Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teenthrive 2: Hangulatjavító kezelések tinédzserek számára

2026. június 8. frissítette: Butler Hospital

Teenthrive 2: A tinédzserek hangulatjavító kezelései

Ebben a tanulmányban két helyszínen végzünk egy pilóta RCT-t egy jógán alapuló beavatkozás (YBI) és csoportos kognitív-viselkedésterápia (gCBT) között. 48 serdülő résztvevőt toborzunk mind Columbus, OH, mind Boston, MA városában (összesen 96 főt). Előzetesen meghatározott céljaink vannak a megvalósíthatóság és elfogadhatóság mutatóira, beleértve a toborzási arányt, a vizsgálatokhoz való kitartást, az órákon való részvételt, a beavatkozók kézikönyvekhez való hűségét és a résztvevők elégedettségét. Feltételezzük, hogy mindkét helyszínen teljesíteni fogjuk ezeket a mutatókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egy pilóta randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fogunk végezni egy jógán alapuló intervenció (YBI) és csoportos kognitív-viselkedésterápia (gCBT) összehasonlítására két helyszínen. 48 serdülő résztvevőt fogunk toborozni Columbusban, OH-ban és Bostonban, MA-ban (összesen 96). A priori célértékeket állítottunk fel a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság mutatóira, beleértve a toborzási arányt, a vizsgálatok megtartását, az órai részvételt, az intervenciókészítők kézikönyvekhez való hűségét és a résztvevők elégedettségét. Feltételezzük, hogy mindkét helyszínen elérjük ezeket a mutatókat. Vizsgálni fogjuk a depresszió, a funkcionális károsodás és a szorongás előzetes eredményeit, valamint a feltételezett önempátia és metakognitív tudatosság mechanizmusok bevonását. A résztvevők depressziós serdülők lesznek, akik 3 hónapig kapják a kiosztott intervenciót, majd további 3 hónapig követik őket. A szülőket is meghívjuk, hogy vegyenek részt értékelésekben gyermekükkel kapcsolatban. A serdülő résztvevők A csoportból (n=72) és B csoportból állnak majd (ahol a B csoport résztvevői nem felelnek meg az A csoport depressziós tünetek súlyossága vagy más depressziós kezelés stabilitása kritériumainak. Mindkét csoport esetében a személyes CBT csoportok és a jógaintervenció a vizsgálati kórház helyszínének campusán zajlanak. A randomizálás helyszín és csoport (A/B) szerint rétegzett lesz. Maszkolt értékelők fogják felmérni a depressziós tünetek súlyosságát, amely a jövőbeni teljes teljesítményű hatékonysági vizsgálat elsődleges eredménye lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A csoport befogadási kritériumai. Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelnie:

  1. Emelkedett depressziós tünetekkel rendelkezzen, amelyek a következők szerint definiálhatók: a) legalább 1 pont a PHQ-2 és legalább 5 pont a PHQ-8 kérdőíven a szűrés során; és b) legalább 10 pont a Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR) kérdőíven, beleértve a szomorú hangulatot vagy anhedóniát;
  2. 12-18 éves legyen;
  3. Engedélyezett legyen számára a testnevelés vagy sportórákon való részvétel az iskolában (vagy, ha nem, orvosi engedély legyen meg a háziorvostól vagy más releváns egészségügyi szolgáltatótól);
  4. Képes legyen angolul olvasni és írni;
  5. Adjon hozzájárulást/beleegyezést életkorának megfelelően;
  6. Képes legyen részt venni a csoportos üléseken;
  7. Rendelkezzen hetente egyszer egy privát térrel, amely alkalmas szinkron intervenciós ülésekre.

A csoport kizárási kritériumai: A serdülőket kizárjuk, ha:

  1. Megfelelnek az életük során fellépő bipoláris I zavar, jelenlegi pszichotikus zavar vagy jelenlegi anorexia vagy bulimia kritériumainak; vagy jelenleg anorexia vagy bulimia kezelésében részesülnek;
  2. Megfelelnek az anyaghasználati zavar (SUD) kritériumainak az elmúlt 12 hónapban, a jelenlegi tünetek elegendő súlyosságúak a vizsgálati részvételhez;
  3. Súlyos depresszióval rendelkeznek (QIDS-A-CR pontszám >= 16);
  4. Mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázattal rendelkeznek („igen” válasz a CSSRS-Screener 3., 4., 5., 6. tételeire az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan).
  5. Öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek („igen” válasz a CSSRS-Screener 2. tételére) és jelenleg nem részesülnek más mentális egészségügyi kezelésben (gyógyszeres vagy pszichoterápiás);
  6. Terhesek;
  7. Jelenleg (az elmúlt 4 hétben) részt vesznek jógaórákon vagy gCBT-ben;
  8. Az elmúlt 4 hétben lényeges változások történtek más pszichiátriai kezelésükben (pl. új antidepresszáns gyógyszert kezdtek el; abbahagyták vagy elkezdték a pszichoterápiát).
  9. Testvérük vagy más háztartási tagjuk aktívan részt vesz a vizsgálati intervencióban (ehhez a vizsgálathoz) ugyanabban az időben.

B csoport jogosultsági kritériumai

A B csoportba azok a résztvevők kerülhetnek, akik nem jogosultak az A csoportba, ily módon jogosultak lesznek az órákon való részvételre, de adataikat nem vesszük figyelembe a fő elemzésekben.

B csoport befogadási kritériumai. Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelnie:

  1. Emelkedett depressziós tünetekkel rendelkezzen, amelyek a következők szerint definiálhatók: a) legalább 1 pont a PHQ-2 és legalább 5 pont a PHQ-8 kérdőíven a szűrés során; és b) legalább 6 pont a Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR) kérdőíven, beleértve a szomorú hangulatot vagy anhedóniát;
  2. 12-18 éves legyen;
  3. Engedélyezett legyen számára a testnevelés vagy sportórákon való részvétel az iskolában (vagy, ha nem, orvosi engedély legyen meg a háziorvostól vagy más releváns egészségügyi szolgáltatótól);
  4. Képes legyen angolul olvasni és írni;
  5. Adjon hozzájárulást/beleegyezést életkorának megfelelően;
  6. Képes legyen részt venni a csoportos üléseken;
  7. Rendelkezzen hetente egyszer egy privát térrel, amely alkalmas szinkron intervenciós ülésekre.

B csoport kizárási kritériumai: A serdülőket kizárjuk, ha:

  1. Megfelelnek az életük során fellépő bipoláris I zavar, jelenlegi pszichotikus zavar vagy jelenlegi anorexia vagy bulimia kritériumainak; vagy jelenleg anorexia vagy bulimia kezelésében részesülnek;
  2. Megfelelnek az anyaghasználati zavar (SUD) kritériumainak az elmúlt 12 hónapban, a jelenlegi tünetek elegendő súlyosságúak a vizsgálati részvételhez;
  3. Súlyos depresszióval rendelkeznek (QIDS-A-CR pontszám >= 16);
  4. Mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázattal rendelkeznek („igen” válasz a CSSRS-Screener 3., 4., 5., 6. tételeire az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan).
  5. Öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek („igen” válasz a CSSRS-Screener 2. tételére) és jelenleg nem részesülnek más mentális egészségügyi kezelésben (gyógyszeres vagy pszichoterápiás);
  6. Terhesek;
  7. Jelenleg (az elmúlt 4 hétben) részt vesznek jógaórákon vagy gCBT-ben;
  8. Testvérük vagy más háztartási tagjuk aktívan részt vesz a vizsgálati intervencióban (ehhez a vizsgálathoz) ugyanabban az időben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóga kar
Jóga-alapú intervenció
Viselkedési: Jógán alapuló beavatkozás
Ez a beavatkozás hetente kétszeri jógaórákból áll. Az órákat képzett jógaoktatók vezetik. Minden héten 12 héten keresztül egy alkalommal személyesen (55 perc) és egy alkalommal virtuálisan (30 perc) kerül sor órákra.
Aktív összehasonlító: gCBT csoport
csoportos kognitív viselkedésterápia
Viselkedési: csoportos Kognitív Viselkedésterápia
Ez a beavatkozás hetente kétszeri csoportos KVT üléseket foglal magában. Az üléseket képzett viselkedés-egészségügyi szakemberek vezetik. Minden héten 12 hétig, az ülések egyszer személyesen (55 perc) és egyszer virtuálisan (30 perc) fognak történni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hitelesség
Időkeret: A kezelés kezdete
A Hitelesség és Elvárás Kérdőív Hitelesség skálájával értékelve
A kezelés kezdete
Várható
Időkeret: A kezelés kezdete
A Hitelesség Elvárás Kérdőív Elvárás Skálája által értékelve
A kezelés kezdete
Programmal kapcsolatos elégedettség
Időkeret: 12 hét
Az ügyfél elégedettségi kérdőív (CSQ-8) által értékelve
12 hét
Órai részvétel
Időkeret: 0-12. hét
Kolléga megfigyelésével értékelve
0-12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Butler Hospital

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Kutatásvezető: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2312-001
  • R01AT012238 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált adatok a demográfiai jellemzőkről, elsődleges és másodlagos eredményekről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel