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Teenthrive 2 : Traitements pour améliorer l'humeur chez les adolescents

8 juin 2026 mis à jour par: Butler Hospital

Teenthrive 2 : Traitements pour améliorer l'humeur des adolescents

Dans cette étude, nous réaliserons un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention basée sur le yoga (YBI) contre la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (gCBT) sur deux sites. Nous recruterons 48 participants adolescents chacun à Columbus, OH et Boston, MA (96 au total). Nous avons des objectifs a priori pour les indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité, y compris le taux de recrutement, la rétention pour les évaluations, l'assiduité aux cours, la fidélité des intervenants aux manuels et la satisfaction des participants. Nous émettons l'hypothèse que nous atteindrons ces métriques sur les deux sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous réaliserons un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention basée sur le yoga (YBI) par rapport à une thérapie cognitivo-comportementale de groupe (gCBT) sur deux sites. Nous recruterons 48 participants adolescents chacun à Columbus, OH et Boston, MA (96 au total). Nous avons des objectifs a priori pour les indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité, incluant le taux de recrutement, la rétention pour les évaluations, l'assiduité aux séances, la fidélité des intervenants aux manuels et la satisfaction des participants. Nous émettons l'hypothèse que nous atteindrons ces métriques sur les deux sites. Nous examinerons les résultats préliminaires sur la dépression, les déficiences fonctionnelles et l'anxiété, ainsi que l'engagement des mécanismes hypothétiques d'autocompassion et de conscience métacognitive. Les participants seront des adolescents souffrant de dépression qui recevront leur intervention attribuée pendant 3 mois et seront suivis pendant 3 mois supplémentaires. Les parents seront également invités à participer aux évaluations concernant leur enfant. Les participants adolescents seront composés de l'Ensemble A (n=72) par rapport à l'Ensemble B (où les participants de l'Ensemble B ne répondent pas aux critères de l'Ensemble A pour la sévérité des symptômes dépressifs ou la stabilité d'autres traitements de la dépression). Pour les deux ensembles, les groupes de TCC en présentiel et l'intervention de yoga auront lieu sur le campus du site hospitalier de l'étude. La randomisation sera stratifiée par site et par ensemble (A/B). Des évaluateurs en aveugle évalueront la sévérité des symptômes dépressifs, qui sera le critère principal dans un futur essai d'efficacité pleinement dimensionné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de l'Ensemble A. Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit remplir tous les critères suivants :

  1. Présenter des symptômes dépressifs élevés, définis par : a) un score de 1 ou plus au PHQ-2 et de 5 ou plus au PHQ-8 lors du dépistage ; et b) un score de 10 ou plus au Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), incluant soit une humeur triste, soit une anhédonie ;
  2. Être âgé de 12 à 18 ans ;
  3. Être autorisé à participer aux cours de gymnastique ou aux sports à l'école (ou, sinon, avoir l'autorisation médicale de son médecin traitant ou d'un autre professionnel de santé pertinent) ;
  4. Pouvoir lire et écrire en anglais ;
  5. Fournir un consentement/assentiment adapté à l'âge ;
  6. Pouvoir assister aux heures des sessions de groupe :
  7. Avoir accès à un espace privé une fois par semaine, adapté aux sessions d'intervention synchrones.

Critères d'exclusion de l'Ensemble A : Les adolescents seront exclus s'ils :

  1. Remplissent les critères d'un trouble bipolaire de type I à vie, d'un trouble psychotique actuel, ou d'une anorexie ou boulimie actuelle ; ou sont actuellement en traitement pour anorexie ou boulimie ;
  2. Remplissent les critères d'un trouble lié à l'usage de substances (TUS) au cours des 12 derniers mois, avec des symptômes actuels d'une gravité suffisante pour interférer avec la participation à l'étude ;
  3. Présentent une dépression sévère (score QIDS-A-CR >= 16) ;
  4. Présentent un risque modéré ou élevé de suicide (réponse « oui » aux items 3, 4, 5, 6 du CSSRS-Screener concernant les 3 derniers mois).
  5. Présentent une idéation suicidaire (réponse « oui » à l'item 2 du CSSRS-Screener) et ne suivent actuellement aucun autre traitement de santé mentale (pharmacothérapie ou psychothérapie)
  6. Sont enceintes ;
  7. Suivent actuellement (au cours des 4 dernières semaines) des cours de yoga ou une TCC en groupe (gCBT) ;
  8. Ont subi des changements substantiels dans un autre traitement psychiatrique au cours des 4 dernières semaines (par exemple, début d'un nouveau médicament contre la dépression ; arrêt ou début d'une psychothérapie).
  9. Ont un frère, une sœur ou un autre membre du ménage participant activement à une intervention de l'étude (pour cette étude) en même temps.

Critères d'éligibilité de l'Ensemble B

Les participants qui ne sont pas éligibles pour l'Ensemble A peuvent être inscrits à la Phase 2 Ensemble B, de sorte qu'ils seront éligibles pour assister aux cours, mais leurs données ne seront pas prises en compte dans nos analyses principales.

Critères d'inclusion de l'Ensemble B. Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit remplir tous les critères suivants :

  1. Présenter des symptômes dépressifs élevés, définis par : a) un score de 1 ou plus au PHQ-2 et de 5 ou plus au PHQ-8 lors du dépistage ; et b) un score de 6 ou plus au Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), incluant soit une humeur triste, soit une anhédonie ;
  2. Être âgé de 12 à 18 ans ;
  3. Être autorisé à participer aux cours de gymnastique ou aux sports à l'école (ou, sinon, avoir l'autorisation médicale de son médecin traitant ou d'un autre professionnel de santé pertinent) ;
  4. Pouvoir lire et écrire en anglais ;
  5. Fournir un consentement/assentiment adapté à l'âge ;
  6. Pouvoir assister aux heures des sessions de groupe :
  7. Avoir accès à un espace privé une fois par semaine, adapté aux sessions d'intervention synchrones.

Critères d'exclusion de l'Ensemble B : Les adolescents seront exclus s'ils :

  1. Remplissent les critères d'un trouble bipolaire de type I à vie, d'un trouble psychotique actuel, ou d'une anorexie ou boulimie actuelle ; ou sont actuellement en traitement pour anorexie ou boulimie ;
  2. Remplissent les critères d'un trouble lié à l'usage de substances (TUS) au cours des 12 derniers mois, avec des symptômes actuels d'une gravité suffisante pour interférer avec la participation à l'étude ;
  3. Présentent une dépression sévère (score QIDS-A-CR >= 16) ;
  4. Présentent un risque modéré ou élevé de suicide (réponse « oui » aux items 3, 4, 5, 6 du CSSRS-Screener concernant les 3 derniers mois).
  5. Présentent une idéation suicidaire (réponse « oui » à l'item 2 du CSSRS-Screener) et ne suivent actuellement aucun autre traitement de santé mentale (pharmacothérapie ou psychothérapie)
  6. Sont enceintes ;
  7. Suivent actuellement (au cours des 4 dernières semaines) des cours de yoga ou une TCC en groupe (gCBT) ;
  8. Ont un frère, une sœur ou un autre membre du ménage participant activement à une intervention de l'étude (pour cette étude) en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de yoga
Intervention basée sur le yoga
Comportemental: Intervention basée sur le yoga
Cette intervention consiste en des cours de yoga bihebdomadaires. Les cours seront dirigés par des professeurs de yoga formés. Chaque semaine pendant 12 semaines, les cours auront lieu une fois en personne (55 minutes) et une fois virtuellement (30 minutes).
Comparateur actif: groupe gTCC
TCC de groupe
Comportemental: groupe TCC
Cette intervention consiste en des séances de TCC en groupe deux fois par semaine. Les séances seront animées par des spécialistes en santé comportementale formés. Chaque semaine pendant 12 semaines, les séances auront lieu une fois en personne (55 minutes) et une fois virtuellement (30 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crédibilité
Délai: Début du traitement
Évalué par l'échelle de crédibilité du Questionnaire d'attente de crédibilité
Début du traitement
Espérance
Délai: Début du traitement
Évalué par l'échelle d'Attente du Questionnaire de Crédibilité et d'Attente
Début du traitement
Satisfaction du Programme
Délai: 12 semaines
Évalué par le Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
12 semaines
Présence en classe
Délai: Semaine 0-12
Évalué par observation du personnel
Semaine 0-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butler Hospital

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Chercheur principal: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2312-001
  • R01AT012238 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées reflétant la démographie, les critères d'évaluation principaux et secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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