ティーンスライブ2：ティーンエイジャーの気分改善のための治療法
2026年6月8日 更新者：Butler Hospital
Teenthrive 2: ティーンの気分改善のための治療法
本研究では、2つのサイトでヨガベース介入（YBI）対グループ認知行動療法（gCBT）のパイロット無作為化比較試験を実施します。
オハイオ州コロンバスとマサチューセッツ州ボストンでそれぞれ48名（合計96名）の思春期参加者を募集します。
募集率、評価のための継続率、クラス出席率、介入者のマニュアルへの忠実度、参加者の満足度など、実現可能性と受容性の指標について事前の目標を設定しています。
両サイトでこれらの指標を達成できると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、2か所でヨガベースの介入（YBI）対グループ認知行動療法（gCBT）のパイロット無作為化比較試験（RCT）を実施します。
オハイオ州コロンバスとマサチューセッツ州ボストンでそれぞれ48名の思春期参加者を募集します（合計96名）。
募集率、評価のための参加継続率、クラス出席率、介入者のマニュアルへの忠実度、参加者の満足度を含む、実行可能性と受容性の指標について事前目標を設定しています。
両サイトでこれらの指標を達成できると仮説を立てています。
抑うつ、機能的障害、不安の予備的アウトカム、および仮説メカニズムである自己受容とメタ認知的気づきの関与を検討します。
参加者は抑うつを有する思春期であり、割り当てられた介入を3か月間受け、その後3か月間追跡調査を行います。
保護者も、自分の子供に関する評価に参加するよう招待されます。
思春期参加者は、セットA（n=72）対セットB（セットBの参加者は、抑うつ症状の重症度または他の抑うつ治療の安定性についてセットAの基準を満たさない）で構成されます。
両セットについて、対面式CBTグループとヨガ介入は、研究病院サイトのキャンパスで行われます。
無作為化は、サイトとセット（A/B）によって層別化されます。
盲検化された評価者が抑うつ症状の重症度を評価し、これは将来の十分な検出力を持つ有効性試験の主要アウトカムとなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bailey O'Keeffe, MA
- 電話番号：401-455-6219
- メール：bokeeffe@butler.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Desaulniers
- 電話番号：401-455-6219
- メール：jdesaulniers@butler.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Shirley Yen, PhD
- 電話番号：617-626-9370
- メール：syen1@bidmc.harvard.edu
-
主任研究者：
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
主任研究者：
- Jennifer Hughes, PhD
-
コンタクト：
- Jenny Hughes, PhD
- 電話番号：614-722-6811
- メール：Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
コンタクト：
- John Psurney
- 電話番号：614-355-4132
- メール：John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
セットA 参加基準。 この研究に参加する資格を得るためには、個人が以下の全ての基準を満たす必要があります：
- 抑うつ症状の高値があること、具体的には：a) スクリーニング時にPHQ-2で1点以上かつPHQ-8で5点以上；および b) うつ気分または無快楽症のいずれかを含む、Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR) で10点以上；
- 年齢が12歳から18歳であること；
- 学校での体育授業やスポーツへの参加が許可されていること（許可されていない場合は、かかりつけ医または他の関連する医療提供者による医学的許可があること）；
- 英語の読み書きができること；
- 年齢に応じた同意／承諾を提供できること；
- グループセッションの時間に参加できること；
- 同期型介入セッションに適したプライベートスペースに週1回アクセスできること。
セットA 除外基準：以下の場合、青少年は除外されます：
- 生涯双極性障害I型、現在の精神病性障害、または現在の神経性無食欲症または神経性過食症の基準を満たす、または現在神経性無食欲症または神経性過食症の治療中である；
- 過去12か月間に物質使用障害（SUD）の基準を満たし、研究参加に支障をきたすほど現在の症状が重度である；
- 重度の抑うつ（QIDS-A-CRスコア >= 16）がある；
- 自殺の中度または高いリスクがある（過去3か月に関してCSSRS-Screener項目3,4,5,6で「はい」と回答）；
- 自殺念慮があり（CSSRS-Screener項目2で「はい」と回答）、現在他の精神保健治療（薬物療法または心理療法）を受けていない；
- 妊娠中である；
- 現在（過去4週間）ヨガクラスまたはgCBTに従事している；
- 過去4週間に他の精神科治療で実質的な変更があった（例：新しい抑うつ薬を開始した；心理療法への参加を停止または開始した）；
- 同時に（この研究の）研究介入に参加している兄弟または他の世帯員がいる。
セットB 適格基準
セットAの資格がない参加者は、フェーズ2のセットBに登録される可能性があり、クラスに参加する資格はありますが、そのデータは主分析では考慮されません。
セットB 参加基準。 この研究に参加する資格を得るためには、個人が以下の全ての基準を満たす必要があります：
- 抑うつ症状の高値があること、具体的には：a) スクリーニング時にPHQ-2で1点以上かつPHQ-8で5点以上；および b) うつ気分または無快楽症のいずれかを含む、Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR) で6点以上；
- 年齢が12歳から18歳であること；
- 学校での体育授業やスポーツへの参加が許可されていること（許可されていない場合は、かかりつけ医または他の関連する医療提供者による医学的許可があること）；
- 英語の読み書きができること；
- 年齢に応じた同意／承諾を提供できること；
- グループセッションの時間に参加できること；
- 同期型介入セッションに適したプライベートスペースに週1回アクセスできること。
セットB 除外基準：以下の場合、青少年は除外されます：
- 生涯双極性障害I型、現在の精神病性障害、または現在の神経性無食欲症または神経性過食症の基準を満たす、または現在神経性無食欲症または神経性過食症の治療中である；
- 過去12か月間に物質使用障害（SUD）の基準を満たし、研究参加に支障をきたすほど現在の症状が重度である；
- 重度の抑うつ（QIDS-A-CRスコア >= 16）がある；
- 自殺の中度または高いリスクがある（過去3か月に関してCSSRS-Screener項目3,4,5,6で「はい」と回答）；
- 自殺念慮があり（CSSRS-Screener項目2で「はい」と回答）、現在他の精神保健治療（薬物療法または心理療法）を受けていない；
- 妊娠中である；
- 現在（過去4週間）ヨガクラスまたはgCBTに従事している；
- 同時に（この研究の）研究介入に参加している兄弟または他の世帯員がいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヨガアーム
ヨガベースの介入
|
この介入は週2回のヨガクラスで構成されています。
クラスは訓練を受けたヨガ教師が指導します。
12週間の間、毎週1回は対面（55分）、もう1回は仮想（30分）でクラスが行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：gCBT群
グループCBT
|
この介入は、週2回のグループCBTセッションで構成されています。
セッションは、訓練を受けた行動健康専門家によって指導されます。
12週間の間、毎週、対面（55分）とバーチャル（30分）で1回ずつセッションが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信頼性
時間枠：治療開始
|
Credibility Expectancy Questionnaireの信頼性尺度で評価
|
治療開始
|
|
期待
時間枠：治療開始
|
クレディビリティ・エクスペクタンシー質問票の期待尺度によって評価された
|
治療開始
|
|
プログラム満足度
時間枠：12週間
|
クライアント満足度調査票（CSQ-8）による評価
|
12週間
|
|
授業出席
時間枠：週0-12
|
スタッフによる観察を通じて評価
|
週0-12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Uebelacker, PhD、Butler Hospital
- 主任研究者：Shirley Yen, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。