Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina inicjowana przez EMS (EMS BUP)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Buprenorfina inicjowana przez Służby Ratownictwa Medycznego (SRM)

Jest to wieloośrodkowe badanie EMS, które najpierw przeprowadzi serię pragmatycznych badań terenowych w warunkach przedszpitalnych w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa, które posłużą do udoskonalenia i rozszerzenia kolejnego prospektywnego badania jednoramiennego, które dostarczy wstępnych danych dotyczących skuteczności, na podstawie których zostanie opracowane większe randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena szczegółów protokołu klinicznego EMS oraz kolejnych procedur badawczych zostanie osiągnięta poprzez rekrutację około pięciu przypadków BUP zainicjowanych przez EMS na każdym ośrodku. Następnie, pragmatyczne badanie terenowe obejmie około trzydziestu udanych inicjacji BUP, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo protokołu klinicznego EMS oraz procedur kontrolnych. Badacze zrekrutują również kohortę do trzydziestu pacjentów na każdym ośrodku, którzy kwalifikują się do BUP, ale odmawiają wyłącznie w celach informacyjnych, aby zrozumieć przyczyny odmowy. Dane jakościowe dotyczące kohorty odmowy będą analizowane oddzielnie. Wyniki badań pragmatycznych posłużą do wprowadzenia poprawek do protokołu klinicznego EMS.

Następnie zostanie przeprowadzone jednoramienne prospektywne badanie z udziałem około 100 pacjentów na każdym ośrodku, aby zebrać wstępne dane na temat skuteczności BUP zainicjowanego przez EMS na zaangażowanie w leczenie MOUD w ciągu 10 i 30 dni po kontakcie z BUP zainicjowanym przez EMS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

495

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z OUD w warunkach przedszpitalnych 1) prezentujące przedawkowanie wymagające odwrócenia naloksonem lub 2) w ostrym zespole abstynencyjnym opioidowym, którym zaproponowano protokół kliniczny EMS w około trzech systemach ED-EMS.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Leczeni zgodnie z klinicznym protokołem EMS-Initiated buprenorphine, który obejmuje:

Pacjenci, którzy akceptują protokół EMS-Initiated BUP. Pacjenci, którym zaproponowano protokół EMS-Initiated BUP, ale odmówili.1

  • Chęć przestrzegania procedur badania.
  • Umiejętność mówienia po angielsku na poziomie wystarczającym do zrozumienia procedur badania oraz udzielenia ustnej i elektronicznej/pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie posiadają zdolności do podejmowania decyzji
  • Pacjenci przebywający w policyjnym lub ochronnym areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy
Osoby z zaburzeniem używania opioidów (OUD), które spotykają Służby Ratownictwa Medycznego (SRM) w warunkach przedszpitalnych w jednej z dwóch sytuacji: (1) Doznały przedawkowania wymagającego odwrócenia za pomocą naloksonu lub (2) Znajdują się w ostrym stanie abstynencyjnym po odstawieniu opioidów i otrzymują ofertę klinicznego protokołu BUP inicjowanego przez SRM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny miernik wyniku dla praktycznego badania terenowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wykonalność i akceptowalność będą mierzone odsetkiem pacjentów, którzy zaakceptują BUP inicjowane przez EMS, spośród wszystkich pacjentów, którym zaproponowano protokół kliniczny BUP inicjowanego przez EMS.
Punkt wyjściowy
Pierwszy punkt końcowy badania w prospektywnym badaniu jednoramiennym
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od kontaktu z EMS
Odsetek uczestników zaangażowanych w MOUD w ciągu 10 dni po inicjacji BUP przez EMS wśród uczestników, którzy otrzymali BUP i wyrazili zgodę na dalszą obserwację
W ciągu 10 dni od kontaktu z EMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w Leczenie (30)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kontakcie z SZR
Odsetek pacjentów uczestniczących w leczeniu MOUD
W ciągu 30 dni po kontakcie z SZR
Wywołane Odstawienie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Proporcja pacjentów, u których wystąpiło wycofanie wywołane, wśród wszystkich tych, którzy przyjęli buprenorfinę EMS.
Linia wyjściowa
Wizyty na SOR i hospitalizacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od kontaktu z zespołem ratownictwa medycznego
Proporcja pacjentów z kolejnymi wizytami na oddziale ratunkowym i hospitalizacjami po EMS BUP wśród osób, które przyjęły buprenorfinę od EMS
W ciągu 30 dni od kontaktu z zespołem ratownictwa medycznego
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kontakcie z EMS-BUP
Liczba niepożądanych zdarzeń na uczestnika po rozpoczęciu EMS-BUP wśród wszystkich, którzy zaakceptowali EMS-BUP
W ciągu 30 dni po kontakcie z EMS-BUP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000041916
  • 3UG1DA015831-24S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania publicznego i dzielenia się danymi Inicjatywy NIH HEAL (Helping to End Addiction Long-term) National Institutes of Health, publikacje i podstawowe dane źródłowe będą udostępniane publicznie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po 1) zaakceptowaniu publikacji artykułu z wynikami głównymi, lub 2) zablokowaniu danych na okres ponad 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane naukowe uzyskane w ramach tego badania zostaną udostępnione publicznie w repozytorium danych NIDA, zgodnie z polityką NIDA CTN oraz Planem Zarządzania i Udostępniania Danych dla badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj