Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMS-iniciovaný Buprenorfin (EMS BUP)

27. května 2026 aktualizováno: Yale University

Buprenorfin zahájený záchrannou službou (EMS)

Toto je multisite EMS studie, která nejprve provede sérii pragmatických přednemocničních terénních studií, aby poskytla předběžné údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti pro zdokonalení a vylepšení následné prospektivní studie s jednou skupinou, která poskytne předběžné údaje o účinnosti, na jejichž základě bude postavena větší randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Vyhodnocení podrobností klinického protokolu záchranné služby a následných výzkumných postupů bude provedeno zapojením přibližně pěti setkání iniciovaných záchrannou službou s BUP na každém místě. Následně se pragmatická terénní studie zaměří na přibližně třicet úspěšných zahájení léčby BUP, aby posoudila proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost klinického protokolu záchranné služby a následných postupů. Výzkumníci také zapojí kohortu až třiceti pacientů na každém místě, kteří jsou způsobilí pro BUP, ale odmítnou léčbu pouze pro informační účely, aby pochopili důvody odmítnutí. Kvalitativní data z kohorty odmítnutí budou analyzována samostatně. Výsledky pragmatických studií poslouží k revizi klinického protokolu záchranné služby.

Následně bude provedena jednoramenná prospektivní studie s přibližně 100 pacienty na každém místě, aby se shromáždily předběžné údaje o účinnosti BUP iniciovaného záchrannou službou na zapojení do léčby MOUD do 10 a 30 dnů po setkání iniciovaném záchrannou službou s BUP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

495

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci v přednemocničním prostředí s OUD 1) prezentující předávkování vyžadující reverzi naloxonem nebo 2) v akutní abstinenční opiátové abstinenci nabízený EMS klinický protokol přibližně ve třech systémech ED-EMS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Léčeni podle klinického protokolu EMS-Initiated buprenorphine, který zahrnuje:

Pacienti, kteří přijmou protokol EMS-Initiated BUP. Pacientům nabídnut protokol EMS-Initiated BUP, ale odmítli.1

  • Ochotní dodržovat studijní postupy.
  • Schopní dostatečně mluvit anglicky, aby porozuměli studijním postupům a poskytli verbální a elektronický/písemný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají rozhodovací způsobilost
  • Pacienti, kteří jsou v policejní nebo ochranné vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci
Jedinci s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří se setkají se zdravotnickou záchrannou službou (ZZS) v přednemocniční péči za jedné ze dvou okolností: (1) Prodělali předávkování vyžadující reverzi naloxonem nebo (2) Jsou v akutní abstinenční fázi od opioidů a je jim nabídnut klinický protokol s buprenorfinem (BUP) iniciovaný ZZS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel výsledku pro pragmatickou terénní studii
Časové okno: Výchozí hodnota
Proveditelnost a přijatelnost budou měřeny podílem pacientů, kteří přijmou BUP zahájený ZZS, mezi všemi pacienty, kterým je nabídnut klinický protokol BUP zahájený ZZS.
Výchozí hodnota
Primární výsledné měření pro prospektivní jednoramennou studii
Časové okno: Do 10 dnů po setkání s EMS
Podíl účastníků zapojených do MOUD do 10 dnů po zahájení BUP EMS mezi účastníky, kteří obdrželi BUP a souhlasili se sledováním
Do 10 dnů po setkání s EMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby (30)
Časové okno: Do 30 dnů po setkání s ZZS
Podíl pacientů účastnících se léčby MOUD
Do 30 dnů po setkání s ZZS
Vyvolaný Abstinenční Syndrom
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl pacientů, u kterých se vyvine precipitovaný odvykací syndrom, mezi všemi, kteří přijali EMS buprenorfin.
Výchozí hodnota
Návštěvy pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po setkání s ZZS
Podíl pacientů s následnými návštěvami pohotovosti a hospitalizacemi po podání buprenorfinu zdravotní záchrannou službou mezi těmi, kteří buprenorfin od zdravotní záchranné služby přijali
Do 30 dnů po setkání s ZZS
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 30 dnů po setkání s EMS-BUP
Počet nežádoucích příhod na jednoho účastníka po zahájení EMS-BUP mezi všemi, kteří EMS-BUP přijali
Do 30 dnů po setkání s EMS-BUP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou veřejného přístupu a sdílení dat iniciativy NIH HEAL (National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term) budou publikace a základní primární data zpřístupněny veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po 1) přijetí článku s primárním výsledkem k publikaci, nebo 2) uzamčení dat na více než 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná vědecká data vygenerovaná z této studie budou zpřístupněna veřejnosti v úložišti dat NIDA v souladu s politikou NIDA CTN a plánem správy a sdílení dat pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit