- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475845
Teenthrive 2: Behandlingar för att förbättra humöret hos tonåringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bailey O'Keeffe, MA
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-post: bokeeffe@butler.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Desaulniers
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-post: jdesaulniers@butler.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Shirley Yen, PhD
- Telefonnummer: 617-626-9370
- E-post: syen1@bidmc.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Jennifer Hughes, PhD
-
Kontakt:
- Jenny Hughes, PhD
- Telefonnummer: 614-722-6811
- E-post: Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- John Psurney
- Telefonnummer: 614-355-4132
- E-post: John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för Set A. För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Ha förhöjda depressiva symtom, definierade som: a) ett resultat på 1 eller högre på PHQ-2 och 5 eller högre på PHQ-8 vid screening; och b) ett resultat på 10 eller högre på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive antingen nedstämdhet eller anhedoni;
- Vara 12-18 år gammal;
- Ha tillåtelse att delta i gymnastiklektioner eller idrott i skolan (eller, om inte, ha medicinskt godkännande från sin primärvårdsläkare eller annan relevant vårdgivare);
- Kunna läsa och skriva på engelska;
- Ge samtycke/samtycke som är lämpligt för åldern;
- Kunna delta i gruppsessionstider:
- Ha tillgång till ett privat utrymme en gång per vecka som är lämpligt för synkrona interventionssessioner.
Exklusionskriterier för Set A: Ungdomar kommer att uteslutas om de:
- Uppfyller kriterierna för livstids bipolär I-sjukdom, en aktuell psykotisk störning, eller aktuell anorexia eller bulimi; eller för närvarande är under behandling för anorexia eller bulimi;
- Uppfyller kriterierna för substansbruksstörning (SUD) under de senaste 12 månaderna, med nuvarande symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att störa studiedeltagandet;
- Har svår depression (QIDS-A-CR resultat > = 16);
- Har måttlig eller hög risk för självmord (Svar "ja" på CSSRS-Screener fråga 3,4,5,6 avseende de senaste 3 månaderna).
- Har självmordstankar (Svar "ja" på CSSRS-Screener fråga 2) och för närvarande inte har annan mental hälsovård (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Är gravida;
- För närvarande (senaste 4 veckorna) deltar i yogaklasser eller i gCBT;
- Har haft betydande förändringar i annan psykiatrisk behandling under de senaste 4 veckorna (t.ex., startat ett nytt antidepressivt läkemedel; slutat eller börjat delta i psykoterapi).
- Har en syskon eller annan hushållsmedlem som samtidigt är aktiv i en studieintervention (för denna studie).
Behörighetskriterier för Set B
Deltagare som inte är behöriga för Set A kan registreras i Fas 2 Set B, så att de kommer att vara behöriga att delta i klasser men deras data inte kommer att beaktas i våra huvudanalyser.
Inklusionskriterier för Set B. För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Ha förhöjda depressiva symtom, definierade som: a) ett resultat på 1 eller högre på PHQ-2 och 5 eller högre på PHQ-8 vid screening; och b) ett resultat på 6 eller högre på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive antingen nedstämdhet eller anhedoni;
- Vara 12-18 år gammal;
- Ha tillåtelse att delta i gymnastiklektioner eller idrott i skolan (eller, om inte, ha medicinskt godkännande från sin primärvårdsläkare eller annan relevant vårdgivare);
- Kunna läsa och skriva på engelska;
- Ge samtycke/samtycke som är lämpligt för åldern;
- Kunna delta i gruppsessionstider:
- Ha tillgång till ett privat utrymme en gång per vecka som är lämpligt för synkrona interventionssessioner.
Exklusionskriterier för Set B: Ungdomar kommer att uteslutas om de:
- Uppfyller kriterierna för livstids bipolär I-sjukdom, en aktuell psykotisk störning, eller aktuell anorexia eller bulimi; eller för närvarande är under behandling för anorexia eller bulimi;
- Uppfyller kriterierna för substansbruksstörning (SUD) under de senaste 12 månaderna, med nuvarande symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att störa studiedeltagandet;
- Har svår depression (QIDS-A-CR resultat > = 16);
- Har måttlig eller hög risk för självmord (Svar "ja" på CSSRS-Screener fråga 3,4,5,6 avseende de senaste 3 månaderna).
- Har självmordstankar (Svar "ja" på CSSRS-Screener fråga 2) och för närvarande inte har annan mental hälsovård (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Är gravida;
- För närvarande (senaste 4 veckorna) deltar i yogaklasser eller i gCBT;
- Har en syskon eller annan hushållsmedlem som samtidigt är aktiv i en studieintervention (för denna studie).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogaarm
Yogabaserad intervention
|
Denna intervention består av två gånger i veckan yoga-klasser.
Klasserna kommer att ledas av utbildade yoga-lärare.
Varje vecka under 12 veckor kommer klasserna att ske en gång personligen (55 min) och en gång virtuellt (30 min).
|
|
Aktiv komparator: gCBT-grupp
grupp KBT
|
Denna intervention består av grupp-CBT-sessioner två gånger i veckan.
Sessionerna kommer att ledas av utbildade beteendevårdsspecialister.
Varje vecka under 12 veckor kommer sessioner att äga rum en gång personligen (55 min) och en gång virtuellt (30 min).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trovärdighet
Tidsram: Behandlingsstart
|
Bedömd med trovärdighetsskalan från Credibility Expectancy Questionnaire
|
Behandlingsstart
|
|
Förväntan
Tidsram: Behandlingens start
|
Bedömd med Förväntansskalan från Credibility Expectancy Questionnaire
|
Behandlingens start
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
|
12 veckor
|
|
Klassnärvaro
Tidsram: Vecka 0-12
|
Bedömd via personalobservation
|
Vecka 0-12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Huvudutredare: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2312-001
- R01AT012238 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .