Teenthrive 2：改善青少年情绪的治疗方案
2026年6月8日 更新者：Butler Hospital
在本研究中，我们将在两个地点开展一项瑜伽干预（YBI）与团体认知行为疗法（gCBT）的试点随机对照试验。
我们将在俄亥俄州哥伦布市和马萨诸塞州波士顿市各招募48名青少年参与者（总计96名）。
我们为可行性和可接受性指标设定了先验目标，包括招募率、评估保留率、课程出勤率、干预者对手册的忠实度以及参与者满意度。
我们假设在两个地点都能达到这些指标。
研究概览
详细说明
在本研究中，我们将在两个地点进行一项瑜伽干预（YBI）与团体认知行为疗法（gCBT）的试点随机对照试验。
我们将在俄亥俄州哥伦布市和马萨诸塞州波士顿市各招募48名青少年参与者（总计96名）。
我们预先设定了可行性和可接受性指标的预期目标，包括招募率、评估保留率、课程出勤率、干预者对手册的忠实度以及参与者满意度。
我们假设两个地点均能达到这些指标。
我们将考察抑郁症、功能障碍和焦虑的初步结果，以及假设机制（自我慈悲和元认知意识）的参与度。
参与者为患有抑郁症的青少年，他们将接受为期3个月的指定干预，并额外随访3个月。
我们也将邀请父母参与关于其子女的评估。
青少年参与者将分为A组（n=72）与B组（B组参与者不符合A组关于抑郁症状严重程度或其他抑郁治疗稳定性的标准）。
对于两组，面对面的CBT团体和瑜伽干预将在研究医院所在地的校园内进行。
随机化将按地点和组别（A/B）分层进行。
盲态评估员将评估抑郁症状严重程度，这将是未来一项完全效力的有效性试验的主要结局指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bailey O'Keeffe, MA
- 电话号码：401-455-6219
- 邮箱：bokeeffe@butler.org
研究联系人备份
- 姓名：Julie Desaulniers
- 电话号码：401-455-6219
- 邮箱：jdesaulniers@butler.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Shirley Yen, PhD
- 电话号码：617-626-9370
- 邮箱：syen1@bidmc.harvard.edu
-
首席研究员：
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
首席研究员：
- Jennifer Hughes, PhD
-
接触：
- Jenny Hughes, PhD
- 电话号码：614-722-6811
- 邮箱：Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
接触：
- John Psurney
- 电话号码：614-355-4132
- 邮箱：John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
A组纳入标准。 要符合参与本研究的资格，个体必须满足以下所有标准：
- 具有升高的抑郁症状，定义为：a) 在筛查时PHQ-2得分≥1且PHQ-8得分≥5；以及b) 青少年抑郁症状快速量表-临床医生评分版(QIDS-A-CR)得分≥10，且包含情绪低落或快感缺乏；
- 年龄在12-18岁之间；
- 被允许参加学校的体育课或体育活动（若不允许，需经初级保健提供者或其他相关医疗提供者医学许可）；
- 能够读写英语；
- 提供符合年龄要求的同意/知情同意；
- 能够参加小组会议时间；
- 每周拥有一次适合同步干预会议的私人空间。
A组排除标准：若青少年符合以下任一条件，将被排除：
- 符合终身双相I型障碍、当前精神病性障碍或当前厌食症/暴食症诊断标准；或当前正在接受厌食症/暴食症治疗；
- 过去12个月内符合物质使用障碍(SUD)诊断标准，且当前症状严重程度足以干扰研究参与；
- 患有重度抑郁症（QIDS-A-CR得分≥16）；
- 具有中度或高度自杀风险（过去3个月内CSSRS筛查项目3,4,5,6回答“是”）；
- 存在自杀意念（CSSRS筛查项目2回答“是”）且当前未接受其他心理健康治疗（药物治疗或心理治疗）；
- 怀孕；
- 当前（过去4周内）正在参加瑜伽课程或团体认知行为治疗(gCBT)；
- 过去4周内其他精神科治疗发生实质性变化（如：开始使用新的抑郁药物；停止或开始心理治疗）；
- 有兄弟姐妹或其他家庭成员同时参与本研究干预。
B组资格标准
不符合A组资格的参与者可纳入第二阶段B组，此类参与者有资格参加课程，但其数据将不计入主要分析。
B组纳入标准。 要符合参与本研究的资格，个体必须满足以下所有标准：
- 具有升高的抑郁症状，定义为：a) 在筛查时PHQ-2得分≥1且PHQ-8得分≥5；以及b) 青少年抑郁症状快速量表-临床医生评分版(QIDS-A-CR)得分≥6，且包含情绪低落或快感缺乏；
- 年龄在12-18岁之间；
- 被允许参加学校的体育课或体育活动（若不允许，需经初级保健提供者或其他相关医疗提供者医学许可）；
- 能够读写英语；
- 提供符合年龄要求的同意/知情同意；
- 能够参加小组会议时间；
- 每周拥有一次适合同步干预会议的私人空间。
B组排除标准：若青少年符合以下任一条件，将被排除：
- 符合终身双相I型障碍、当前精神病性障碍或当前厌食症/暴食症诊断标准；或当前正在接受厌食症/暴食症治疗；
- 过去12个月内符合物质使用障碍(SUD)诊断标准，且当前症状严重程度足以干扰研究参与；
- 患有重度抑郁症（QIDS-A-CR得分≥16）；
- 具有中度或高度自杀风险（过去3个月内CSSRS筛查项目3,4,5,6回答“是”）；
- 存在自杀意念（CSSRS筛查项目2回答“是”）且当前未接受其他心理健康治疗（药物治疗或心理治疗）；
- 怀孕；
- 当前（过去4周内）正在参加瑜伽课程或团体认知行为治疗(gCBT)；
- 有兄弟姐妹或其他家庭成员同时参与本研究干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑜伽手臂
基于瑜伽的干预
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该干预措施包括每周两次的瑜伽课程。
课程将由经过培训的瑜伽老师带领。
在为期12周的每周中，将进行一次面对面课程（55分钟）和一次虚拟课程（30分钟）。
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|
有源比较器：gCBT 组
团体认知行为疗法
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该干预措施包括每周两次的小组认知行为疗法（CBT）课程。
课程将由经过培训的行为健康专家主持。
在为期12周的疗程中，每周将进行一次面对面课程（55分钟）和一次虚拟课程（30分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可信度
大体时间：开始治疗
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通过可信度期望问卷的可信度量表进行评估
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开始治疗
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预期
大体时间：开始治疗
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通过可信度期望问卷的期望量表评估
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开始治疗
|
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项目满意度
大体时间：12周
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通过客户满意度问卷（CSQ-8）评估
|
12周
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课堂出勤率
大体时间：第 0-12 周
|
通过工作人员观察评估
|
第 0-12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Uebelacker, PhD、Butler Hospital
- 首席研究员：Shirley Yen, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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