Buprenorfina Iniciada pelo SME (EMS BUP)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
Serviços de Emergência Médica (EMS)-Iniciado Buprenorfina
Este é um estudo EMS multicêntrico que primeiro realizará uma sequência de estudos pragmáticos de campo pré-hospitalares para fornecer dados preliminares de viabilidade, aceitabilidade e segurança para o refinamento e aprimoramento de um subsequente ensaio prospetivo de braço único que fornecerá dados preliminares de eficácia, a partir dos quais será construído um ensaio de controlo randomizado (RCT) maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A avaliação dos detalhes do protocolo clínico dos SME e dos procedimentos de investigação subsequentes será realizada através do recrutamento de aproximadamente cinco encontros de BUP iniciados pelos SME por local. Posteriormente, um estudo de campo pragmático envolverá aproximadamente trinta iniciações bem-sucedidas de BUP para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança do protocolo clínico dos SME e dos procedimentos de acompanhamento. Os investigadores também irão recrutar uma coorte de até trinta pacientes por local que sejam elegíveis para BUP mas recusem apenas para fins informativos, para compreender as razões da recusa. Os dados qualitativos sobre a coorte de recusa serão analisados separadamente. Os resultados dos estudos pragmáticos servirão de base para revisões do protocolo clínico dos SME.
Um ensaio prospetivo de braço único de aproximadamente 100 pacientes por local será subsequentemente realizado para recolher dados preliminares sobre a eficácia do BUP iniciado pelos SME no envolvimento no tratamento de MOUD dentro de 10 e 30 dias após o encontro de BUP iniciado pelos SME.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
495
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gail D'Onofrio, MD, MS
- Número de telefone: 12037857059
- E-mail: gail.donofrio@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gerard Carroll, MD
- E-mail: Carroll-Gerard@CooperHealth.edu
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Recrutamento
- Alameda Health System
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Contato:
- Andrew Herring, MD
- Número de telefone: 510-437-4800
- E-mail: aherring@alamedahealthsystem.org
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin Healthcare
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Contato:
- Nicholas Simpson, MD
- Número de telefone: 612-873-3000
- E-mail: Nick.Simpson@hcmed.org
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
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Contato:
- Gerard Carroll, MD
- E-mail: Carroll-Gerard@CooperHealth.edu
-
Contato:
- Jessica Heil
- E-mail: heil-jessica1@CooperHealth.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos em contexto pré-hospitalar com OUD 1) que se apresentam com sobredosagem exigindo reversão com naloxona ou 2) em abstinência aguda de opióides com retirada, aos quais é oferecido um protocolo clínico EMS em aproximadamente três sistemas ED-EMS.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Tratados pelo protocolo clínico de buprenorfina iniciado pelo SME que inclui:
Pacientes que aceitam o protocolo BUP iniciado pelo SME. Pacientes a quem foi oferecido o protocolo BUP iniciado pelo SME, mas recusaram.
- Dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
- Capazes de falar inglês suficientemente para compreender os procedimentos do estudo e para fornecer consentimento verbal e eletrónico/escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que carecem de capacidade de decisão
- Pacientes que estão sob custódia policial ou proteção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes
Indivíduos com perturbação do uso de opioides (PUO) que contactam os Serviços de Emergência Médica (SEM) no contexto pré-hospitalar em uma de duas circunstâncias: (1) Sofreram uma overdose que requer reversão com naloxona ou (2) Encontram-se em abstinência aguda de opioides e é-lhes oferecido um protocolo clínico de BUP iniciado pelos SEM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Desfecho Primário para Estudo de Campo Pragmático
Prazo: Linha de Base
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A viabilidade e aceitabilidade serão medidas pela proporção de doentes que aceitam a BUP iniciada pelos SME entre todos os doentes a quem é oferecido o protocolo clínico de BUP iniciada pelos SME.
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Linha de Base
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Medida de Resultado Primário para o Estudo Prospectivo de Braço Único
Prazo: No prazo de 10 dias após o encontro com os SME
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A proporção de participantes envolvidos em MOUD dentro de 10 dias após BUP iniciado por EMS entre os participantes que receberam BUP e consentiram em ser acompanhados
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No prazo de 10 dias após o encontro com os SME
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento no Tratamento (30)
Prazo: No prazo de 30 dias após o contacto com o SME
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A proporção de pacientes em tratamento com MOUD
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No prazo de 30 dias após o contacto com o SME
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Abstinência Precipitada
Prazo: Linha de Base
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A proporção de pacientes que desenvolvem síndrome de abstinência precipitada entre todos os que aceitaram buprenorfina EMS.
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Linha de Base
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Visitas ao Serviço de Urgência e Hospitalizações
Prazo: Dentro de 30 dias após o encontro com os SME
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Proporção de pacientes com visitas subsequentes ao serviço de urgência e hospitalizações após EMS BUP entre aqueles que aceitaram buprenorfina do SME
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Dentro de 30 dias após o encontro com os SME
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Eventos Adversos
Prazo: No prazo de 30 dias após o encontro EMS-BUP
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O número de eventos adversos por participante após o início do EMS-BUP entre todos os que aceitaram o EMS-BUP
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No prazo de 30 dias após o encontro EMS-BUP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000041916
- 3UG1DA015831-24S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em conformidade com a Política de Acesso Público e Partilha de Dados da Iniciativa NIH HEAL (National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term), as publicações e os dados primários subjacentes serão disponibilizados ao público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após 1) o artigo com o desfecho primário ter sido aceite para publicação, ou 2) os dados estarem bloqueados há mais de 18 meses, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados científicos anonimizados gerados por este estudo serão disponibilizados ao público no repositório de dados da NIDA, de acordo com a política da CTN da NIDA e o Plano de Gestão e Partilha de Dados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .