Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teenthrive 2: Behandelingen voor het Verbeteren van de Gemoedstoestand bij Tieners

8 juni 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital

Teenthrive 2: Behandelingen voor het Verbeteren van de Stemming bij Tieners

In deze studie voeren we een pilot-RCT uit van een op yoga gebaseerde interventie (YBI) versus groeps-cognitieve gedragstherapie (gCBT) op twee locaties. We zullen 48 adolescente deelnemers werven in Columbus, OH en Boston, MA (96 in totaal). We hebben a priori doelstellingen voor indicatoren van haalbaarheid en acceptatie, waaronder wervingspercentage, retentie voor evaluaties, klasbezoek, trouw van de interventiebegeleiders aan de handleidingen en tevredenheid van de deelnemers. We veronderstellen dat we aan deze metrieken op beide locaties zullen voldoen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we een pilot-RCT uitvoeren van een op yoga gebaseerde interventie (YBI) versus groep cognitieve gedragstherapie (gCBT) op twee locaties. We zullen 48 adolescente deelnemers werven in zowel Columbus, OH als Boston, MA (96 in totaal). We hebben a priori doelstellingen voor indicatoren van haalbaarheid en acceptatie, waaronder wervingspercentage, retentie voor beoordelingen, klasbezoek, trouw van interventiespecialisten aan de handleidingen en tevredenheid van deelnemers. We veronderstellen dat we aan deze metrieken zullen voldoen op beide locaties. We zullen voorlopige uitkomsten onderzoeken van depressie, functionele beperking en angst, evenals betrokkenheid van veronderstelde mechanismen van zelfcompassie en metacognitief bewustzijn. Deelnemers zullen adolescenten met depressie zijn die hun toegewezen interventie gedurende 3 maanden zullen ontvangen en nog 3 extra maanden zullen worden gevolgd. Ouders zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan beoordelingen met betrekking tot hun kind. Adolescente deelnemers zullen bestaan uit Set A (n=72) versus Set B (waar Set B-deelnemers niet voldoen aan de Set A-criteria voor ernst van depressiesymptomen of stabiliteit van andere depressiebehandeling. Voor beide sets zullen persoonlijke CBT-groepen en de yoga-interventie plaatsvinden op de campus van de studieziekenhuislocatie. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie en per set (A/B). Geblindeerde beoordelaars zullen de ernst van depressiesymptomen beoordelen, wat het primaire uitkomstmaat zal zijn in een toekomstige volledig uitgeruste effectiviteitsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Set A Inclusiecriteria. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verhoogde depressieve symptomen hebben, gedefinieerd door: a) een score van 1 of hoger op de PHQ-2 en 5 of hoger op de PHQ-8 bij screening; en b) een score van 10 of hoger op de Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inclusief ofwel sombere stemming of anhedonie;
  2. 12-18 jaar oud zijn;
  3. Toestemming hebben om deel te nemen aan gymnastiekles of sport op school (of, indien niet, medisch goedgekeurd door hun huisarts of andere relevante zorgverlener);
  4. In staat zijn om Engels te lezen en schrijven;
  5. Toestemming/instemming geven die past bij de leeftijd;
  6. In staat zijn om groepsessies bij te wonen op de geplande tijden;
  7. Eens per week toegang hebben tot een privéruimte die geschikt is voor synchrone interventiesessies.

Set A Exclusiecriteria: Adolescenten worden uitgesloten als zij:

  1. Voldoen aan de criteria voor een levenslange bipolaire I-stoornis, een huidige psychotische stoornis, of huidige anorexia of boulimie; of momenteel in behandeling zijn voor anorexia of boulimie;
  2. Voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) in de afgelopen 12 maanden, met huidige symptomen die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek te belemmeren;
  3. Ernstige depressie hebben (QIDS-A-CR score > = 16);
  4. Een matig of hoog risico op zelfmoord hebben (Antwoord "ja" op CSSRS-Screener item 3,4,5,6 met betrekking tot de afgelopen 3 maanden).
  5. Zelfmoordgedachten hebben (Antwoord "ja" op CSSRS-Screener item 2) en momenteel geen andere geestelijke gezondheidsbehandeling hebben (farmacotherapie of psychotherapie)
  6. Zwangert zijn;
  7. Momenteel (afgelopen 4 weken) deelnemen aan yogalessen of gCBT;
  8. In de afgelopen 4 weken substantiële veranderingen hebben gehad in andere psychiatrische behandelingen (bijv. gestart met een nieuw antidepressivum; gestopt of begonnen met psychotherapie).
  9. Een broer, zus of ander huisgenoot hebben die tegelijkertijd actief deelneemt aan een interventie van dit onderzoek.

Set B Geschiktheidscriteria

Deelnemers die niet in aanmerking komen voor Set A, kunnen worden ingeschreven in Fase 2 Set B, zodat zij wel lessen kunnen volgen maar hun gegevens niet worden meegenomen in onze hoofdanalyses.

Set B Inclusiecriteria. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verhoogde depressieve symptomen hebben, gedefinieerd door: a) een score van 1 of hoger op de PHQ-2 en 5 of hoger op de PHQ-8 bij screening; en b) een score van 6 of hoger op de Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inclusief ofwel sombere stemming of anhedonie;
  2. 12-18 jaar oud zijn;
  3. Toestemming hebben om deel te nemen aan gymnastiekles of sport op school (of, indien niet, medisch goedgekeurd door hun huisarts of andere relevante zorgverlener);
  4. In staat zijn om Engels te lezen en schrijven;
  5. Toestemming/instemming geven die past bij de leeftijd;
  6. In staat zijn om groepsessies bij te wonen op de geplande tijden;
  7. Eens per week toegang hebben tot een privéruimte die geschikt is voor synchrone interventiesessies.

Set B Exclusiecriteria: Adolescenten worden uitgesloten als zij:

  1. Voldoen aan de criteria voor een levenslange bipolaire I-stoornis, een huidige psychotische stoornis, of huidige anorexia of boulimie; of momenteel in behandeling zijn voor anorexia of boulimie;
  2. Voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) in de afgelopen 12 maanden, met huidige symptomen die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek te belemmeren;
  3. Ernstige depressie hebben (QIDS-A-CR score > = 16);
  4. Een matig of hoog risico op zelfmoord hebben (Antwoord "ja" op CSSRS-Screener item 3,4,5,6 met betrekking tot de afgelopen 3 maanden).
  5. Zelfmoordgedachten hebben (Antwoord "ja" op CSSRS-Screener item 2) en momenteel geen andere geestelijke gezondheidsbehandeling hebben (farmacotherapie of psychotherapie)
  6. Zwangert zijn;
  7. Momenteel (afgelopen 4 weken) deelnemen aan yogalessen of gCBT;
  8. Een broer, zus of ander huisgenoot hebben die tegelijkertijd actief deelneemt aan een interventie van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga-arm
Yoga-gebaseerde interventie
Deze interventie bestaat uit tweewekelijkse yogalessen. De lessen worden gegeven door opgeleide yogadocenten. Elke week gedurende 12 weken vindt één les persoonlijk plaats (55 minuten) en één les virtueel (30 minuten).
Actieve vergelijker: gCBT-arm
groep CGT
Deze interventie bestaat uit tweewekelijkse groeps-CBT-sessies. Sessies zullen worden geleid door getrainde gedragsgezondheidsspecialisten. Elke week gedurende 12 weken vinden sessies één keer persoonlijk (55 minuten) en één keer virtueel (30 minuten) plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Start van behandeling
Beoordeeld met de Geloofwaardigheidsschaal van de Geloofwaardigheid-Verwachting Vragenlijst
Start van behandeling
Verwachting
Tijdsspanne: Start van de behandeling
Beoordeeld met de Expectancy-schaal van de Credibility Expectancy Questionnaire
Start van de behandeling
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
12 weken
Klasaanwezigheid
Tijdsspanne: Week 0-12
Beoordeeld via observatie door personeel
Week 0-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2312-001
  • R01AT012238 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens die demografie, primaire en secundaire uitkomsten weergeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren