- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475845
Teenthrive 2: Behandlinger til at Forbedre Humøret Hos Teenagere
Teenthrive 2: Behandlinger til Forbedring af Humør Hos Teenagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bailey O'Keeffe, MA
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Desaulniers
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-mail: jdesaulniers@butler.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Shirley Yen, PhD
- Telefonnummer: 617-626-9370
- E-mail: syen1@bidmc.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Hughes, PhD
-
Kontakt:
- Jenny Hughes, PhD
- Telefonnummer: 614-722-6811
- E-mail: Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- John Psurney
- Telefonnummer: 614-355-4132
- E-mail: John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Sæt A Inklusionskriterier. For at være berettiget til at deltage i dette studie skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Have forhøjede depressive symptomer, defineret som: a) en score på 1 eller højere på PHQ-2 og 5 eller højere på PHQ-8 ved screening; og b) en score på 10 eller højere på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive enten trist stemning eller anhedoni;
- Være i alderen 12-18 år;
- Være tilladt at deltage i gymnastiktimer eller sport i skolen (eller, hvis ikke, have medicinsk godkendelse fra deres primære behandler eller anden relevant sundhedsudbyder);
- Kunne læse og skrive engelsk;
- Aflægge samtykke/samtykke passende til alderen;
- Kunne deltage i gruppesessionstidspunkter:
- Have adgang til et privat rum en gang om ugen, der er egnet til synkrone interventionssessioner.
Sæt A Eksklusionskriterier: Unge vil blive udelukket, hvis de:
- Opfylder kriterier for livstids bipolar I-lidelse, en nuværende psykotisk lidelse eller nuværende anorexia eller bulimi; eller i øjeblikket er i behandling for anorexia eller bulimi;
- Opfylder kriterier for stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for de sidste 12 måneder, med nuværende symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre studiedeltagelse;
- Har svær depression (QIDS-A-CR score > = 16);
- Har moderat eller høj risiko for selvmord (Svar på "ja" på CSSRS-Screener spørgsmål 3,4,5,6 med hensyn til de sidste 3 måneder).
- Har selvmordstanker (Svar på "ja" på CSSRS- Screener spørgsmål 2) og i øjeblikket ikke har anden mental sundhedsbehandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Er gravide;
- I øjeblikket (sidste 4 uger) deltager i yogatimer eller i gCBT;
- Har haft væsentlige ændringer i anden psykiatrisk behandling inden for de sidste 4 uger (f.eks. startet et nyt antidepressivt lægemiddel; stoppet eller begyndt at deltage i psykoterapi).
- Har en søskende eller andet husstandsmedlem, der er aktiv i en studieintervention (for dette studie) på samme tid.
Sæt B Berettigelseskriterier
Deltagere, der ikke er berettiget til Sæt A, kan blive indskrevet i Fase 2 Sæt B, således at de vil være berettiget til at deltage i timer, men deres data vil ikke blive betragtet i vores hovedanalyser.
Sæt B Inklusionskriterier. For at være berettiget til at deltage i dette studie skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Have forhøjede depressive symptomer, defineret som: a) en score på 1 eller højere på PHQ-2 og 5 eller højere på PHQ-8 ved screening; og b) en score på 6 eller højere på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive enten trist stemning eller anhedoni;
- Være i alderen 12-18 år;
- Være tilladt at deltage i gymnastiktimer eller sport i skolen (eller, hvis ikke, have medicinsk godkendelse fra deres primære behandler eller anden relevant sundhedsudbyder);
- Kunne læse og skrive engelsk;
- Aflægge samtykke/samtykke passende til alderen;
- Kunne deltage i gruppesessionstidspunkter:
- Have adgang til et privat rum en gang om ugen, der er egnet til synkrone interventionssessioner.
Sæt B Eksklusionskriterier: Unge vil blive udelukket, hvis de:
- Opfylder kriterier for livstids bipolar I-lidelse, en nuværende psykotisk lidelse eller nuværende anorexia eller bulimi; eller i øjeblikket er i behandling for anorexia eller bulimi;
- Opfylder kriterier for stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for de sidste 12 måneder, med nuværende symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre studiedeltagelse;
- Har svær depression (QIDS-A-CR score > = 16);
- Har moderat eller høj risiko for selvmord (Svar på "ja" på CSSRS-Screener spørgsmål 3,4,5,6 med hensyn til de sidste 3 måneder).
- Har selvmordstanker (Svar på "ja" på CSSRS- Screener spørgsmål 2) og i øjeblikket ikke har anden mental sundhedsbehandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Er gravide;
- I øjeblikket (sidste 4 uger) deltager i yogatimer eller i gCBT;
- Har en søskende eller andet husstandsmedlem, der er aktiv i en studieintervention (for dette studie) på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga arm
Yogabaseret intervention
|
Denne intervention består af yoga-klasser to gange om ugen.
Klasserne vil blive ledet af uddannede yoga-lærere.
Hver uge i 12 uger vil der være én fysisk klasse (55 minutter) og én virtuel klasse (30 minutter).
|
|
Aktiv komparator: gCBT-arm
gruppe KBT
|
Denne intervention består af to ugentlige gruppesessioner med KBT.
Sessionerne vil blive ledt af uddannede adfærdsmæssige sundhedsspecialister.
Hver uge i 12 uger vil der være én session personligt (55 minutter) og én session virtuelt (30 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tro værdighed
Tidsramme: Behandlingens start
|
Vurderet med Credibility-skalaen fra Credibility Expectancy Questionnaire
|
Behandlingens start
|
|
Forventning
Tidsramme: Behandlingsstart
|
Vurderet ved hjælp af Expectancy-skalaen fra Credibility Expectancy Questionnaire
|
Behandlingsstart
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
|
12 uger
|
|
Klassedeltagelse
Tidsramme: Uge 0-12
|
Vurderet via personaleobservation
|
Uge 0-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Ledende efterforsker: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2312-001
- R01AT012238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression i ungdomsårene
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Angst | In vitro befrugtningIsrael
-
Villanova UniversityAmerican Society for Reproductive MedicineIkke rekrutterer endnuAngst | In vitro befrugtning | Mentalt helbred | IVF | Yoga | Livskvalitet (QOL) | Depression og angstsymptom | Assisterede ReproduktionsteknologierForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
Kliniske forsøg med Yoga-baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom