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Buprenorfina Iniziata dal Servizio di Emergenza Medica (EMS BUP)

27 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Servizi Medici di Emergenza (EMS)-Iniziati Buprenorfina

Questo è uno studio EMS multisito che condurrà prima una sequenza di studi pragmatici sul campo in ambito preospedaliero per fornire dati preliminari di fattibilità, accettabilità e sicurezza per il perfezionamento e il potenziamento di un successivo studio prospettico a braccio singolo che fornirà dati preliminari di efficacia, sulla base dei quali costruire un più ampio studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La valutazione dei dettagli del protocollo clinico EMS e delle successive procedure di ricerca sarà realizzata arruolando circa cinque incontri BUP avviati dall'EMS per sito. Successivamente, uno studio pragmatico sul campo coinvolgerà circa trenta iniziazioni BUP riuscite per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza del protocollo clinico EMS e delle procedure di follow-up. I ricercatori arruoleranno anche una coorte di fino a trenta pazienti per sito che sono eleggibili per il BUP ma rifiutano solo a scopo informativo, per comprendere le ragioni del rifiuto. I dati qualitativi sulla coorte di rifiuto saranno analizzati separatamente. I risultati degli studi pragmatici informeranno le revisioni del protocollo clinico EMS.

Sarà successivamente condotto uno studio prospettico a braccio singolo di circa 100 pazienti per sito per raccogliere dati preliminari sull'efficacia del BUP avviato dall'EMS sul coinvolgimento nel trattamento MOUD entro 10 e 30 giorni dopo l'incontro BUP avviato dall'EMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

495

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui in ambiente preospedaliero con OUD 1) che si presentano con overdose che richiede inversione con naloxone o 2) in astinenza acuta da oppioidi a cui viene offerto un protocollo clinico EMS in circa tre sistemi ED-EMS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Trattati secondo il protocollo clinico EMS-Initiated buprenorfina che include:

Pazienti che accettano il protocollo BUP EMS-Initiated. Pazienti a cui è stato offerto il protocollo BUP EMS-Initiated ma hanno rifiutato.1

  • Disposti a seguire le procedure dello studio.
  • In grado di parlare sufficientemente l'inglese per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso verbale ed elettronico/scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno la capacità decisionale
  • Pazienti che sono in custodia di polizia o protettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti
Individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che incontrano i Servizi di Emergenza Medica (EMS) in ambito preospedaliero in una delle due circostanze seguenti: (1) Hanno subito un'overdose che richiede la somministrazione di naloxone per il recupero o (2) Sono in fase di astinenza acuta da oppioidi e viene loro offerto un protocollo clinico EMS-iniziato con BUP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Esito Primario per lo Studio Pragmatico sul Campo
Lasso di tempo: Baseline
La fattibilità e l'accettabilità saranno misurate dalla proporzione di pazienti che accettano il protocollo clinico BUP avviato dall'EMS tra tutti i pazienti a cui viene offerto il protocollo clinico BUP avviato dall'EMS.
Baseline
Misura del Risultato Primario per lo Studio Prospettico a Braccio Singolo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento del servizio di emergenza medica
La proporzione di partecipanti coinvolti in MOUD entro 10 giorni dall'inizio di BUP da parte dei servizi di emergenza tra i partecipanti che hanno ricevuto BUP e hanno acconsentito a essere seguiti
Entro 10 giorni dall'intervento del servizio di emergenza medica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel Trattamento (30)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento del servizio di emergenza medica
La proporzione di pazienti che partecipano al trattamento MOUD
Entro 30 giorni dall'intervento del servizio di emergenza medica
Astinenza Precipitata
Lasso di tempo: Baseline
La proporzione di pazienti che sviluppano un'astinenza precipitata tra tutti coloro che hanno accettato il buprenorfina EMS.
Baseline
Visite in Pronto Soccorso e Ricoveri Ospedalieri
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'incontro con i servizi di emergenza medica
Proporzione di pazienti con successive visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri dopo l'assistenza EMS con BUP tra coloro che hanno accettato la buprenorfina EMS
Entro 30 giorni dall'incontro con i servizi di emergenza medica
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'incontro con EMS-BUP
Il numero di eventi avversi per partecipante dopo l'inizio di EMS-BUP tra tutti coloro che hanno accettato EMS-BUP
Entro 30 giorni dall'incontro con EMS-BUP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In linea con la politica di accesso pubblico e condivisione dei dati dell'Iniziativa NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) dei National Institutes of Health, le pubblicazioni e i dati primari sottostanti saranno resi disponibili al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo 1) che il documento con il risultato primario sia stato accettato per la pubblicazione, o 2) che i dati siano bloccati per più di 18 mesi, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici anonimizzati generati da questo studio saranno resi disponibili al pubblico nel repository dati del NIDA, in conformità con la politica del NIDA CTN e il Piano di Gestione e Condivisione dei Dati per lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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