Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teenthrive 2: Léčebné postupy pro zlepšení nálady u dospívajících

13. března 2026 aktualizováno: Butler Hospital

Teenthrive 2: Léčby pro zlepšení nálady u dospívajících

V této studii provedeme pilotní RCT zásahu založeného na józe (YBI) ve srovnání se skupinovou kognitivně-behaviorální terapií (gCBT) na dvou místech. Získáme 48 adolescentních účastníků v Columbusu, OH a 48 v Bostonu, MA (celkem 96). Máme apriorní cíle pro ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti, včetně míry náboru, retence pro hodnocení, docházky do tříd, věrnosti intervencionistů manuálům a spokojenosti účastníků. Předpokládáme, že tyto metriky splníme na obou místech.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii provedeme pilotní RCT zásahu založeného na józe (YBI) vs. skupinové kognitivně-behaviorální terapie (gCBT) na dvou místech. Nábor bude probíhat u 48 dospívajících účastníků v Columbusu, OH a v Bostonu, MA (celkem 96). Máme předem stanovené cíle pro ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti, včetně míry náboru, setrvání u hodnocení, docházky na třídy, věrnosti intervenčních pracovníků manuálům a spokojenosti účastníků. Předpokládáme, že tyto metriky splníme na obou místech. Budeme zkoumat předběžné výsledky deprese, funkčního postižení a úzkosti, stejně jako zapojení předpokládaných mechanismů sebesoucit a metakognitivního uvědomění. Účastníky budou dospívající s depresí, kteří obdrží přidělený zásah po dobu 3 měsíců a budou sledováni další 3 měsíce. Rodiče budou také pozváni k účasti na hodnoceních týkajících se jejich dítěte. Dospívající účastníci budou rozděleni do Sady A (n=72) vs. Sady B (kde účastníci Sady B nesplňují kritéria Sady A pro závažnost symptomů deprese nebo stabilitu jiné léčby deprese). Pro obě sady budou skupiny CBT osobně a zásah jógy probíhat v areálu nemocnice studijního místa. Randomizace bude stratifikována podle místa a podle sady (A/B). Maskovaní hodnotitelé budou posuzovat závažnost symptomů deprese, což bude primární výsledek v budoucí plně podpořené účinnostní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny A. Aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Mít zvýšené depresivní příznaky, definované jako: a) skóre 1 nebo více v PHQ-2 a 5 nebo více v PHQ-8 při screeningu; a b) skóre 10 nebo více v Rychlém inventáři deprese – verze pro adolescenty – hodnocení klinikem (QIDS-A-CR), včetně buď smutné nálady nebo anhedonie;
  2. Být ve věku 12–18 let;
  3. Mít povolení účastnit se tělesné výchovy nebo sportu ve škole (nebo, pokud ne, mít lékařské povolení od svého praktického lékaře nebo jiného příslušného zdravotnického pracovníka);
  4. Umět číst a psát anglicky;
  5. Poskytnout souhlas/připuštění přiměřené věku;
  6. Být schopen účastnit se skupinových sezení;
  7. Mít přístup k soukromému prostoru jednou týdně, který je vhodný pro synchronní intervenční sezení.

Vylučovací kritéria skupiny A: Adolescenti budou vyloučeni, pokud:

  1. Splňují kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I. typu, aktuální psychotickou poruchu nebo aktuální anorexii nebo bulimii; nebo jsou aktuálně v léčbě anorexie nebo bulimie;
  2. Splňují kritéria pro poruchu užívání návykových látek (SUD) v předchozích 12 měsících, s aktuálními příznaky dostatečné závažnosti, aby narušily účast ve studii;
  3. Mají těžkou depresi (skóre QIDS-A-CR ≥ 16);
  4. Mají střední nebo vysoké riziko sebevraždy (odpověď „ano“ na položky 3, 4, 5, 6 v CSSRS-Screener s ohledem na poslední 3 měsíce).
  5. Mají sebevražedné myšlenky (odpověď „ano“ na položku 2 v CSSRS-Screener) a aktuálně nemají jinou léčbu duševního zdraví (farmakoterapii nebo psychoterapii)
  6. Jsou těhotné;
  7. Aktuálně (poslední 4 týdny) navštěvují hodiny jógy nebo gCBT;
  8. Došlo k podstatným změnám v jiné psychiatrické léčbě v předchozích 4 týdnech (např. zahájení nového léku na depresi; ukončení nebo zahájení psychoterapie).
  9. Mají sourozence nebo jiného člena domácnosti, který je současně aktivní ve studijní intervenci (pro tuto studii).

Kritéria způsobilosti pro skupinu B

Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro skupinu A, mohou být zařazeni do fáze 2 skupiny B, takže budou moci navštěvovat hodiny, ale jejich data nebudou zahrnuta do našich hlavních analýz.

Kritéria pro zařazení do skupiny B. Aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Mít zvýšené depresivní příznaky, definované jako: a) skóre 1 nebo více v PHQ-2 a 5 nebo více v PHQ-8 při screeningu; a b) skóre 6 nebo více v Rychlém inventáři deprese – verze pro adolescenty – hodnocení klinikem (QIDS-A-CR), včetně buď smutné nálady nebo anhedonie;
  2. Být ve věku 12–18 let;
  3. Mít povolení účastnit se tělesné výchovy nebo sportu ve škole (nebo, pokud ne, mít lékařské povolení od svého praktického lékaře nebo jiného příslušného zdravotnického pracovníka);
  4. Umět číst a psát anglicky;
  5. Poskytnout souhlas/připuštění přiměřené věku;
  6. Být schopen účastnit se skupinových sezení;
  7. Mít přístup k soukromému prostoru jednou týdně, který je vhodný pro synchronní intervenční sezení.

Vylučovací kritéria skupiny B: Adolescenti budou vyloučeni, pokud:

  1. Splňují kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I. typu, aktuální psychotickou poruchu nebo aktuální anorexii nebo bulimii; nebo jsou aktuálně v léčbě anorexie nebo bulimie;
  2. Splňují kritéria pro poruchu užívání návykových látek (SUD) v předchozích 12 měsících, s aktuálními příznaky dostatečné závažnosti, aby narušily účast ve studii;
  3. Mají těžkou depresi (skóre QIDS-A-CR ≥ 16);
  4. Mají střední nebo vysoké riziko sebevraždy (odpověď „ano“ na položky 3, 4, 5, 6 v CSSRS-Screener s ohledem na poslední 3 měsíce).
  5. Mají sebevražedné myšlenky (odpověď „ano“ na položku 2 v CSSRS-Screener) a aktuálně nemají jinou léčbu duševního zdraví (farmakoterapii nebo psychoterapii)
  6. Jsou těhotné;
  7. Aktuálně (poslední 4 týdny) navštěvují hodiny jógy nebo gCBT;
  8. Mají sourozence nebo jiného člena domácnosti, který je současně aktivní ve studijní intervenci (pro tuto studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová paže
Intervence založená na józe
Tento zásah spočívá v dvakrát týdně konaných hodinách jógy. Hodiny budou vedeny vyškolenými učiteli jógy. Každý týden po dobu 12 týdnů se bude konat jedna hodina osobně (55 minut) a jedna virtuálně (30 minut).
Aktivní komparátor: skupina gCBT
skupinová KBT
Tato intervence spočívá v dvakrát týdně probíhajících skupinových sezeních CBT. Sezení budou vedena vyškolenými odborníky na behaviorální zdraví. Každý týden po dobu 12 týdnů se budou sezení konat jednou osobně (55 minut) a jednou virtuálně (30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost
Časové okno: Začátek léčby
Hodnoceno pomocí škály věrohodnosti dotazníku očekávání věrohodnosti
Začátek léčby
Očekávání
Časové okno: Začátek léčby
Hodnoceno pomocí škály očekávání Dotazníku důvěryhodnosti a očekávání
Začátek léčby
Spokojenost s programem
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8)
12 týdnů
Docházka do třídy
Časové okno: Týden 0-12
Hodnoceno prostřednictvím pozorování personálu
Týden 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2312-001
  • R01AT012238 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data odrážející demografii, primární a sekundární výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese v dospívání

Klinické studie na Yoga-Based Intervention

Předplatit