- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475845
Teenthrive 2: Behandlungen zur Stimmungsverbesserung bei Jugendlichen
Teenthrive 2: Behandlungen zur Stimmungsverbesserung bei Teenagern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bailey O'Keeffe, MA
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-Mail: bokeeffe@butler.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Desaulniers
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-Mail: jdesaulniers@butler.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Shirley Yen, PhD
- Telefonnummer: 617-626-9370
- E-Mail: syen1@bidmc.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Jennifer Hughes, PhD
-
Kontakt:
- Jenny Hughes, PhD
- Telefonnummer: 614-722-6811
- E-Mail: Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- John Psurney
- Telefonnummer: 614-355-4132
- E-Mail: John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Set A Einschlusskriterien. Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erhöhte depressive Symptome aufweisen, definiert durch: a) einen Wert von 1 oder höher im PHQ-2 und 5 oder höher im PHQ-8 beim Screening; und b) einen Wert von 10 oder höher im Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), einschließlich entweder trauriger Stimmung oder Anhedonie;
- Im Alter von 12-18 Jahren sein;
- Zur Teilnahme am Sportunterricht oder Sport in der Schule berechtigt sein (oder, falls nicht, von ihrem Hausarzt oder anderen relevanten Gesundheitsdienstleistern medizinisch freigegeben sein);
- In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben;
- Altersgerechte Einwilligung/Zustimmung erteilen;
- In der Lage sein, Gruppensitzungstermine wahrzunehmen:
- Einmal pro Woche Zugang zu einem privaten Raum haben, der für synchrone Interventionssitzungen geeignet ist.
Set A Ausschlusskriterien: Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Die Kriterien für lebenslange bipolare I-Störung, eine aktuelle psychotische Störung oder aktuelle Anorexie oder Bulimie erfüllen; oder derzeit wegen Anorexie oder Bulimie in Behandlung sind;
- Die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) in den letzten 12 Monaten erfüllen, mit aktuellen Symptomen, die ausreichend schwerwiegend sind, um die Studienteilnahme zu beeinträchtigen;
- Schwere Depression haben (QIDS-A-CR-Wert >= 16);
- Ein mittleres oder hohes Suizidrisiko aufweisen (Antwort "ja" auf CSSRS-Screener-Items 3,4,5,6 bezogen auf die letzten 3 Monate).
- Suizidgedanken haben (Antwort "ja" auf CSSRS-Screener-Item 2) und derzeit keine andere psychische Gesundheitsbehandlung (Pharmakotherapie oder Psychotherapie) erhalten
- Schwanger sind;
- Derzeit (in den letzten 4 Wochen) an Yogakursen oder gCBT teilnehmen;
- In den letzten 4 Wochen wesentliche Änderungen in anderen psychiatrischen Behandlungen hatten (z. B. Beginn eines neuen Depressionsmedikaments; Beendigung oder Beginn einer Psychotherapie).
- Ein Geschwister oder anderes Haushaltsmitglied haben, das gleichzeitig an einer Studienintervention (für diese Studie) aktiv ist.
Set B Eignungskriterien
Teilnehmer, die für Set A nicht geeignet sind, können in Phase 2 Set B eingeschlossen werden, sodass sie berechtigt sind, an Kursen teilzunehmen, ihre Daten jedoch nicht in unseren Hauptanalysen berücksichtigt werden.
Set B Einschlusskriterien. Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erhöhte depressive Symptome aufweisen, definiert durch: a) einen Wert von 1 oder höher im PHQ-2 und 5 oder höher im PHQ-8 beim Screening; und b) einen Wert von 6 oder höher im Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), einschließlich entweder trauriger Stimmung oder Anhedonie;
- Im Alter von 12-18 Jahren sein;
- Zur Teilnahme am Sportunterricht oder Sport in der Schule berechtigt sein (oder, falls nicht, von ihrem Hausarzt oder anderen relevanten Gesundheitsdienstleistern medizinisch freigegeben sein);
- In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben;
- Altersgerechte Einwilligung/Zustimmung erteilen;
- In der Lage sein, Gruppensitzungstermine wahrzunehmen:
- Einmal pro Woche Zugang zu einem privaten Raum haben, der für synchrone Interventionssitzungen geeignet ist.
Set B Ausschlusskriterien: Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Die Kriterien für lebenslange bipolare I-Störung, eine aktuelle psychotische Störung oder aktuelle Anorexie oder Bulimie erfüllen; oder derzeit wegen Anorexie oder Bulimie in Behandlung sind;
- Die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) in den letzten 12 Monaten erfüllen, mit aktuellen Symptomen, die ausreichend schwerwiegend sind, um die Studienteilnahme zu beeinträchtigen;
- Schwere Depression haben (QIDS-A-CR-Wert >= 16);
- Ein mittleres oder hohes Suizidrisiko aufweisen (Antwort "ja" auf CSSRS-Screener-Items 3,4,5,6 bezogen auf die letzten 3 Monate).
- Suizidgedanken haben (Antwort "ja" auf CSSRS-Screener-Item 2) und derzeit keine andere psychische Gesundheitsbehandlung (Pharmakotherapie oder Psychotherapie) erhalten
- Schwanger sind;
- Derzeit (in den letzten 4 Wochen) an Yogakursen oder gCBT teilnehmen;
- Ein Geschwister oder anderes Haushaltsmitglied haben, das gleichzeitig an einer Studienintervention (für diese Studie) aktiv ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yoga-Arm
Yoga-basierte Intervention
|
Diese Intervention besteht aus zweimal wöchentlichen Yogakursen.
Die Kurse werden von ausgebildeten Yogalehrern geleitet.
Jede Woche über 12 Wochen hinweg finden die Kurse einmal persönlich (55 Minuten) und einmal virtuell (30 Minuten) statt.
|
|
Aktiver Komparator: gCBT-Arm
Gruppen-CBT
|
Diese Intervention besteht aus zweimal wöchentlichen Gruppensitzungen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
Die Sitzungen werden von geschulten Fachkräften für Verhaltensgesundheit geleitet.
Jede Woche über 12 Wochen hinweg findet eine Sitzung persönlich (55 Minuten) und eine virtuell (30 Minuten) statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Behandlungsbeginn
|
Bewertet mit der Glaubwürdigkeitsskala des Credibility-Expectancy-Fragebogens
|
Behandlungsbeginn
|
|
Erwartung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn
|
Bewertet mithilfe der Erwartungsskala des Credibility Expectancy Questionnaire
|
Behandlungsbeginn
|
|
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertet mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
|
12 Wochen
|
|
Klassenanwesenheit
Zeitfenster: Woche 0-12
|
Durch Mitarbeiterbeobachtung bewertet
|
Woche 0-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Hauptermittler: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2312-001
- R01AT012238 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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