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Teenthrive 2: Tratamentos para Melhorar o Humor em Adolescentes

8 de junho de 2026 atualizado por: Butler Hospital
Neste estudo, conduziremos um ensaio piloto RCT de uma intervenção baseada em yoga (YBI) vs. terapia cognitivo-comportamental em grupo (gCBT) em dois locais. Recrutaremos 48 participantes adolescentes em cada um dos locais: Columbus, OH e Boston, MA (total de 96). Temos metas a priori para índices de viabilidade e aceitabilidade, incluindo taxa de recrutamento, retenção para avaliações, assiduidade às aulas, fidelidade do intervencionista aos manuais e satisfação dos participantes. Hipotetizamos que alcançaremos estas métricas em ambos os locais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, realizaremos um ensaio clínico piloto randomizado (RCT) de uma intervenção baseada em ioga (YBI) vs. terapia cognitivo-comportamental em grupo (gCBT) em dois locais. Recrutaremos 48 participantes adolescentes em cada um dos locais: Columbus, OH e Boston, MA (total de 96). Temos metas a priori para índices de viabilidade e aceitabilidade, incluindo taxa de recrutamento, retenção para avaliações, assiduidade às aulas, fidelidade dos intervencionistas aos manuais e satisfação dos participantes. Hipotetizamos que atingiremos estas métricas em ambos os locais. Examinaremos resultados preliminares de depressão, comprometimento funcional e ansiedade, bem como o envolvimento dos mecanismos hipotetizados de autocompaixão e consciência metacognitiva. Os participantes serão adolescentes com depressão que receberão a intervenção atribuída durante 3 meses e serão acompanhados por mais 3 meses. Os pais também serão convidados a participar em avaliações relativas ao seu filho. Os participantes adolescentes serão constituídos pelo Conjunto A (n=72) vs. Conjunto B (onde os participantes do Conjunto B não cumprem os critérios do Conjunto A quanto à gravidade dos sintomas de depressão ou estabilidade de outro tratamento para depressão). Para ambos os conjuntos, os grupos de CBT presenciais e a intervenção de ioga ocorrerão no campus do local do hospital do estudo. A randomização será estratificada por local e por conjunto (A/B). Avaliadores mascarados avaliarão a gravidade dos sintomas de depressão, que será o resultado principal num futuro ensaio de eficácia totalmente dimensionado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão do Conjunto A. Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Ter sintomas depressivos elevados, definidos por: a) uma pontuação de 1 ou superior no PHQ-2 e 5 ou superior no PHQ-8 no rastreio; e b) uma pontuação de 10 ou superior no Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), incluindo humor triste ou anedonia;
  2. Ter entre 12 e 18 anos de idade;
  3. Ser autorizado a participar na aula de educação física ou desportos na escola (ou, se não, ter autorização médica do seu médico de família ou outro prestador de cuidados de saúde relevante);
  4. Ser capaz de ler e escrever em inglês;
  5. Fornecer consentimento/assentimento adequado à idade;
  6. Ser capaz de comparecer aos horários das sessões de grupo:
  7. Ter acesso a um espaço privado uma vez por semana, adequado para sessões de intervenção síncronas.

Critérios de Exclusão do Conjunto A: Os adolescentes serão excluídos se:

  1. Cumprirem critérios para perturbação bipolar I ao longo da vida, uma perturbação psicótica atual, ou anorexia ou bulimia atuais; ou estiverem atualmente em tratamento para anorexia ou bulimia;
  2. Cumprirem critérios para perturbação por uso de substâncias (PUS) nos últimos 12 meses, com sintomas atuais de gravidade suficiente para interferir com a participação no estudo;
  3. Tiverem depressão grave (pontuação QIDS-A-CR >= 16);
  4. Tiverem risco moderado ou elevado de suicídio (resposta "sim" nos itens 3,4,5,6 do CSSRS-Screener relativamente aos últimos 3 meses).
  5. Tiverem ideação suicida (resposta "sim" no item 2 do CSSRS-Screener) e não tiverem atualmente outro tratamento de saúde mental (farmacoterapia ou psicoterapia)
  6. Estiverem grávidas;
  7. Estiverem atualmente (últimas 4 semanas) a frequentar aulas de ioga ou gCBT;
  8. Tiverem tido alterações substanciais noutro tratamento psiquiátrico nas últimas 4 semanas (por exemplo, iniciado uma nova medicação para depressão; interrompido ou iniciado psicoterapia).
  9. Tiverem um irmão ou outro membro do agregado familiar ativo numa intervenção do estudo (para este estudo) ao mesmo tempo.

Critérios de Elegibilidade do Conjunto B

Os participantes que não são elegíveis para o Conjunto A podem ser inscritos na Fase 2 Conjunto B, de modo a que sejam elegíveis para frequentar as aulas, mas os seus dados não serão considerados nas nossas análises principais.

Critérios de Inclusão do Conjunto B. Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Ter sintomas depressivos elevados, definidos por: a) uma pontuação de 1 ou superior no PHQ-2 e 5 ou superior no PHQ-8 no rastreio; e b) uma pontuação de 6 ou superior no Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), incluindo humor triste ou anedonia;
  2. Ter entre 12 e 18 anos de idade;
  3. Ser autorizado a participar na aula de educação física ou desportos na escola (ou, se não, ter autorização médica do seu médico de família ou outro prestador de cuidados de saúde relevante);
  4. Ser capaz de ler e escrever em inglês;
  5. Fornecer consentimento/assentimento adequado à idade;
  6. Ser capaz de comparecer aos horários das sessões de grupo:
  7. Ter acesso a um espaço privado uma vez por semana, adequado para sessões de intervenção síncronas.

Critérios de Exclusão do Conjunto B: Os adolescentes serão excluídos se:

  1. Cumprirem critérios para perturbação bipolar I ao longo da vida, uma perturbação psicótica atual, ou anorexia ou bulimia atuais; ou estiverem atualmente em tratamento para anorexia ou bulimia;
  2. Cumprirem critérios para perturbação por uso de substâncias (PUS) nos últimos 12 meses, com sintomas atuais de gravidade suficiente para interferir com a participação no estudo;
  3. Tiverem depressão grave (pontuação QIDS-A-CR >= 16);
  4. Tiverem risco moderado ou elevado de suicídio (resposta "sim" nos itens 3,4,5,6 do CSSRS-Screener relativamente aos últimos 3 meses).
  5. Tiverem ideação suicida (resposta "sim" no item 2 do CSSRS-Screener) e não tiverem atualmente outro tratamento de saúde mental (farmacoterapia ou psicoterapia)
  6. Estiverem grávidas;
  7. Estiverem atualmente (últimas 4 semanas) a frequentar aulas de ioga ou gCBT;
  8. Tiverem um irmão ou outro membro do agregado familiar ativo numa intervenção do estudo (para este estudo) ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de yoga
Intervenção baseada em Yoga
Esta intervenção consiste em aulas de yoga duas vezes por semana. As aulas serão conduzidas por professores de yoga formados. Durante 12 semanas, haverá uma aula presencial (55 minutos) e uma aula virtual (30 minutos) por semana.
Comparador Ativo: braço de gCBT
terapia cognitivo-comportamental em grupo
Esta intervenção consiste em sessões de TCC em grupo duas vezes por semana. As sessões serão conduzidas por especialistas em saúde comportamental formados. Cada semana, durante 12 semanas, as sessões ocorrerão uma vez presencialmente (55 minutos) e uma vez virtualmente (30 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Credibilidade
Prazo: Início do tratamento
Avaliado pela escala de Credibilidade do Questionário de Credibilidade e Expectativa
Início do tratamento
Expectativa
Prazo: Início do tratamento
Avaliado pela escala de Expectativa do Questionário de Credibilidade e Expectativa
Início do tratamento
Satisfação com o Programa
Prazo: 12 semanas
Avaliado pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
12 semanas
Frequência às Aulas
Prazo: Semana 0-12
Avaliado através da observação da equipa
Semana 0-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Investigador principal: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2312-001
  • R01AT012238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados que refletem demografia, resultados primários e secundários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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