Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициация бупренорфина бригадой скорой медицинской помощи (EMS BUP)

25 августа 2026 г. обновлено: Yale University

Инициированный службой неотложной медицинской помощи (EMS) бупренорфин

Это многоцентровое исследование EMS, которое сначала проведет серию прагматических догоспитальных полевых исследований для получения предварительных данных о целесообразности, приемлемости и безопасности с целью уточнения и улучшения последующего проспективного исследования с одной группой, которое предоставит предварительные данные об эффективности, на основе которых будет построено более крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Оценка деталей клинического протокола СМП и последующих исследовательских процедур будет осуществляться путем включения примерно пяти случаев инициации БУП СМП на каждом участке. Впоследствии прагматическое полевое исследование будет включать примерно тридцать успешных инициаций БУП для оценки осуществимости, приемлемости и безопасности клинического протокола СМП и последующих процедур. Исследователи также включат когорту до тридцати пациентов на каждом участке, которые имеют право на БУП, но отказываются только в информационных целях, чтобы понять причины отказа. Качественные данные по когорте отказа будут проанализированы отдельно. Результаты прагматических исследований послужат основой для внесения изменений в клинический протокол СМП.

Впоследствии будет проведено проспективное исследование с одной группой примерно из 100 пациентов на каждом участке для сбора предварительных данных об эффективности инициации БУП СМП на вовлечение в лечение МОПЛ в течение 10 и 30 дней после случая инициации БУП СМП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

495

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gail D'Onofrio, MD, MS
  • Номер телефона: 12037857059
  • Электронная почта: gail.donofrio@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Рекрутинг
        • Alameda Health System
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin Healthcare
        • Контакт:
          • Nicholas Simpson, MD
          • Номер телефона: 612-873-3000
          • Электронная почта: Nick.Simpson@hcmed.org
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лицам с ОУР в догоспитальных условиях, 1) поступающим с передозировкой, требующей применения налоксона для выведения из этого состояния, или 2) находящимся в состоянии острой абстиненции от опиоидов, предлагается клинический протокол СМП в рамках примерно трех систем отделений неотложной помощи – службы скорой медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Лечение по клиническому протоколу EMS-инициированной бупренорфиновой терапии, который включает:

Пациенты, которые принимают EMS-инициированный протокол BUP. Пациентам, которым предложили EMS-инициированный протокол BUP, но они отказались.1

  • Готовность следовать процедурам исследования.
  • Способность достаточно говорить по-английски, чтобы понимать процедуры исследования, а также давать устное и электронное/письменное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не обладающие дееспособностью для принятия решений
  • Пациенты, находящиеся под арестом полиции или под защитной опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники
Лица с опиоидным расстройством (OUD), которые сталкиваются со службами неотложной медицинской помощи (EMS) в догоспитальных условиях в одном из двух случаев: (1) У них была передозировка, требующая отмены налоксоном, или (2) Они находятся в состоянии острой абстиненции от опиоидов и им предлагается клинический протокол BUP, инициированный EMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель эффективности для прагматического полевого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень
Осуществимость и приемлемость будут измеряться долей пациентов, которые согласятся на инициированную СМП терапию БУП, среди всех пациентов, которым будет предложен клинический протокол инициированной СМП терапии БУП.
Исходный уровень
Первичная конечная точка для проспективного исследования с одной группой
Временное ограничение: В течение 10 дней после обращения в службу скорой медицинской помощи
Доля участников, получавших лечение с помощью медикаментозной терапии опиоидной зависимости (МТОД) в течение 10 дней после инициации бупренорфина (БУП) бригадами скорой медицинской помощи (БСМП) среди участников, получивших БУП и давших согласие на последующее наблюдение
В течение 10 дней после обращения в службу скорой медицинской помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении (30)
Временное ограничение: В течение 30 дней после обращения в службу скорой медицинской помощи
Доля пациентов, участвующих в лечении MOUD
В течение 30 дней после обращения в службу скорой медицинской помощи
Острая абстиненция
Временное ограничение: Исходный уровень
Доля пациентов, у которых развивается спровоцированная абстиненция, среди всех тех, кто принял бупренорфин EMS.
Исходный уровень
Обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после обращения в скорую медицинскую помощь
Доля пациентов с последующими обращениями в отделение неотложной помощи и госпитализациями после ЭМП БУП среди тех, кто принял бупренорфин ЭМП
В течение 30 дней после обращения в скорую медицинскую помощь
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 30 дней после обращения в EMS-BUP
Количество нежелательных явлений на участника после инициации EMS-BUP среди всех, кто принял EMS-BUP
В течение 30 дней после обращения в EMS-BUP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Следователи

  • Главный следователь: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой открытого доступа и обмена данными инициативы Национальных институтов здравоохранения по борьбе с зависимостью (NIH HEAL), публикации и лежащие в их основе первичные данные будут доступны для общественности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после 1) принятия к публикации статьи с основными результатами исследования, или 2) блокировки данных на срок более 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные научные данные, полученные в ходе этого исследования, будут доступны общественности в репозитории данных NIDA в соответствии с политикой NIDA CTN и планом управления и обмена данными для исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться