- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475845
Teenthrive 2: Behandlinger for å forbedre humøret hos tenåringer
Teenthrive 2: Behandlinger for å Forbedre Humøret hos Tenåringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bailey O'Keeffe, MA
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-post: bokeeffe@butler.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Desaulniers
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-post: jdesaulniers@butler.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shirley Yen, PhD
- Telefonnummer: 617-626-9370
- E-post: syen1@bidmc.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Hughes, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jenny Hughes, PhD
- Telefonnummer: 614-722-6811
- E-post: Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- John Psurney
- Telefonnummer: 614-355-4132
- E-post: John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Sett A Inklusjonskriterier. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Ha forhøyede depressive symptomer, definert som: a) en score på 1 eller høyere på PHQ-2 og 5 eller høyere på PHQ-8 ved screening; og b) en score på 10 eller høyere på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inkludert enten trist stemning eller anhedoni;
- Være 12-18 år;
- Ha lov til å delta i gymtimene eller idrett på skolen (eller, hvis ikke, ha medisinsk godkjenning fra sin fastlege eller annen relevant helsepersonell);
- Kunne lese og skrive engelsk;
- Gi samtykke/samtykke som er passende for alderen;
- Kunne delta på gruppetimeplanen:
- Ha tilgang til et privat rom en gang i uken som er egnet for synkrone intervensjonsøkter.
Sett A Eksklusjonskriterier: Ungdom vil bli ekskludert hvis de:
- Oppfyller kriteriene for livstids bipolar I-lidelse, en nåværende psykotisk lidelse, eller nåværende anorexia eller bulimia; eller for tiden er under behandling for anorexia eller bulimia;
- Oppfyller kriteriene for rusmiddelbrukslidelse (SUD) de siste 12 månedene, med nåværende symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre studie deltakelse;
- Har alvorlig depresjon (QIDS-A-CR score > = 16);
- Har moderat eller høy risiko for selvmord (Svar på "ja" på CSSRS-Screener spørsmål 3,4,5,6 med hensyn til de siste 3 månedene).
- Har selvmordstanker (Svar på "ja" på CSSRS- Screener spørsmål 2) og for tiden ikke har annen psykisk helsebehandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Er gravide;
- For tiden (siste 4 uker) er engasjert i yogatimer eller i gCBT;
- Har hatt vesentlige endringer i annen psykiatrisk behandling de siste 4 ukene (f.eks., startet et nytt depresjonsmedikament; sluttet eller begynte å gå i psykoterapi).
- Har en søsken eller annet husholdningsmedlem som er aktiv i en studieintervensjon (for denne studien) samtidig.
Sett B Kvalifikasjonskriterier
Deltakere som ikke er kvalifisert for Sett A kan bli inkludert i Fase 2 Sett B, slik at de vil være kvalifisert til å delta i timene, men deres data vil ikke bli vurdert i våre hovedanalyser.
Sett B Inklusjonskriterier. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Ha forhøyede depressive symptomer, definert som: a) en score på 1 eller høyere på PHQ-2 og 5 eller høyere på PHQ-8 ved screening; og b) en score på 6 eller høyere på Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), inkludert enten trist stemning eller anhedoni;
- Være 12-18 år;
- Ha lov til å delta i gymtimene eller idrett på skolen (eller, hvis ikke, ha medisinsk godkjenning fra sin fastlege eller annen relevant helsepersonell);
- Kunne lese og skrive engelsk;
- Gi samtykke/samtykke som er passende for alderen;
- Kunne delta på gruppetimeplanen:
- Ha tilgang til et privat rom en gang i uken som er egnet for synkrone intervensjonsøkter.
Sett B Eksklusjonskriterier: Ungdom vil bli ekskludert hvis de:
- Oppfyller kriteriene for livstids bipolar I-lidelse, en nåværende psykotisk lidelse, eller nåværende anorexia eller bulimia; eller for tiden er under behandling for anorexia eller bulimia;
- Oppfyller kriteriene for rusmiddelbrukslidelse (SUD) de siste 12 månedene, med nåværende symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre studie deltakelse;
- Har alvorlig depresjon (QIDS-A-CR score > = 16);
- Har moderat eller høy risiko for selvmord (Svar på "ja" på CSSRS-Screener spørsmål 3,4,5,6 med hensyn til de siste 3 månedene).
- Har selvmordstanker (Svar på "ja" på CSSRS- Screener spørsmål 2) og for tiden ikke har annen psykisk helsebehandling (farmakoterapi eller psykoterapi)
- Er gravide;
- For tiden (siste 4 uker) er engasjert i yogatimer eller i gCBT;
- Har en søsken eller annet husholdningsmedlem som er aktiv i en studieintervensjon (for denne studien) samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga arm
Yoga-basert intervensjon
|
Denne intervensjonen består av yogatimer to ganger i uken.
Timene vil bli ledet av utdannede yogalærere.
Hver uke i 12 uker vil det være én time fysisk (55 min) og én time virtuelt (30 min).
|
|
Aktiv komparator: gCBT-arm
gruppe KBT
|
Denne intervensjonen består av gruppeterapi med KBT to ganger i uken.
Øktene vil bli ledet av utdannede atferdshelsespesialister.
Hver uke i 12 uker vil det være én økt personlig (55 min) og én økt virtuell (30 min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdighet
Tidsramme: Start av behandling
|
Vurdert med Credibility-skalaen fra Credibility Expectancy Questionnaire
|
Start av behandling
|
|
Forventning
Tidsramme: Start av behandling
|
Vurdert med forventningsskalaen fra Credibility Expectancy Questionnaire
|
Start av behandling
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert med Klienttilfredshetsskjema (CSQ-8)
|
12 uker
|
|
Klassetilstedeværelse
Tidsramme: Uke 0-12
|
Vurdert via personalets observasjon
|
Uke 0-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Hovedetterforsker: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2312-001
- R01AT012238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .