Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teenthrive 2: Behandlingar för att förbättra humöret hos tonåringar

8 juni 2026 uppdaterad av: Butler Hospital
I denna studie kommer vi att genomföra en pilot-RCT av en yogabaserad intervention (YBI) jämfört med gruppkognitiv beteendeterapi (gCBT) på två platser. Vi kommer att rekrytera 48 tonåringsdeltagare vardera i Columbus, OH och Boston, MA (totalt 96). Vi har a priori-mål för indikatorer på genomförbarhet och acceptans, inklusive rekryteringsfrekvens, kvarhållande för utvärderingar, deltagande i klasser, interventionsfidelity till manualer och deltagarnöjdhet. Vi antar att vi kommer att uppnå dessa mått på båda platserna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att genomföra en pilot-RCT av en yogabaserad intervention (YBI) jämfört med gruppkognitiv beteendeterapi (gCBT) på två platser. Vi kommer att rekrytera 48 tonåringsdeltagare vardera i Columbus, OH och Boston, MA (totalt 96). Vi har a priori-mål för indikatorer på genomförbarhet och acceptabilitet, inklusive rekryteringsgrad, kvarhållande för utvärderingar, klassnärvaro, interventionsfidelitet till manualer och deltagarnöjdhet. Vi antar att vi kommer att uppnå dessa mått på båda platserna. Vi kommer att undersöka preliminära utfall av depression, funktionsnedsättning och ångest, samt engagemang av hypotetiska mekanismer av självmedkänsla och metakognitiv medvetenhet. Deltagarna kommer att vara tonåringar med depression som kommer att få sin tilldelade intervention i 3 månader och följas upp i ytterligare 3 månader. Föräldrar kommer också att bjudas in att delta i utvärderingar angående sitt barn. Tonåringsdeltagarna kommer att bestå av Set A (n=72) jämfört med Set B (där Set B-deltagare inte uppfyller Set A:s kriterier för allvarlighetsgrad av depressionssymptom eller stabilitet av annan depressionbehandling). För båda seten kommer personliga CBT-grupper och yoga-interventionen att ske på studiehospitalets campus. Randomisering kommer att stratifieras efter plats och efter set (A/B). Maskerade utvärderare kommer att bedöma depressionssymptomens svårighetsgrad, vilket kommer att vara det primära utfallet i en framtida fullt kraftfull effektivitetsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för Set A. För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ha förhöjda depressiva symtom, definierade som: a) ett resultat på 1 eller högre på PHQ-2 och 5 eller högre på PHQ-8 vid screening; och b) ett resultat på 10 eller högre på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive antingen nedstämdhet eller anhedoni;
  2. Vara 12-18 år gammal;
  3. Ha tillåtelse att delta i gymnastiklektioner eller idrott i skolan (eller, om inte, ha medicinskt godkännande från sin primärvårdsläkare eller annan relevant vårdgivare);
  4. Kunna läsa och skriva på engelska;
  5. Ge samtycke/samtycke som är lämpligt för åldern;
  6. Kunna delta i gruppsessionstider:
  7. Ha tillgång till ett privat utrymme en gång per vecka som är lämpligt för synkrona interventionssessioner.

Exklusionskriterier för Set A: Ungdomar kommer att uteslutas om de:

  1. Uppfyller kriterierna för livstids bipolär I-sjukdom, en aktuell psykotisk störning, eller aktuell anorexia eller bulimi; eller för närvarande är under behandling för anorexia eller bulimi;
  2. Uppfyller kriterierna för substansbruksstörning (SUD) under de senaste 12 månaderna, med nuvarande symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att störa studiedeltagandet;
  3. Har svår depression (QIDS-A-CR resultat > = 16);
  4. Har måttlig eller hög risk för självmord (Svar "ja" på CSSRS-Screener fråga 3,4,5,6 avseende de senaste 3 månaderna).
  5. Har självmordstankar (Svar "ja" på CSSRS-Screener fråga 2) och för närvarande inte har annan mental hälsovård (farmakoterapi eller psykoterapi)
  6. Är gravida;
  7. För närvarande (senaste 4 veckorna) deltar i yogaklasser eller i gCBT;
  8. Har haft betydande förändringar i annan psykiatrisk behandling under de senaste 4 veckorna (t.ex., startat ett nytt antidepressivt läkemedel; slutat eller börjat delta i psykoterapi).
  9. Har en syskon eller annan hushållsmedlem som samtidigt är aktiv i en studieintervention (för denna studie).

Behörighetskriterier för Set B

Deltagare som inte är behöriga för Set A kan registreras i Fas 2 Set B, så att de kommer att vara behöriga att delta i klasser men deras data inte kommer att beaktas i våra huvudanalyser.

Inklusionskriterier för Set B. För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ha förhöjda depressiva symtom, definierade som: a) ett resultat på 1 eller högre på PHQ-2 och 5 eller högre på PHQ-8 vid screening; och b) ett resultat på 6 eller högre på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive antingen nedstämdhet eller anhedoni;
  2. Vara 12-18 år gammal;
  3. Ha tillåtelse att delta i gymnastiklektioner eller idrott i skolan (eller, om inte, ha medicinskt godkännande från sin primärvårdsläkare eller annan relevant vårdgivare);
  4. Kunna läsa och skriva på engelska;
  5. Ge samtycke/samtycke som är lämpligt för åldern;
  6. Kunna delta i gruppsessionstider:
  7. Ha tillgång till ett privat utrymme en gång per vecka som är lämpligt för synkrona interventionssessioner.

Exklusionskriterier för Set B: Ungdomar kommer att uteslutas om de:

  1. Uppfyller kriterierna för livstids bipolär I-sjukdom, en aktuell psykotisk störning, eller aktuell anorexia eller bulimi; eller för närvarande är under behandling för anorexia eller bulimi;
  2. Uppfyller kriterierna för substansbruksstörning (SUD) under de senaste 12 månaderna, med nuvarande symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att störa studiedeltagandet;
  3. Har svår depression (QIDS-A-CR resultat > = 16);
  4. Har måttlig eller hög risk för självmord (Svar "ja" på CSSRS-Screener fråga 3,4,5,6 avseende de senaste 3 månaderna).
  5. Har självmordstankar (Svar "ja" på CSSRS-Screener fråga 2) och för närvarande inte har annan mental hälsovård (farmakoterapi eller psykoterapi)
  6. Är gravida;
  7. För närvarande (senaste 4 veckorna) deltar i yogaklasser eller i gCBT;
  8. Har en syskon eller annan hushållsmedlem som samtidigt är aktiv i en studieintervention (för denna studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yogaarm
Yogabaserad intervention
Denna intervention består av två gånger i veckan yoga-klasser. Klasserna kommer att ledas av utbildade yoga-lärare. Varje vecka under 12 veckor kommer klasserna att ske en gång personligen (55 min) och en gång virtuellt (30 min).
Aktiv komparator: gCBT-grupp
grupp KBT
Denna intervention består av grupp-CBT-sessioner två gånger i veckan. Sessionerna kommer att ledas av utbildade beteendevårdsspecialister. Varje vecka under 12 veckor kommer sessioner att äga rum en gång personligen (55 min) och en gång virtuellt (30 min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trovärdighet
Tidsram: Behandlingsstart
Bedömd med trovärdighetsskalan från Credibility Expectancy Questionnaire
Behandlingsstart
Förväntan
Tidsram: Behandlingens start
Bedömd med Förväntansskalan från Credibility Expectancy Questionnaire
Behandlingens start
Programtillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
Utvärderad med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
12 veckor
Klassnärvaro
Tidsram: Vecka 0-12
Bedömd via personalobservation
Vecka 0-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Huvudutredare: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2312-001
  • R01AT012238 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data som återspeglar demografi, primära och sekundära utfall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera