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Teenthrive 2: Trattamenti per Migliorare l'Umore negli Adolescenti

13 marzo 2026 aggiornato da: Butler Hospital
In questo studio, condurremo uno studio pilota RCT di un intervento basato sullo yoga (YBI) rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (gCBT) in due sedi. Recluteremo 48 partecipanti adolescenti ciascuno a Columbus, OH e Boston, MA (96 in totale). Abbiamo obiettivi a priori per gli indicatori di fattibilità e accettabilità, inclusi il tasso di reclutamento, la ritenzione per le valutazioni, la frequenza alle lezioni, la fedeltà dell'interventista ai manuali e la soddisfazione dei partecipanti. Ipotesizziamo che raggiungeremo queste metriche in entrambe le sedi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, condurremo un RCT pilota di un intervento basato sullo yoga (YBI) rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (gCBT) in due sedi. Recluteremo 48 partecipanti adolescenti ciascuno a Columbus, OH e Boston, MA (96 in totale). Abbiamo obiettivi a priori per gli indicatori di fattibilità e accettabilità, inclusi tasso di reclutamento, ritenzione per le valutazioni, frequenza alle lezioni, fedeltà dell'interventista ai manuali e soddisfazione dei partecipanti. Ipotesizziamo di raggiungere queste metriche in entrambe le sedi. Esamineremo gli esiti preliminari di depressione, compromissione funzionale e ansia, nonché l'impegno dei meccanismi ipotizzati di autocompassione e consapevolezza metacognitiva. I partecipanti saranno adolescenti con depressione che riceveranno l'intervento assegnato per 3 mesi e saranno seguiti per ulteriori 3 mesi. Anche i genitori saranno invitati a partecipare alle valutazioni riguardanti il loro figlio. I partecipanti adolescenti saranno composti dal Gruppo A (n=72) rispetto al Gruppo B (dove i partecipanti del Gruppo B non soddisfano i criteri del Gruppo A per gravità dei sintomi depressivi o stabilità di altri trattamenti per la depressione). Per entrambi i gruppi, i gruppi CBT in presenza e l'intervento yoga si svolgeranno nel campus della sede ospedaliera dello studio. La randomizzazione sarà stratificata per sede e per gruppo (A/B). Valutatori in cieco valuteranno la gravità dei sintomi depressivi, che sarà l'esito primario in un futuro studio di efficacia completamente dimensionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del Set A. Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere sintomi depressivi elevati, definiti da: a) un punteggio di 1 o superiore sul PHQ-2 e 5 o superiore sul PHQ-8 allo screening; e b) un punteggio di 10 o superiore sul Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), includendo umore triste o anedonia;
  2. Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni;
  3. Essere autorizzato a partecipare all'educazione fisica o agli sport a scuola (o, in caso contrario, avere l'approvazione medica del proprio medico di base o altro operatore sanitario pertinente);
  4. Saper leggere e scrivere in inglese;
  5. Fornire consenso/assenso appropriato all'età;
  6. Essere in grado di partecipare agli orari delle sessioni di gruppo:
  7. Avere accesso a uno spazio privato una volta alla settimana adatto per sessioni di intervento sincrone.

Criteri di esclusione del Set A: Gli adolescenti saranno esclusi se:

  1. Soddisfano i criteri per il disturbo bipolare I nel corso della vita, un disturbo psicotico attuale o anoressia o bulimia attuale; o sono attualmente in trattamento per anoressia o bulimia;
  2. Soddisfano i criteri per il disturbo da uso di sostanze (SUD) nei precedenti 12 mesi, con sintomi attuali di gravità sufficiente a interferire con la partecipazione allo studio;
  3. Hanno depressione grave (punteggio QIDS-A-CR >= 16);
  4. Hanno un rischio moderato o alto di suicidio (risposta "sì" agli item 3,4,5,6 del CSSRS-Screener riguardanti gli ultimi 3 mesi).
  5. Hanno ideazione suicidaria (risposta "sì" all'item 2 del CSSRS-Screener) e non hanno attualmente altri trattamenti di salute mentale (farmacoterapia o psicoterapia)
  6. Sono in gravidanza;
  7. Sono attualmente (nelle ultime 4 settimane) impegnati in lezioni di yoga o in gCBT;
  8. Hanno avuto cambiamenti sostanziali in altri trattamenti psichiatrici nelle precedenti 4 settimane (ad esempio, iniziato un nuovo farmaco per la depressione; interrotto o iniziato a frequentare la psicoterapia).
  9. Hanno un fratello o altro membro della famiglia attivo in un intervento di studio (per questo studio) contemporaneamente.

Criteri di idoneità del Set B

I partecipanti che non sono idonei per il Set A possono essere arruolati nella Fase 2 Set B, in modo che siano idonei a frequentare le lezioni ma i loro dati non saranno considerati nelle nostre analisi principali.

Criteri di inclusione del Set B. Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere sintomi depressivi elevati, definiti da: a) un punteggio di 1 o superiore sul PHQ-2 e 5 o superiore sul PHQ-8 allo screening; e b) un punteggio di 6 o superiore sul Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), includendo umore triste o anedonia;
  2. Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni;
  3. Essere autorizzato a partecipare all'educazione fisica o agli sport a scuola (o, in caso contrario, avere l'approvazione medica del proprio medico di base o altro operatore sanitario pertinente);
  4. Saper leggere e scrivere in inglese;
  5. Fornire consenso/assenso appropriato all'età;
  6. Essere in grado di partecipare agli orari delle sessioni di gruppo:
  7. Avere accesso a uno spazio privato una volta alla settimana adatto per sessioni di intervento sincrone.

Criteri di esclusione del Set B: Gli adolescenti saranno esclusi se:

  1. Soddisfano i criteri per il disturbo bipolare I nel corso della vita, un disturbo psicotico attuale o anoressia o bulimia attuale; o sono attualmente in trattamento per anoressia o bulimia;
  2. Soddisfano i criteri per il disturbo da uso di sostanze (SUD) nei precedenti 12 mesi, con sintomi attuali di gravità sufficiente a interferire con la partecipazione allo studio;
  3. Hanno depressione grave (punteggio QIDS-A-CR >= 16);
  4. Hanno un rischio moderato o alto di suicidio (risposta "sì" agli item 3,4,5,6 del CSSRS-Screener riguardanti gli ultimi 3 mesi).
  5. Hanno ideazione suicidaria (risposta "sì" all'item 2 del CSSRS-Screener) e non hanno attualmente altri trattamenti di salute mentale (farmacoterapia o psicoterapia)
  6. Sono in gravidanza;
  7. Sono attualmente (nelle ultime 4 settimane) impegnati in lezioni di yoga o in gCBT;
  8. Hanno un fratello o altro membro della famiglia attivo in un intervento di studio (per questo studio) contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio yoga
Intervento basato sullo yoga
Comportamentale: Intervento Basato sullo Yoga
Questo intervento consiste in lezioni di yoga due volte a settimana. Le lezioni saranno guidate da insegnanti di yoga qualificati. Ogni settimana per 12 settimane, le lezioni si svolgeranno una volta in presenza (55 minuti) e una volta virtualmente (30 minuti).
Comparatore attivo: braccio gCBT
gruppo CBT
Comportamentale: gruppo CBT
Questo intervento consiste in sessioni di CBT di gruppo due volte alla settimana. Le sessioni saranno condotte da specialisti formati in salute comportamentale. Ogni settimana per 12 settimane, le sessioni si terranno una volta di persona (55 minuti) e una volta virtualmente (30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità
Lasso di tempo: Inizio del trattamento
Valutato tramite la scala di credibilità del Questionario Credibilità-Aspettativa
Inizio del trattamento
Aspettativa
Lasso di tempo: Inizio del trattamento
Valutato mediante la scala delle aspettative del Questionario di Credibilità e Aspettative
Inizio del trattamento
Soddisfazione del Programma
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
12 settimane
Partecipazione in Classe
Lasso di tempo: Settimana 0-12
Valutato tramite osservazione del personale
Settimana 0-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Investigatore principale: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2312-001
  • R01AT012238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati de-identificati che riflettono dati demografici, esiti primari e secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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