Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenthrive 2: Behandlinger til at Forbedre Humøret Hos Teenagere

13. marts 2026 opdateret af: Butler Hospital

Teenthrive 2: Behandlinger til Forbedring af Humør Hos Teenagere

I dette studie vil vi gennemføre et pilot-RCT af en yoga-baseret intervention (YBI) versus gruppekognitiv adfærdsterapi (gCBT) på to steder. Vi vil rekruttere 48 ungdomsdeltagere hver i Columbus, OH og Boston, MA (96 i alt). Vi har a priori-mål for indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet, herunder rekrutteringsrate, fastholdelse til evalueringer, klasseopmøde, interventionsfidelitet til manualer og deltagertilfredshed. Vi formoder, at vi vil opnå disse mål på begge steder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I dette studie vil vi gennemføre et pilot-RCT af en yoga-baseret intervention (YBI) versus gruppekognitiv adfærdsterapi (gCBT) på to lokaliteter. Vi vil rekruttere 48 ungdomsdeltagere hver i Columbus, OH og Boston, MA (96 i alt). Vi har a priori mål for indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet, herunder rekrutteringsrate, fastholdelse til vurderinger, klasseopmøde, interventionisters troskab til manualer og deltagertilfredshed. Vi hypoteser, at vi vil opfylde disse mål på begge lokaliteter. Vi vil undersøge foreløbige resultater for depression, funktionsnedsættelse og angst samt engagement af de hypotetiske mekanismer selvmedfølelse og metakognitiv bevidsthed. Deltagerne vil være unge med depression, som vil modtage deres tildelte intervention i 3 måneder og blive fulgt i yderligere 3 måneder. Forældre vil også blive inviteret til at deltage i vurderinger vedrørende deres barn. Ungdomsdeltagerne vil bestå af Sæt A (n=72) versus Sæt B (hvor Sæt B-deltagere ikke opfylder Sæt A-kriterier for sværhedsgrad af depressionssymptomer eller stabilitet af anden depressionbehandling). For begge sæt vil personlige CBT-grupper og yoga-interventionen finde sted på campus ved studiehospitalets lokalitet. Randomisering vil blive stratificeret efter lokalitet og sæt (A/B). Maskerede evaluatorer vil vurdere depressionssymptomernes sværhedsgrad, som vil være det primære resultat i et fremtidigt fuldt effektivitetstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sæt A Inklusionskriterier. For at være berettiget til at deltage i dette studie skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Have forhøjede depressive symptomer, defineret som: a) en score på 1 eller højere på PHQ-2 og 5 eller højere på PHQ-8 ved screening; og b) en score på 10 eller højere på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive enten trist stemning eller anhedoni;
  2. Være i alderen 12-18 år;
  3. Være tilladt at deltage i gymnastiktimer eller sport i skolen (eller, hvis ikke, have medicinsk godkendelse fra deres primære behandler eller anden relevant sundhedsudbyder);
  4. Kunne læse og skrive engelsk;
  5. Aflægge samtykke/samtykke passende til alderen;
  6. Kunne deltage i gruppesessionstidspunkter:
  7. Have adgang til et privat rum en gang om ugen, der er egnet til synkrone interventionssessioner.

Sæt A Eksklusionskriterier: Unge vil blive udelukket, hvis de:

  1. Opfylder kriterier for livstids bipolar I-lidelse, en nuværende psykotisk lidelse eller nuværende anorexia eller bulimi; eller i øjeblikket er i behandling for anorexia eller bulimi;
  2. Opfylder kriterier for stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for de sidste 12 måneder, med nuværende symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre studiedeltagelse;
  3. Har svær depression (QIDS-A-CR score > = 16);
  4. Har moderat eller høj risiko for selvmord (Svar på "ja" på CSSRS-Screener spørgsmål 3,4,5,6 med hensyn til de sidste 3 måneder).
  5. Har selvmordstanker (Svar på "ja" på CSSRS- Screener spørgsmål 2) og i øjeblikket ikke har anden mental sundhedsbehandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
  6. Er gravide;
  7. I øjeblikket (sidste 4 uger) deltager i yogatimer eller i gCBT;
  8. Har haft væsentlige ændringer i anden psykiatrisk behandling inden for de sidste 4 uger (f.eks. startet et nyt antidepressivt lægemiddel; stoppet eller begyndt at deltage i psykoterapi).
  9. Har en søskende eller andet husstandsmedlem, der er aktiv i en studieintervention (for dette studie) på samme tid.

Sæt B Berettigelseskriterier

Deltagere, der ikke er berettiget til Sæt A, kan blive indskrevet i Fase 2 Sæt B, således at de vil være berettiget til at deltage i timer, men deres data vil ikke blive betragtet i vores hovedanalyser.

Sæt B Inklusionskriterier. For at være berettiget til at deltage i dette studie skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Have forhøjede depressive symptomer, defineret som: a) en score på 1 eller højere på PHQ-2 og 5 eller højere på PHQ-8 ved screening; og b) en score på 6 eller højere på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive enten trist stemning eller anhedoni;
  2. Være i alderen 12-18 år;
  3. Være tilladt at deltage i gymnastiktimer eller sport i skolen (eller, hvis ikke, have medicinsk godkendelse fra deres primære behandler eller anden relevant sundhedsudbyder);
  4. Kunne læse og skrive engelsk;
  5. Aflægge samtykke/samtykke passende til alderen;
  6. Kunne deltage i gruppesessionstidspunkter:
  7. Have adgang til et privat rum en gang om ugen, der er egnet til synkrone interventionssessioner.

Sæt B Eksklusionskriterier: Unge vil blive udelukket, hvis de:

  1. Opfylder kriterier for livstids bipolar I-lidelse, en nuværende psykotisk lidelse eller nuværende anorexia eller bulimi; eller i øjeblikket er i behandling for anorexia eller bulimi;
  2. Opfylder kriterier for stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for de sidste 12 måneder, med nuværende symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre studiedeltagelse;
  3. Har svær depression (QIDS-A-CR score > = 16);
  4. Har moderat eller høj risiko for selvmord (Svar på "ja" på CSSRS-Screener spørgsmål 3,4,5,6 med hensyn til de sidste 3 måneder).
  5. Har selvmordstanker (Svar på "ja" på CSSRS- Screener spørgsmål 2) og i øjeblikket ikke har anden mental sundhedsbehandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
  6. Er gravide;
  7. I øjeblikket (sidste 4 uger) deltager i yogatimer eller i gCBT;
  8. Har en søskende eller andet husstandsmedlem, der er aktiv i en studieintervention (for dette studie) på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga arm
Yogabaseret intervention
Denne intervention består af yoga-klasser to gange om ugen. Klasserne vil blive ledet af uddannede yoga-lærere. Hver uge i 12 uger vil der være én fysisk klasse (55 minutter) og én virtuel klasse (30 minutter).
Aktiv komparator: gCBT-arm
gruppe KBT
Denne intervention består af to ugentlige gruppesessioner med KBT. Sessionerne vil blive ledt af uddannede adfærdsmæssige sundhedsspecialister. Hver uge i 12 uger vil der være én session personligt (55 minutter) og én session virtuelt (30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tro værdighed
Tidsramme: Behandlingens start
Vurderet med Credibility-skalaen fra Credibility Expectancy Questionnaire
Behandlingens start
Forventning
Tidsramme: Behandlingsstart
Vurderet ved hjælp af Expectancy-skalaen fra Credibility Expectancy Questionnaire
Behandlingsstart
Programtilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
12 uger
Klassedeltagelse
Tidsramme: Uge 0-12
Vurderet via personaleobservation
Uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Ledende efterforsker: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2312-001
  • R01AT012238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der afspejler demografi, primære og sekundære resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression i ungdomsårene

Kliniske forsøg med Yoga-baseret intervention

Abonner