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EMS发起的丁丙诺啡 (EMS BUP)

2026年8月25日更新者：Yale University

紧急医疗服务启动的丁丙诺啡

这是一项多中心EMS研究，首先将进行一系列实用、院前现场研究，为后续单臂前瞻性试验的改进和增强提供初步可行性、可接受性和安全性数据，该前瞻性试验将提供初步有效性数据，并以此为基础构建更大规模的随机对照试验（RCT）。

研究概览

地位

招聘中

条件

阿片类药物使用障碍

详细说明

通过每个站点招募约五次EMS启动的BUP接触，将完成对EMS临床方案细节和后续研究程序的评估。随后，一项实用性现场研究将招募约三十次成功的BUP启动，以评估EMS临床方案和随访程序的可行性、可接受性和安全性。调查人员还将在每个站点招募最多三十名符合BUP条件但仅出于信息目的拒绝的患者队列，以了解拒绝原因。拒绝队列的定性数据将单独分析。实用性研究的结果将为EMS临床方案的修订提供依据。

随后将进行一项单臂前瞻性试验，每个站点约100名患者，以收集EMS启动的BUP在EMS启动的BUP接触后10天和30天内对MOUD治疗参与有效性的初步数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

495

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Gail D'Onofrio, MD, MS
电话号码：12037857059
邮箱：gail.donofrio@yale.edu

研究联系人备份

姓名：Gerard Carroll, MD
邮箱：Carroll-Gerard@CooperHealth.edu

学习地点

美国
- California
  - Oakland、California、美国、94602
    - 招聘中
    - Alameda Health System
    - 接触：
      
      Andrew Herring, MD
      
      电话号码：510-437-4800
      
      邮箱：aherring@alamedahealthsystem.org
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - 招聘中
    - Hennepin Healthcare
    - 接触：
      
      Nicholas Simpson, MD
      
      电话号码：612-873-3000
      
      邮箱：Nick.Simpson@hcmed.org
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - 招聘中
    - Cooper University Hospital
    - 接触：
      
      Gerard Carroll, MD
      
      邮箱：Carroll-Gerard@CooperHealth.edu
    - 接触：
      
      Jessica Heil
      
      邮箱：heil-jessica1@CooperHealth.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在院前环境中患有阿片类药物使用障碍（OUD）的个体，若1）出现需要纳洛酮逆转的过量用药情况，或2）处于急性阿片类药物戒断状态，可在约三个急诊-院前急救系统中获得院前急救临床方案的服务。

描述

纳入标准：

18岁或以上
接受EMS启动的丁丙诺啡临床方案治疗，包括：

接受EMS启动的丁丙诺啡方案的患者。被提供EMS启动的丁丙诺啡方案但拒绝的患者。1

愿意遵循研究程序。
能充分理解英语以了解研究程序，并能提供口头及电子/书面同意。

排除标准：

缺乏决策能力的患者
处于警方或保护性监护中的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
参与者在院前环境中遇到紧急医疗服务（EMS）的阿片类药物使用障碍（OUD）患者，属于以下两种情况之一：（1）经历过需要纳洛酮逆转的过量服药，或（2）处于急性阿片类药物戒断期，并获得EMS启动的丁丙诺啡（BUP）临床方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
实用性现场研究的主要结局指标大体时间：基线	可行性及可接受性将通过接受EMS启动BUP的患者占所有被提供EMS启动BUP临床方案患者的比例来衡量。	基线
单臂前瞻性试验的主要结局指标大体时间：EMS遭遇后10天内	在接受了丁丙诺啡（BUP）并同意接受随访的参与者中，由紧急医疗服务（EMS）启动BUP后10天内参与药物辅助治疗（MOUD）的参与者比例	EMS遭遇后10天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗参与度（30）大体时间：在急救服务接触后30天内	参与MOUD治疗的患者比例	在急救服务接触后30天内
急性戒断症状大体时间：基线	在所有接受EMS丁丙诺啡治疗的患者中，出现诱发戒断症状的患者比例。	基线
急诊就诊与住院治疗大体时间：EMS 遭遇后 30 天内	在接受了院前急救丁丙诺啡治疗的患者中，后续急诊就诊和住院的比例	EMS 遭遇后 30 天内
不良事件大体时间：EMS-BUP 遭遇后 30 天内	在所有接受EMS-BUP治疗的患者中，开始EMS-BUP治疗后每位参与者发生的不良事件数量	EMS-BUP 遭遇后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

The Emmes Company, LLC

National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

调查人员

首席研究员：Gail D'Onofrio, MD, MS、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月21日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日