Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMS-initiert buprenorfin (EMS BUP)

25. august 2026 oppdatert av: Yale University

Akuttmedisinsk tjeneste (AMT)-initiert buprenorfin

Dette er en multisite EMS-studie som først vil gjennomføre en serie med pragmatiske feltstudier i prehospital sammenheng for å skaffe foreløpige data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet. Disse dataene vil brukes til å forbedre og forbedre en påfølgende enkeltarms prospektiv studie som skal gi foreløpige effektivitetsdata, som igjen vil danne grunnlaget for en større randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Opioidbruksforstyrrelse

Detaljert beskrivelse

Vurdering av detaljene i EMS kliniske protokoll og påfølgende forskningsprosedyrer vil bli utført ved å inkludere omtrent fem EMS-initierte BUP-møter per sted. Deretter vil en pragmatisk feltstudie engasjere omtrent tretti vellykkede BUP-initieringer for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til EMS kliniske protokoll og oppfølgingsprosedyrer. Forskere vil også inkludere en kohort på opptil tretti pasienter per sted som er kvalifisert for BUP, men som avviser kun for informasjonsformål, for å forstå grunnene til avvisning. Kvalitative data om avvisningskohorten vil bli analysert separat. Resultatene fra de pragmatiske studiene vil bidra til revisjoner av EMS kliniske protokoll.

En en-armet prospektiv studie av omtrent 100 pasienter per sted vil deretter bli utført for å samle foreløpige data om effektiviteten av EMS-initiert BUP på engasjement i MOUD-behandling innen 10 og 30 dager etter EMS-initiert BUP-møte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

495

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gail D'Onofrio, MD, MS
Telefonnummer: 12037857059
E-post: gail.donofrio@yale.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Gerard Carroll, MD
E-post: Carroll-Gerard@CooperHealth.edu

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Oakland, California, Forente stater, 94602
    - Rekruttering
    - Alameda Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Herring, MD
      
      Telefonnummer: 510-437-4800
      
      E-post: aherring@alamedahealthsystem.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Rekruttering
    - Hennepin Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Simpson, MD
      
      Telefonnummer: 612-873-3000
      
      E-post: Nick.Simpson@hcmed.org
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Rekruttering
    - Cooper University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gerard Carroll, MD
      
      E-post: Carroll-Gerard@CooperHealth.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Heil
      
      E-post: heil-jessica1@CooperHealth.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i før-sykehusmiljøet med OUD 1) som presenterer med overdose som krever naloxone-reversering eller 2) i akutt opioidabstinens-tilbaketrekning som tilbys en EMS-klinisk protokoll på tvers av omtrent tre ED-EMS-systemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
Behandlet i henhold til EMS-initiert buprenorfin klinisk protokoll som inkluderer:

Pasienter som godtar EMS-initiert BUP-protokoll. Pasienter som ble tilbudt EMS-initiert BUP-protokoll, men avslo.1

Villig til å følge studieprosedyrer.
I stand til å snakke engelsk godt nok til å forstå studieprosedyrer, og til å gi muntlig og elektronisk/skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som mangler beslutningskompetanse
Pasienter som er i politi- eller beskyttelsesforvaring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere Personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som møter på akuttmedisinsk tjeneste (EMS) i før-sykehus-settings under én av to omstendigheter: (1) De har opplevd en overdose som krever naloksonreversering, eller (2) De er i akutt opioidabstinens og tilbys en EMS-initiert BUP-klinisk protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært resultatmål for pragmatisk feltstudie Tidsramme: Utgangspunkt	Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt ved andelen pasienter som aksepterer EMS-initiert BUP blant alle pasienter som blir tilbudt EMS-initiert BUP klinisk protokoll.	Utgangspunkt
Primært utfallsmål for den prospektive enarmsstudien Tidsramme: Innen 10 dager etter EMS-oppdrag	Andelen deltakere som engasjerte seg i MOUD innen 10 dager etter EMS-initiert BUP blant deltakere som mottok BUP og samtykket til oppfølging	Innen 10 dager etter EMS-oppdrag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Engasjement i behandling (30) Tidsramme: Innen 30 dager etter EMS-oppdrag	Andelen pasienter som deltar i MOUD-behandling	Innen 30 dager etter EMS-oppdrag
Precipitert abstinens Tidsramme: Utgangspunkt	Andelen pasienter som utvikler utløst abstinens blant alle som aksepterte EMS-buprenorfin.	Utgangspunkt
Akuttmottaksbesøk og innleggelser Tidsramme: Innen 30 dager etter møte med akuttmedisinsk tjeneste	Andel pasienter med påfølgende legevaktbesøk og sykehusinnleggelser etter EMS BUP blant de som aksepterte EMS-buprenorfin	Innen 30 dager etter møte med akuttmedisinsk tjeneste
Bivirkninger Tidsramme: Innen 30 dager etter EMS-BUP-møtet	Antall bivirkninger per deltaker etter EMS-BUP-innledning blant alle som aksepterte EMS-BUP	Innen 30 dager etter EMS-BUP-møtet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

The Emmes Company, LLC

National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2000041916
3UG1DA015831-24S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I tråd med National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiative Public Access and Data Sharing Policy, vil publikasjoner og underliggende primærdata bli gjort tilgjengelige for offentligheten.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter 1) at hovedresultatartikkelen er akseptert for publisering, eller 2) at dataene har vært låst i mer enn 18 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifisert vitenskapelige data generert fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig for offentligheten i NIDAs datalager, i henhold til NIDA CTNs policy og Data Management and Sharing Plan for studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .