Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teenthrive 2: Behandlungen zur Stimmungsverbesserung bei Jugendlichen

13. März 2026 aktualisiert von: Butler Hospital

Teenthrive 2: Behandlungen zur Stimmungsverbesserung bei Teenagern

In dieser Studie führen wir an zwei Standorten eine Pilot-RCT einer Yoga-basierten Intervention (YBI) im Vergleich zu einer Gruppen-Kognitiven Verhaltenstherapie (gCBT) durch. Wir werden jeweils 48 jugendliche Teilnehmer in Columbus, OH und Boston, MA rekrutieren (insgesamt 96). Wir haben a priori Ziele für Indizes der Durchführbarkeit und Akzeptanz, einschließlich Rekrutierungsrate, Bindung an Bewertungen, Kursbesuch, Treue der Interventionsleiter zu den Manualen und Teilnehmerzufriedenheit. Wir gehen davon aus, dass wir diese Kennzahlen an beiden Standorten erreichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir eine Pilot-RCT einer yoga-basierten Intervention (YBI) im Vergleich zu einer Gruppen-Kognitiven Verhaltenstherapie (gCBT) an zwei Standorten durchführen. Wir werden jeweils 48 jugendliche Teilnehmer in Columbus, OH und Boston, MA rekrutieren (insgesamt 96). Wir haben a priori Ziele für Indizes der Machbarkeit und Akzeptanz, einschließlich Rekrutierungsrate, Verbleib für Bewertungen, Teilnahme an Kursen, Treue der Interventionisten zu den Handbüchern und Teilnehmerzufriedenheit. Wir gehen davon aus, dass wir diese Metriken an beiden Standorten erreichen werden. Wir werden vorläufige Ergebnisse von Depression, funktioneller Beeinträchtigung und Angst sowie das Engagement von hypothetischen Mechanismen von Selbstmitgefühl und metakognitivem Bewusstsein untersuchen. Teilnehmer werden Jugendliche mit Depression sein, die ihre zugewiesene Intervention für 3 Monate erhalten und für weitere 3 Monate nachverfolgt werden. Eltern werden auch eingeladen, an Bewertungen bezüglich ihres Kindes teilzunehmen. Jugendliche Teilnehmer werden aus Gruppe A (n=72) im Vergleich zu Gruppe B bestehen (wobei Gruppe B-Teilnehmer die Gruppe A-Kriterien für die Schwere der Depressionssymptome oder Stabilität anderer Depressionstherapien nicht erfüllen). Für beide Gruppen werden persönliche CBT-Gruppen und die Yoga-Intervention auf dem Campus des Studienkrankenhausstandorts stattfinden. Die Randomisierung wird nach Standort und nach Gruppe (A/B) geschichtet. Verblindete Bewerter werden die Schwere der Depressionssymptome bewerten, was das primäre Ergebnis in einer zukünftigen voll leistungsfähigen Wirksamkeitsstudie sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Set A Einschlusskriterien. Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erhöhte depressive Symptome aufweisen, definiert durch: a) einen Wert von 1 oder höher im PHQ-2 und 5 oder höher im PHQ-8 beim Screening; und b) einen Wert von 10 oder höher im Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), einschließlich entweder trauriger Stimmung oder Anhedonie;
  2. Im Alter von 12-18 Jahren sein;
  3. Zur Teilnahme am Sportunterricht oder Sport in der Schule berechtigt sein (oder, falls nicht, von ihrem Hausarzt oder anderen relevanten Gesundheitsdienstleistern medizinisch freigegeben sein);
  4. In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben;
  5. Altersgerechte Einwilligung/Zustimmung erteilen;
  6. In der Lage sein, Gruppensitzungstermine wahrzunehmen:
  7. Einmal pro Woche Zugang zu einem privaten Raum haben, der für synchrone Interventionssitzungen geeignet ist.

Set A Ausschlusskriterien: Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Die Kriterien für lebenslange bipolare I-Störung, eine aktuelle psychotische Störung oder aktuelle Anorexie oder Bulimie erfüllen; oder derzeit wegen Anorexie oder Bulimie in Behandlung sind;
  2. Die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) in den letzten 12 Monaten erfüllen, mit aktuellen Symptomen, die ausreichend schwerwiegend sind, um die Studienteilnahme zu beeinträchtigen;
  3. Schwere Depression haben (QIDS-A-CR-Wert >= 16);
  4. Ein mittleres oder hohes Suizidrisiko aufweisen (Antwort "ja" auf CSSRS-Screener-Items 3,4,5,6 bezogen auf die letzten 3 Monate).
  5. Suizidgedanken haben (Antwort "ja" auf CSSRS-Screener-Item 2) und derzeit keine andere psychische Gesundheitsbehandlung (Pharmakotherapie oder Psychotherapie) erhalten
  6. Schwanger sind;
  7. Derzeit (in den letzten 4 Wochen) an Yogakursen oder gCBT teilnehmen;
  8. In den letzten 4 Wochen wesentliche Änderungen in anderen psychiatrischen Behandlungen hatten (z. B. Beginn eines neuen Depressionsmedikaments; Beendigung oder Beginn einer Psychotherapie).
  9. Ein Geschwister oder anderes Haushaltsmitglied haben, das gleichzeitig an einer Studienintervention (für diese Studie) aktiv ist.

Set B Eignungskriterien

Teilnehmer, die für Set A nicht geeignet sind, können in Phase 2 Set B eingeschlossen werden, sodass sie berechtigt sind, an Kursen teilzunehmen, ihre Daten jedoch nicht in unseren Hauptanalysen berücksichtigt werden.

Set B Einschlusskriterien. Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erhöhte depressive Symptome aufweisen, definiert durch: a) einen Wert von 1 oder höher im PHQ-2 und 5 oder höher im PHQ-8 beim Screening; und b) einen Wert von 6 oder höher im Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), einschließlich entweder trauriger Stimmung oder Anhedonie;
  2. Im Alter von 12-18 Jahren sein;
  3. Zur Teilnahme am Sportunterricht oder Sport in der Schule berechtigt sein (oder, falls nicht, von ihrem Hausarzt oder anderen relevanten Gesundheitsdienstleistern medizinisch freigegeben sein);
  4. In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben;
  5. Altersgerechte Einwilligung/Zustimmung erteilen;
  6. In der Lage sein, Gruppensitzungstermine wahrzunehmen:
  7. Einmal pro Woche Zugang zu einem privaten Raum haben, der für synchrone Interventionssitzungen geeignet ist.

Set B Ausschlusskriterien: Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Die Kriterien für lebenslange bipolare I-Störung, eine aktuelle psychotische Störung oder aktuelle Anorexie oder Bulimie erfüllen; oder derzeit wegen Anorexie oder Bulimie in Behandlung sind;
  2. Die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) in den letzten 12 Monaten erfüllen, mit aktuellen Symptomen, die ausreichend schwerwiegend sind, um die Studienteilnahme zu beeinträchtigen;
  3. Schwere Depression haben (QIDS-A-CR-Wert >= 16);
  4. Ein mittleres oder hohes Suizidrisiko aufweisen (Antwort "ja" auf CSSRS-Screener-Items 3,4,5,6 bezogen auf die letzten 3 Monate).
  5. Suizidgedanken haben (Antwort "ja" auf CSSRS-Screener-Item 2) und derzeit keine andere psychische Gesundheitsbehandlung (Pharmakotherapie oder Psychotherapie) erhalten
  6. Schwanger sind;
  7. Derzeit (in den letzten 4 Wochen) an Yogakursen oder gCBT teilnehmen;
  8. Ein Geschwister oder anderes Haushaltsmitglied haben, das gleichzeitig an einer Studienintervention (für diese Studie) aktiv ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Arm
Yoga-basierte Intervention
Diese Intervention besteht aus zweimal wöchentlichen Yogakursen. Die Kurse werden von ausgebildeten Yogalehrern geleitet. Jede Woche über 12 Wochen hinweg finden die Kurse einmal persönlich (55 Minuten) und einmal virtuell (30 Minuten) statt.
Aktiver Komparator: gCBT-Arm
Gruppen-CBT
Diese Intervention besteht aus zweimal wöchentlichen Gruppensitzungen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Die Sitzungen werden von geschulten Fachkräften für Verhaltensgesundheit geleitet. Jede Woche über 12 Wochen hinweg findet eine Sitzung persönlich (55 Minuten) und eine virtuell (30 Minuten) statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Behandlungsbeginn
Bewertet mit der Glaubwürdigkeitsskala des Credibility-Expectancy-Fragebogens
Behandlungsbeginn
Erwartung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn
Bewertet mithilfe der Erwartungsskala des Credibility Expectancy Questionnaire
Behandlungsbeginn
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
12 Wochen
Klassenanwesenheit
Zeitfenster: Woche 0-12
Durch Mitarbeiterbeobachtung bewertet
Woche 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Hauptermittler: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2312-001
  • R01AT012238 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die Demografie sowie primäre und sekundäre Endpunkte widerspiegeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen im Jugendalter

Klinische Studien zur Yoga-basierte Intervention

Abonnieren