sur l'efficacité du BUP initié par le SMUR concernant l'engagement dans le traitement MOUD dans les 10 et 30 jours suivant l'intervention de BUP initiée par le SMUR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

495

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus en situation pré-hospitalière présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) 1) se présentant avec une overdose nécessitant une inversion par naloxone ou 2) en sevrage aigu d'opioïdes, bénéficiant d'un protocole clinique SMU à travers environ trois systèmes SMU-Urgences.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Traité selon le protocole clinique de buprénorphine initié par les SMU, qui inclut :

Patients acceptant le protocole BUP initié par les SMU. Patients à qui le protocole BUP initié par les SMU a été proposé mais qui l'ont refusé.1

  • Disposé à suivre les procédures de l'étude.
  • Capable de parler suffisamment anglais pour comprendre les procédures de l'étude, et pour fournir un consentement verbal et électronique/écrit.

Critères d'exclusion :

  • Patients n'ayant pas la capacité de décision
  • Patients en garde à vue ou sous protection policière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants
Personnes souffrant d'un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO) qui rencontrent les Services médicaux d'urgence (SMU) dans le cadre préhospitalier dans l'une des deux circonstances suivantes : (1) Elles ont subi une surdose nécessitant une inversion par naloxone ou (2) Elles sont en sevrage d'abstinence aiguë aux opioïdes et se voient proposer un protocole clinique de BUP initié par les SMU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de critère d'évaluation principal pour l'étude pragmatique sur le terrain
Délai: Ligne de base
La faisabilité et l'acceptabilité seront mesurées par la proportion de patients qui acceptent la BUP initiée par le SMUR parmi tous les patients à qui le protocole clinique de BUP initiée par le SMUR est proposé.
Ligne de base
Mesure du critère d'évaluation principal pour l'essai prospectif à un seul bras
Délai: Dans les 10 jours suivant la rencontre avec les SMU
La proportion de participants engagés dans un traitement par agonistes opioïdes (MOUD) dans les 10 jours suivant l'initiation de buprénorphine (BUP) par les services médicaux d'urgence (EMS) parmi les participants qui ont reçu de la BUP et ont consenti à être suivis
Dans les 10 jours suivant la rencontre avec les SMU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans le Traitement (30)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention des services d'urgence
La proportion de patients participant au traitement MOUD
Dans les 30 jours suivant l'intervention des services d'urgence
Sevrage Précipité
Délai: Ligne de base
La proportion de patients qui développent un sevrage précipité parmi tous ceux qui ont accepté la buprénorphine EMS.
Ligne de base
Visites aux urgences et hospitalisations
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention du SMUR
Proportion de patients ayant effectué des visites aux urgences et des hospitalisations après l'administration de buprénorphine par les SMU parmi ceux qui ont accepté la buprénorphine des SMU
Dans les 30 jours suivant l'intervention du SMUR
Effets indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la rencontre EMS-BUP
Le nombre d'événements indésirables par participant après l'initiation de l'EMS-BUP parmi tous ceux qui ont accepté l'EMS-BUP
Dans les 30 jours suivant la rencontre EMS-BUP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique d'accès public et de partage des données de l'initiative NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) des Instituts nationaux de la santé, les publications et les données primaires sous-jacentes seront mises à la disposition du public.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après 1) l'acceptation de l'article sur le critère de jugement principal pour publication, ou 2) le verrouillage des données pendant plus de 18 mois, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données scientifiques anonymisées générées par cette étude seront rendues publiques dans le référentiel de données du NIDA, conformément à la politique du NIDA CTN et au Plan de gestion et de partage des données de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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