Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Teenthrive 2: Методы улучшения настроения у подростков

8 июня 2026 г. обновлено: Butler Hospital

Teenthrive 2: Методы лечения для улучшения настроения у подростков

В данном исследовании мы проведем пилотное РКИ (рандомизированное контролируемое исследование) йога-интервенции (YBI) в сравнении с групповой когнитивно-поведенческой терапией (gCBT) на двух площадках. Мы наберем по 48 подростков-участников в Колумбусе, Огайо и Бостоне, Массачусетс (всего 96). У нас есть априорные целевые показатели для индексов осуществимости и приемлемости, включая скорость набора, сохранение участников для оценок, посещаемость занятий, соответствие интервентов руководствам и удовлетворенность участников. Мы предполагаем, что достигнем этих показателей на обеих площадках.

Обзор исследования

Подробное описание

В данном исследовании мы проведем пилотное РКИ йога-интервенции (YBI) в сравнении с групповой когнитивно-поведенческой терапией (gCBT) на двух площадках. Мы наберем по 48 подростков-участников в Колумбусе, Огайо и Бостоне, Массачусетс (всего 96). У нас есть априорные целевые показатели для индексов осуществимости и приемлемости, включая скорость набора, сохранение участников для оценок, посещаемость занятий, верность интервентов методическим пособиям и удовлетворенность участников. Мы предполагаем, что достигнем этих показателей на обеих площадках. Мы исследуем предварительные исходы по депрессии, функциональным нарушениям и тревожности, а также вовлеченность предполагаемых механизмов самосострадания и метакогнитивной осведомленности. Участниками будут подростки с депрессией, которые получат назначенную интервенцию в течение 3 месяцев и будут находиться под наблюдением еще 3 месяца. Родители также будут приглашены к участию в оценках, касающихся их ребенка. Подростки-участники будут разделены на Группу А (n=72) и Группу Б (где участники Группы Б не соответствуют критериям Группы А по тяжести симптомов депрессии или стабильности другого лечения депрессии). Для обеих групп очные занятия КПТ и йога-интервенции будут проводиться на территории больницы, где проходит исследование. Рандомизация будет стратифицирована по площадке и по группе (А/Б). Оценщики, не знающие о распределении, будут оценивать тяжесть симптомов депрессии, что станет первичным исходом в будущем полноценном исследовании эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bailey O'Keeffe, MA
  • Номер телефона: 401-455-6219
  • Электронная почта: bokeeffe@butler.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Desaulniers
  • Номер телефона: 401-455-6219
  • Электронная почта: jdesaulniers@butler.org

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Shirley Yen, PhD
          • Номер телефона: 617-626-9370
          • Электронная почта: syen1@bidmc.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Hughes, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в группу A. Для участия в этом исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Иметь повышенные симптомы депрессии, определяемые как: а) оценка 1 или выше по PHQ-2 и 5 или выше по PHQ-8 при скрининге; и б) оценка 10 или выше по Краткому опроснику депрессии для подростков - клиническая оценка (QIDS-A-CR), включая либо подавленное настроение, либо ангедонию;
  2. Возраст 12-18 лет;
  3. Иметь разрешение на участие в уроках физкультуры или спортивных занятиях в школе (или, если нет, получить медицинское разрешение от своего лечащего врача или другого соответствующего медицинского работника);
  4. Уметь читать и писать на английском языке;
  5. Предоставить информированное согласие/согласие, соответствующее возрасту;
  6. Иметь возможность посещать групповые занятия в установленное время:
  7. Иметь доступ к приватному пространству один раз в неделю, подходящему для синхронных сессий вмешательства.

Критерии исключения из группы A: Подростки будут исключены, если они:

  1. Соответствуют критериям биполярного расстройства I типа в течение жизни, текущего психотического расстройства, текущей анорексии или булимии; или в настоящее время проходят лечение от анорексии или булимии;
  2. Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) в течение последних 12 месяцев, с текущими симптомами, достаточно серьезными, чтобы помешать участию в исследовании;
  3. Имеют тяжелую депрессию (оценка QIDS-A-CR >= 16);
  4. Имеют умеренный или высокий риск суицида (ответ "да" на пункты 3,4,5,6 опросника CSSRS-Screener в отношении последних 3 месяцев).
  5. Имеют суицидальные мысли (ответ "да" на пункт 2 опросника CSSRS-Screener) и в настоящее время не получают другого психиатрического лечения (фармакотерапии или психотерапии)
  6. Беременны;
  7. В настоящее время (последние 4 недели) посещают занятия йогой или gCBT;
  8. Имели существенные изменения в другом психиатрическом лечении в течение последних 4 недель (например, начали прием нового антидепрессанта; прекратили или начали посещать психотерапию).
  9. Имеют брата, сестру или другого члена семьи, одновременно участвующего в интервенционном исследовании (для данного исследования).

Критерии приемлемости для группы B

Участники, которые не соответствуют критериям группы A, могут быть включены в Фазу 2 Группы B, таким образом они будут иметь право посещать занятия, но их данные не будут учитываться в наших основных анализах.

Критерии включения в группу B. Для участия в этом исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Иметь повышенные симптомы депрессии, определяемые как: а) оценка 1 или выше по PHQ-2 и 5 или выше по PHQ-8 при скрининге; и б) оценка 6 или выше по Краткому опроснику депрессии для подростков - клиническая оценка (QIDS-A-CR), включая либо подавленное настроение, либо ангедонию;
  2. Возраст 12-18 лет;
  3. Иметь разрешение на участие в уроках физкультуры или спортивных занятиях в школе (или, если нет, получить медицинское разрешение от своего лечащего врача или другого соответствующего медицинского работника);
  4. Уметь читать и писать на английском языке;
  5. Предоставить информированное согласие/согласие, соответствующее возрасту;
  6. Иметь возможность посещать групповые занятия в установленное время:
  7. Иметь доступ к приватному пространству один раз в неделю, подходящему для синхронных сессий вмешательства.

Критерии исключения из группы B: Подростки будут исключены, если они:

  1. Соответствуют критериям биполярного расстройства I типа в течение жизни, текущего психотического расстройства, текущей анорексии или булимии; или в настоящее время проходят лечение от анорексии или булимии;
  2. Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) в течение последних 12 месяцев, с текущими симптомами, достаточно серьезными, чтобы помешать участию в исследовании;
  3. Имеют тяжелую депрессию (оценка QIDS-A-CR >= 16);
  4. Имеют умеренный или высокий риск суицида (ответ "да" на пункты 3,4,5,6 опросника CSSRS-Screener в отношении последних 3 месяцев).
  5. Имеют суицидальные мысли (ответ "да" на пункт 2 опросника CSSRS-Screener) и в настоящее время не получают другого психиатрического лечения (фармакотерапии или психотерапии)
  6. Беременны;
  7. В настоящее время (последние 4 недели) посещают занятия йогой или gCBT;
  8. Имеют брата, сестру или другого члена семьи, одновременно участвующего в интервенционном исследовании (для данного исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Yoga arm
Йога-вмешательство
Это вмешательство состоит из занятий йогой два раза в неделю. Занятия будут проводиться обученными инструкторами по йоге. Каждую неделю в течение 12 недель занятия будут проходить один раз очно (55 минут) и один раз виртуально (30 минут).
Активный компаратор: группа gCBT
групповая КПТ
Это вмешательство состоит из групповых сессий КПТ два раза в неделю. Сессии будут проводиться обученными специалистами по поведенческому здоровью. Каждую неделю в течение 12 недель сессии будут проходить один раз лично (55 минут) и один раз виртуально (30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность
Временное ограничение: Начало лечения
Оценено по шкале доверия Опросника ожиданий и доверия
Начало лечения
Ожидание
Временное ограничение: Начало лечения
Оценено по шкале ожидания Опросника достоверности и ожидания
Начало лечения
Удовлетворённость программой
Временное ограничение: 12 недель
Оценка с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
12 недель
Посещаемость занятий
Временное ограничение: Неделя 0-12
Оценено с помощью наблюдения персонала
Неделя 0-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Главный следователь: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2312-001
  • R01AT012238 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, отражающие демографические характеристики, первичные и вторичные исходы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться