- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475845
Teenthrive 2: Методы улучшения настроения у подростков
Teenthrive 2: Методы лечения для улучшения настроения у подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bailey O'Keeffe, MA
- Номер телефона: 401-455-6219
- Электронная почта: bokeeffe@butler.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Desaulniers
- Номер телефона: 401-455-6219
- Электронная почта: jdesaulniers@butler.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Shirley Yen, PhD
- Номер телефона: 617-626-9370
- Электронная почта: syen1@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Shirley Yen, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Jennifer Hughes, PhD
-
Контакт:
- Jenny Hughes, PhD
- Номер телефона: 614-722-6811
- Электронная почта: Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
-
Контакт:
- John Psurney
- Номер телефона: 614-355-4132
- Электронная почта: John.Psurny@nationwidechildrens.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в группу A. Для участия в этом исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Иметь повышенные симптомы депрессии, определяемые как: а) оценка 1 или выше по PHQ-2 и 5 или выше по PHQ-8 при скрининге; и б) оценка 10 или выше по Краткому опроснику депрессии для подростков - клиническая оценка (QIDS-A-CR), включая либо подавленное настроение, либо ангедонию;
- Возраст 12-18 лет;
- Иметь разрешение на участие в уроках физкультуры или спортивных занятиях в школе (или, если нет, получить медицинское разрешение от своего лечащего врача или другого соответствующего медицинского работника);
- Уметь читать и писать на английском языке;
- Предоставить информированное согласие/согласие, соответствующее возрасту;
- Иметь возможность посещать групповые занятия в установленное время:
- Иметь доступ к приватному пространству один раз в неделю, подходящему для синхронных сессий вмешательства.
Критерии исключения из группы A: Подростки будут исключены, если они:
- Соответствуют критериям биполярного расстройства I типа в течение жизни, текущего психотического расстройства, текущей анорексии или булимии; или в настоящее время проходят лечение от анорексии или булимии;
- Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) в течение последних 12 месяцев, с текущими симптомами, достаточно серьезными, чтобы помешать участию в исследовании;
- Имеют тяжелую депрессию (оценка QIDS-A-CR >= 16);
- Имеют умеренный или высокий риск суицида (ответ "да" на пункты 3,4,5,6 опросника CSSRS-Screener в отношении последних 3 месяцев).
- Имеют суицидальные мысли (ответ "да" на пункт 2 опросника CSSRS-Screener) и в настоящее время не получают другого психиатрического лечения (фармакотерапии или психотерапии)
- Беременны;
- В настоящее время (последние 4 недели) посещают занятия йогой или gCBT;
- Имели существенные изменения в другом психиатрическом лечении в течение последних 4 недель (например, начали прием нового антидепрессанта; прекратили или начали посещать психотерапию).
- Имеют брата, сестру или другого члена семьи, одновременно участвующего в интервенционном исследовании (для данного исследования).
Критерии приемлемости для группы B
Участники, которые не соответствуют критериям группы A, могут быть включены в Фазу 2 Группы B, таким образом они будут иметь право посещать занятия, но их данные не будут учитываться в наших основных анализах.
Критерии включения в группу B. Для участия в этом исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Иметь повышенные симптомы депрессии, определяемые как: а) оценка 1 или выше по PHQ-2 и 5 или выше по PHQ-8 при скрининге; и б) оценка 6 или выше по Краткому опроснику депрессии для подростков - клиническая оценка (QIDS-A-CR), включая либо подавленное настроение, либо ангедонию;
- Возраст 12-18 лет;
- Иметь разрешение на участие в уроках физкультуры или спортивных занятиях в школе (или, если нет, получить медицинское разрешение от своего лечащего врача или другого соответствующего медицинского работника);
- Уметь читать и писать на английском языке;
- Предоставить информированное согласие/согласие, соответствующее возрасту;
- Иметь возможность посещать групповые занятия в установленное время:
- Иметь доступ к приватному пространству один раз в неделю, подходящему для синхронных сессий вмешательства.
Критерии исключения из группы B: Подростки будут исключены, если они:
- Соответствуют критериям биполярного расстройства I типа в течение жизни, текущего психотического расстройства, текущей анорексии или булимии; или в настоящее время проходят лечение от анорексии или булимии;
- Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) в течение последних 12 месяцев, с текущими симптомами, достаточно серьезными, чтобы помешать участию в исследовании;
- Имеют тяжелую депрессию (оценка QIDS-A-CR >= 16);
- Имеют умеренный или высокий риск суицида (ответ "да" на пункты 3,4,5,6 опросника CSSRS-Screener в отношении последних 3 месяцев).
- Имеют суицидальные мысли (ответ "да" на пункт 2 опросника CSSRS-Screener) и в настоящее время не получают другого психиатрического лечения (фармакотерапии или психотерапии)
- Беременны;
- В настоящее время (последние 4 недели) посещают занятия йогой или gCBT;
- Имеют брата, сестру или другого члена семьи, одновременно участвующего в интервенционном исследовании (для данного исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Yoga arm
Йога-вмешательство
|
Это вмешательство состоит из занятий йогой два раза в неделю.
Занятия будут проводиться обученными инструкторами по йоге.
Каждую неделю в течение 12 недель занятия будут проходить один раз очно (55 минут) и один раз виртуально (30 минут).
|
|
Активный компаратор: группа gCBT
групповая КПТ
|
Это вмешательство состоит из групповых сессий КПТ два раза в неделю.
Сессии будут проводиться обученными специалистами по поведенческому здоровью.
Каждую неделю в течение 12 недель сессии будут проходить один раз лично (55 минут) и один раз виртуально (30 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность
Временное ограничение: Начало лечения
|
Оценено по шкале доверия Опросника ожиданий и доверия
|
Начало лечения
|
|
Ожидание
Временное ограничение: Начало лечения
|
Оценено по шкале ожидания Опросника достоверности и ожидания
|
Начало лечения
|
|
Удовлетворённость программой
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
|
12 недель
|
|
Посещаемость занятий
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
Оценено с помощью наблюдения персонала
|
Неделя 0-12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Главный следователь: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2312-001
- R01AT012238 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .