Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teenthrive 2: Behandlinger for å forbedre humøret hos tenåringer

8. juni 2026 oppdatert av: Butler Hospital

Teenthrive 2: Behandlinger for å Forbedre Humøret hos Tenåringer

I denne studien vil vi gjennomføre en pilot-RCT av en yogabasert intervensjon (YBI) kontra gruppekognitiv atferdsterapi (gCBT) på to steder. Vi vil rekruttere 48 ungdomsdeltakere hver i Columbus, OH og Boston, MA (96 totalt). Vi har a priori mål for indikatorer på gjennomførbarhet og aksept, inkludert rekrutteringsrate, opprettholdelse for vurderinger, klasseoppmøte, intervensjonistens trofasthet til manualene og deltakerens tilfredshet. Vi antar at vi vil oppfylle disse målene på begge steder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi gjennomføre en pilot-RCT med en yogabasert intervensjon (YBI) sammenlignet med gruppekognitiv atferdsterapi (gCBT) på to steder. Vi vil rekruttere 48 ungdomsdeltakere hver i Columbus, OH og Boston, MA (96 totalt). Vi har a priori mål for indikatorer på gjennomførbarhet og akseptabilitet, inkludert rekrutteringsrate, oppfølging for vurderinger, klasseoppmøte, intervensjonistens troskap til manualene og deltakernes tilfredshet. Vi antar at vi vil oppnå disse målene på begge steder. Vi vil undersøke foreløpige resultater for depresjon, funksjonsnedsettelse og angst, samt engasjement av antatte mekanismer som selvmedfølelse og metakognitiv bevissthet. Deltakerne vil være ungdommer med depresjon som vil motta sin tildelte intervensjon i 3 måneder og bli fulgt opp i ytterligere 3 måneder. Foreldre vil også bli invitert til å delta i vurderinger angående barnet sitt. Ungdomsdeltakerne vil bestå av Sett A (n=72) mot Sett B (der Sett B-deltakere ikke oppfyller Sett A-kriteriene for alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer eller stabilitet av annen depresjonsbehandling). For begge settene vil personlige CBT-grupper og yogaintervensjonen finne sted på campus ved studiehospitalets sted. Randomisering vil bli stratifisert etter sted og etter sett (A/B). Maskerte evaluatorer vil vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, som vil være det primære resultatet i en fremtidig fullt kraftig effektivitetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sett A Inklusjonskriterier. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Ha forhøyede depressive symptomer, definert som: a) en score på 1 eller høyere på PHQ-2 og 5 eller høyere på PHQ-8 ved screening; og b) en score på 10 eller høyere på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inkludert enten trist stemning eller anhedoni;
  2. Være 12-18 år;
  3. Ha lov til å delta i gymtimene eller idrett på skolen (eller, hvis ikke, ha medisinsk godkjenning fra sin fastlege eller annen relevant helsepersonell);
  4. Kunne lese og skrive engelsk;
  5. Gi samtykke/samtykke som er passende for alderen;
  6. Kunne delta på gruppetimeplanen:
  7. Ha tilgang til et privat rom en gang i uken som er egnet for synkrone intervensjonsøkter.

Sett A Eksklusjonskriterier: Ungdom vil bli ekskludert hvis de:

  1. Oppfyller kriteriene for livstids bipolar I-lidelse, en nåværende psykotisk lidelse, eller nåværende anorexia eller bulimia; eller for tiden er under behandling for anorexia eller bulimia;
  2. Oppfyller kriteriene for rusmiddelbrukslidelse (SUD) de siste 12 månedene, med nåværende symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre studie deltakelse;
  3. Har alvorlig depresjon (QIDS-A-CR score > = 16);
  4. Har moderat eller høy risiko for selvmord (Svar på "ja" på CSSRS-Screener spørsmål 3,4,5,6 med hensyn til de siste 3 månedene).
  5. Har selvmordstanker (Svar på "ja" på CSSRS- Screener spørsmål 2) og for tiden ikke har annen psykisk helsebehandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
  6. Er gravide;
  7. For tiden (siste 4 uker) er engasjert i yogatimer eller i gCBT;
  8. Har hatt vesentlige endringer i annen psykiatrisk behandling de siste 4 ukene (f.eks., startet et nytt depresjonsmedikament; sluttet eller begynte å gå i psykoterapi).
  9. Har en søsken eller annet husholdningsmedlem som er aktiv i en studieintervensjon (for denne studien) samtidig.

Sett B Kvalifikasjonskriterier

Deltakere som ikke er kvalifisert for Sett A kan bli inkludert i Fase 2 Sett B, slik at de vil være kvalifisert til å delta i timene, men deres data vil ikke bli vurdert i våre hovedanalyser.

Sett B Inklusjonskriterier. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Ha forhøyede depressive symptomer, definert som: a) en score på 1 eller høyere på PHQ-2 og 5 eller høyere på PHQ-8 ved screening; og b) en score på 6 eller høyere på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inkludert enten trist stemning eller anhedoni;
  2. Være 12-18 år;
  3. Ha lov til å delta i gymtimene eller idrett på skolen (eller, hvis ikke, ha medisinsk godkjenning fra sin fastlege eller annen relevant helsepersonell);
  4. Kunne lese og skrive engelsk;
  5. Gi samtykke/samtykke som er passende for alderen;
  6. Kunne delta på gruppetimeplanen:
  7. Ha tilgang til et privat rom en gang i uken som er egnet for synkrone intervensjonsøkter.

Sett B Eksklusjonskriterier: Ungdom vil bli ekskludert hvis de:

  1. Oppfyller kriteriene for livstids bipolar I-lidelse, en nåværende psykotisk lidelse, eller nåværende anorexia eller bulimia; eller for tiden er under behandling for anorexia eller bulimia;
  2. Oppfyller kriteriene for rusmiddelbrukslidelse (SUD) de siste 12 månedene, med nåværende symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre studie deltakelse;
  3. Har alvorlig depresjon (QIDS-A-CR score > = 16);
  4. Har moderat eller høy risiko for selvmord (Svar på "ja" på CSSRS-Screener spørsmål 3,4,5,6 med hensyn til de siste 3 månedene).
  5. Har selvmordstanker (Svar på "ja" på CSSRS- Screener spørsmål 2) og for tiden ikke har annen psykisk helsebehandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
  6. Er gravide;
  7. For tiden (siste 4 uker) er engasjert i yogatimer eller i gCBT;
  8. Har en søsken eller annet husholdningsmedlem som er aktiv i en studieintervensjon (for denne studien) samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga arm
Yoga-basert intervensjon
Denne intervensjonen består av yogatimer to ganger i uken. Timene vil bli ledet av utdannede yogalærere. Hver uke i 12 uker vil det være én time fysisk (55 min) og én time virtuelt (30 min).
Aktiv komparator: gCBT-arm
gruppe KBT
Denne intervensjonen består av gruppeterapi med KBT to ganger i uken. Øktene vil bli ledet av utdannede atferdshelsespesialister. Hver uke i 12 uker vil det være én økt personlig (55 min) og én økt virtuell (30 min).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighet
Tidsramme: Start av behandling
Vurdert med Credibility-skalaen fra Credibility Expectancy Questionnaire
Start av behandling
Forventning
Tidsramme: Start av behandling
Vurdert med forventningsskalaen fra Credibility Expectancy Questionnaire
Start av behandling
Programtilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Vurdert med Klienttilfredshetsskjema (CSQ-8)
12 uker
Klassetilstedeværelse
Tidsramme: Uke 0-12
Vurdert via personalets observasjon
Uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Hovedetterforsker: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2312-001
  • R01AT012238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data som gjenspeiler demografi, primære og sekundære resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere