- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07475845
Teenthrive 2: Behandelingen voor het Verbeteren van de Gemoedstoestand bij Tieners
Teenthrive 2: Behandelingen voor het Verbeteren van de Stemming bij Tieners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bailey O'Keeffe, MA
- Telefoonnummer: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Desaulniers
- Telefoonnummer: 401-455-6219
- E-mail: jdesaulniers@butler.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Shirley Yen, PhD
- Telefoonnummer: 617-626-9370
- E-mail: syen1@bidmc.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Hughes, PhD
-
Contact:
- Jenny Hughes, PhD
- Telefoonnummer: 614-722-6811
- E-mail: Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
Contact:
- John Psurney
- Telefoonnummer: 614-355-4132
- E-mail: John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Set A Inclusiecriteria. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:
- Verhoogde depressieve symptomen hebben, gedefinieerd door: a) een score van 1 of hoger op de PHQ-2 en 5 of hoger op de PHQ-8 bij screening; en b) een score van 10 of hoger op de Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inclusief ofwel sombere stemming of anhedonie;
- 12-18 jaar oud zijn;
- Toestemming hebben om deel te nemen aan gymnastiekles of sport op school (of, indien niet, medisch goedgekeurd door hun huisarts of andere relevante zorgverlener);
- In staat zijn om Engels te lezen en schrijven;
- Toestemming/instemming geven die past bij de leeftijd;
- In staat zijn om groepsessies bij te wonen op de geplande tijden;
- Eens per week toegang hebben tot een privéruimte die geschikt is voor synchrone interventiesessies.
Set A Exclusiecriteria: Adolescenten worden uitgesloten als zij:
- Voldoen aan de criteria voor een levenslange bipolaire I-stoornis, een huidige psychotische stoornis, of huidige anorexia of boulimie; of momenteel in behandeling zijn voor anorexia of boulimie;
- Voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) in de afgelopen 12 maanden, met huidige symptomen die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek te belemmeren;
- Ernstige depressie hebben (QIDS-A-CR score > = 16);
- Een matig of hoog risico op zelfmoord hebben (Antwoord "ja" op CSSRS-Screener item 3,4,5,6 met betrekking tot de afgelopen 3 maanden).
- Zelfmoordgedachten hebben (Antwoord "ja" op CSSRS-Screener item 2) en momenteel geen andere geestelijke gezondheidsbehandeling hebben (farmacotherapie of psychotherapie)
- Zwangert zijn;
- Momenteel (afgelopen 4 weken) deelnemen aan yogalessen of gCBT;
- In de afgelopen 4 weken substantiële veranderingen hebben gehad in andere psychiatrische behandelingen (bijv. gestart met een nieuw antidepressivum; gestopt of begonnen met psychotherapie).
- Een broer, zus of ander huisgenoot hebben die tegelijkertijd actief deelneemt aan een interventie van dit onderzoek.
Set B Geschiktheidscriteria
Deelnemers die niet in aanmerking komen voor Set A, kunnen worden ingeschreven in Fase 2 Set B, zodat zij wel lessen kunnen volgen maar hun gegevens niet worden meegenomen in onze hoofdanalyses.
Set B Inclusiecriteria. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:
- Verhoogde depressieve symptomen hebben, gedefinieerd door: a) een score van 1 of hoger op de PHQ-2 en 5 of hoger op de PHQ-8 bij screening; en b) een score van 6 of hoger op de Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inclusief ofwel sombere stemming of anhedonie;
- 12-18 jaar oud zijn;
- Toestemming hebben om deel te nemen aan gymnastiekles of sport op school (of, indien niet, medisch goedgekeurd door hun huisarts of andere relevante zorgverlener);
- In staat zijn om Engels te lezen en schrijven;
- Toestemming/instemming geven die past bij de leeftijd;
- In staat zijn om groepsessies bij te wonen op de geplande tijden;
- Eens per week toegang hebben tot een privéruimte die geschikt is voor synchrone interventiesessies.
Set B Exclusiecriteria: Adolescenten worden uitgesloten als zij:
- Voldoen aan de criteria voor een levenslange bipolaire I-stoornis, een huidige psychotische stoornis, of huidige anorexia of boulimie; of momenteel in behandeling zijn voor anorexia of boulimie;
- Voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) in de afgelopen 12 maanden, met huidige symptomen die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek te belemmeren;
- Ernstige depressie hebben (QIDS-A-CR score > = 16);
- Een matig of hoog risico op zelfmoord hebben (Antwoord "ja" op CSSRS-Screener item 3,4,5,6 met betrekking tot de afgelopen 3 maanden).
- Zelfmoordgedachten hebben (Antwoord "ja" op CSSRS-Screener item 2) en momenteel geen andere geestelijke gezondheidsbehandeling hebben (farmacotherapie of psychotherapie)
- Zwangert zijn;
- Momenteel (afgelopen 4 weken) deelnemen aan yogalessen of gCBT;
- Een broer, zus of ander huisgenoot hebben die tegelijkertijd actief deelneemt aan een interventie van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-arm
Yoga-gebaseerde interventie
|
Deze interventie bestaat uit tweewekelijkse yogalessen.
De lessen worden gegeven door opgeleide yogadocenten.
Elke week gedurende 12 weken vindt één les persoonlijk plaats (55 minuten) en één les virtueel (30 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: gCBT-arm
groep CGT
|
Deze interventie bestaat uit tweewekelijkse groeps-CBT-sessies.
Sessies zullen worden geleid door getrainde gedragsgezondheidsspecialisten.
Elke week gedurende 12 weken vinden sessies één keer persoonlijk (55 minuten) en één keer virtueel (30 minuten) plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Start van behandeling
|
Beoordeeld met de Geloofwaardigheidsschaal van de Geloofwaardigheid-Verwachting Vragenlijst
|
Start van behandeling
|
|
Verwachting
Tijdsspanne: Start van de behandeling
|
Beoordeeld met de Expectancy-schaal van de Credibility Expectancy Questionnaire
|
Start van de behandeling
|
|
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
|
12 weken
|
|
Klasaanwezigheid
Tijdsspanne: Week 0-12
|
Beoordeeld via observatie door personeel
|
Week 0-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2312-001
- R01AT012238 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .