- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475845
Teenthrive 2: Léčebné postupy pro zlepšení nálady u dospívajících
Teenthrive 2: Léčby pro zlepšení nálady u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bailey O'Keeffe, MA
- Telefonní číslo: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Desaulniers
- Telefonní číslo: 401-455-6219
- E-mail: jdesaulniers@butler.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Shirley Yen, PhD
- Telefonní číslo: 617-626-9370
- E-mail: syen1@bidmc.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Hughes, PhD
-
Kontakt:
- Jenny Hughes, PhD
- Telefonní číslo: 614-722-6811
- E-mail: Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- John Psurney
- Telefonní číslo: 614-355-4132
- E-mail: John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny A. Aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mít zvýšené depresivní příznaky, definované jako: a) skóre 1 nebo více v PHQ-2 a 5 nebo více v PHQ-8 při screeningu; a b) skóre 10 nebo více v Rychlém inventáři deprese – verze pro adolescenty – hodnocení klinikem (QIDS-A-CR), včetně buď smutné nálady nebo anhedonie;
- Být ve věku 12–18 let;
- Mít povolení účastnit se tělesné výchovy nebo sportu ve škole (nebo, pokud ne, mít lékařské povolení od svého praktického lékaře nebo jiného příslušného zdravotnického pracovníka);
- Umět číst a psát anglicky;
- Poskytnout souhlas/připuštění přiměřené věku;
- Být schopen účastnit se skupinových sezení;
- Mít přístup k soukromému prostoru jednou týdně, který je vhodný pro synchronní intervenční sezení.
Vylučovací kritéria skupiny A: Adolescenti budou vyloučeni, pokud:
- Splňují kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I. typu, aktuální psychotickou poruchu nebo aktuální anorexii nebo bulimii; nebo jsou aktuálně v léčbě anorexie nebo bulimie;
- Splňují kritéria pro poruchu užívání návykových látek (SUD) v předchozích 12 měsících, s aktuálními příznaky dostatečné závažnosti, aby narušily účast ve studii;
- Mají těžkou depresi (skóre QIDS-A-CR ≥ 16);
- Mají střední nebo vysoké riziko sebevraždy (odpověď „ano“ na položky 3, 4, 5, 6 v CSSRS-Screener s ohledem na poslední 3 měsíce).
- Mají sebevražedné myšlenky (odpověď „ano“ na položku 2 v CSSRS-Screener) a aktuálně nemají jinou léčbu duševního zdraví (farmakoterapii nebo psychoterapii)
- Jsou těhotné;
- Aktuálně (poslední 4 týdny) navštěvují hodiny jógy nebo gCBT;
- Došlo k podstatným změnám v jiné psychiatrické léčbě v předchozích 4 týdnech (např. zahájení nového léku na depresi; ukončení nebo zahájení psychoterapie).
- Mají sourozence nebo jiného člena domácnosti, který je současně aktivní ve studijní intervenci (pro tuto studii).
Kritéria způsobilosti pro skupinu B
Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro skupinu A, mohou být zařazeni do fáze 2 skupiny B, takže budou moci navštěvovat hodiny, ale jejich data nebudou zahrnuta do našich hlavních analýz.
Kritéria pro zařazení do skupiny B. Aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mít zvýšené depresivní příznaky, definované jako: a) skóre 1 nebo více v PHQ-2 a 5 nebo více v PHQ-8 při screeningu; a b) skóre 6 nebo více v Rychlém inventáři deprese – verze pro adolescenty – hodnocení klinikem (QIDS-A-CR), včetně buď smutné nálady nebo anhedonie;
- Být ve věku 12–18 let;
- Mít povolení účastnit se tělesné výchovy nebo sportu ve škole (nebo, pokud ne, mít lékařské povolení od svého praktického lékaře nebo jiného příslušného zdravotnického pracovníka);
- Umět číst a psát anglicky;
- Poskytnout souhlas/připuštění přiměřené věku;
- Být schopen účastnit se skupinových sezení;
- Mít přístup k soukromému prostoru jednou týdně, který je vhodný pro synchronní intervenční sezení.
Vylučovací kritéria skupiny B: Adolescenti budou vyloučeni, pokud:
- Splňují kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I. typu, aktuální psychotickou poruchu nebo aktuální anorexii nebo bulimii; nebo jsou aktuálně v léčbě anorexie nebo bulimie;
- Splňují kritéria pro poruchu užívání návykových látek (SUD) v předchozích 12 měsících, s aktuálními příznaky dostatečné závažnosti, aby narušily účast ve studii;
- Mají těžkou depresi (skóre QIDS-A-CR ≥ 16);
- Mají střední nebo vysoké riziko sebevraždy (odpověď „ano“ na položky 3, 4, 5, 6 v CSSRS-Screener s ohledem na poslední 3 měsíce).
- Mají sebevražedné myšlenky (odpověď „ano“ na položku 2 v CSSRS-Screener) a aktuálně nemají jinou léčbu duševního zdraví (farmakoterapii nebo psychoterapii)
- Jsou těhotné;
- Aktuálně (poslední 4 týdny) navštěvují hodiny jógy nebo gCBT;
- Mají sourozence nebo jiného člena domácnosti, který je současně aktivní ve studijní intervenci (pro tuto studii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová paže
Intervence založená na józe
|
Tento zásah spočívá v dvakrát týdně konaných hodinách jógy.
Hodiny budou vedeny vyškolenými učiteli jógy.
Každý týden po dobu 12 týdnů se bude konat jedna hodina osobně (55 minut) a jedna virtuálně (30 minut).
|
|
Aktivní komparátor: skupina gCBT
skupinová KBT
|
Tato intervence spočívá v dvakrát týdně probíhajících skupinových sezeních CBT.
Sezení budou vedena vyškolenými odborníky na behaviorální zdraví.
Každý týden po dobu 12 týdnů se budou sezení konat jednou osobně (55 minut) a jednou virtuálně (30 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost
Časové okno: Začátek léčby
|
Hodnoceno pomocí škály věrohodnosti dotazníku očekávání věrohodnosti
|
Začátek léčby
|
|
Očekávání
Časové okno: Začátek léčby
|
Hodnoceno pomocí škály očekávání Dotazníku důvěryhodnosti a očekávání
|
Začátek léčby
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8)
|
12 týdnů
|
|
Docházka do třídy
Časové okno: Týden 0-12
|
Hodnoceno prostřednictvím pozorování personálu
|
Týden 0-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2312-001
- R01AT012238 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprese v dospívání
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
Klinické studie na Yoga-Based Intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy