- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475845
Teenthrive 2: Tratamentos para Melhorar o Humor em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bailey O'Keeffe, MA
- Número de telefone: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Estude backup de contato
- Nome: Julie Desaulniers
- Número de telefone: 401-455-6219
- E-mail: jdesaulniers@butler.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Shirley Yen, PhD
- Número de telefone: 617-626-9370
- E-mail: syen1@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Shirley Yen, PhD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Investigador principal:
- Jennifer Hughes, PhD
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Contato:
- Jenny Hughes, PhD
- Número de telefone: 614-722-6811
- E-mail: Jennifer.Hughes@nationwidechildrens.org
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Contato:
- John Psurney
- Número de telefone: 614-355-4132
- E-mail: John.Psurny@nationwidechildrens.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão do Conjunto A. Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Ter sintomas depressivos elevados, definidos por: a) uma pontuação de 1 ou superior no PHQ-2 e 5 ou superior no PHQ-8 no rastreio; e b) uma pontuação de 10 ou superior no Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), incluindo humor triste ou anedonia;
- Ter entre 12 e 18 anos de idade;
- Ser autorizado a participar na aula de educação física ou desportos na escola (ou, se não, ter autorização médica do seu médico de família ou outro prestador de cuidados de saúde relevante);
- Ser capaz de ler e escrever em inglês;
- Fornecer consentimento/assentimento adequado à idade;
- Ser capaz de comparecer aos horários das sessões de grupo:
- Ter acesso a um espaço privado uma vez por semana, adequado para sessões de intervenção síncronas.
Critérios de Exclusão do Conjunto A: Os adolescentes serão excluídos se:
- Cumprirem critérios para perturbação bipolar I ao longo da vida, uma perturbação psicótica atual, ou anorexia ou bulimia atuais; ou estiverem atualmente em tratamento para anorexia ou bulimia;
- Cumprirem critérios para perturbação por uso de substâncias (PUS) nos últimos 12 meses, com sintomas atuais de gravidade suficiente para interferir com a participação no estudo;
- Tiverem depressão grave (pontuação QIDS-A-CR >= 16);
- Tiverem risco moderado ou elevado de suicídio (resposta "sim" nos itens 3,4,5,6 do CSSRS-Screener relativamente aos últimos 3 meses).
- Tiverem ideação suicida (resposta "sim" no item 2 do CSSRS-Screener) e não tiverem atualmente outro tratamento de saúde mental (farmacoterapia ou psicoterapia)
- Estiverem grávidas;
- Estiverem atualmente (últimas 4 semanas) a frequentar aulas de ioga ou gCBT;
- Tiverem tido alterações substanciais noutro tratamento psiquiátrico nas últimas 4 semanas (por exemplo, iniciado uma nova medicação para depressão; interrompido ou iniciado psicoterapia).
- Tiverem um irmão ou outro membro do agregado familiar ativo numa intervenção do estudo (para este estudo) ao mesmo tempo.
Critérios de Elegibilidade do Conjunto B
Os participantes que não são elegíveis para o Conjunto A podem ser inscritos na Fase 2 Conjunto B, de modo a que sejam elegíveis para frequentar as aulas, mas os seus dados não serão considerados nas nossas análises principais.
Critérios de Inclusão do Conjunto B. Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Ter sintomas depressivos elevados, definidos por: a) uma pontuação de 1 ou superior no PHQ-2 e 5 ou superior no PHQ-8 no rastreio; e b) uma pontuação de 6 ou superior no Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-Clinician Rating (QIDS-A-CR), incluindo humor triste ou anedonia;
- Ter entre 12 e 18 anos de idade;
- Ser autorizado a participar na aula de educação física ou desportos na escola (ou, se não, ter autorização médica do seu médico de família ou outro prestador de cuidados de saúde relevante);
- Ser capaz de ler e escrever em inglês;
- Fornecer consentimento/assentimento adequado à idade;
- Ser capaz de comparecer aos horários das sessões de grupo:
- Ter acesso a um espaço privado uma vez por semana, adequado para sessões de intervenção síncronas.
Critérios de Exclusão do Conjunto B: Os adolescentes serão excluídos se:
- Cumprirem critérios para perturbação bipolar I ao longo da vida, uma perturbação psicótica atual, ou anorexia ou bulimia atuais; ou estiverem atualmente em tratamento para anorexia ou bulimia;
- Cumprirem critérios para perturbação por uso de substâncias (PUS) nos últimos 12 meses, com sintomas atuais de gravidade suficiente para interferir com a participação no estudo;
- Tiverem depressão grave (pontuação QIDS-A-CR >= 16);
- Tiverem risco moderado ou elevado de suicídio (resposta "sim" nos itens 3,4,5,6 do CSSRS-Screener relativamente aos últimos 3 meses).
- Tiverem ideação suicida (resposta "sim" no item 2 do CSSRS-Screener) e não tiverem atualmente outro tratamento de saúde mental (farmacoterapia ou psicoterapia)
- Estiverem grávidas;
- Estiverem atualmente (últimas 4 semanas) a frequentar aulas de ioga ou gCBT;
- Tiverem um irmão ou outro membro do agregado familiar ativo numa intervenção do estudo (para este estudo) ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de yoga
Intervenção baseada em Yoga
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Esta intervenção consiste em aulas de yoga duas vezes por semana.
As aulas serão conduzidas por professores de yoga formados.
Durante 12 semanas, haverá uma aula presencial (55 minutos) e uma aula virtual (30 minutos) por semana.
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Comparador Ativo: braço de gCBT
terapia cognitivo-comportamental em grupo
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Esta intervenção consiste em sessões de TCC em grupo duas vezes por semana.
As sessões serão conduzidas por especialistas em saúde comportamental formados.
Cada semana, durante 12 semanas, as sessões ocorrerão uma vez presencialmente (55 minutos) e uma vez virtualmente (30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Credibilidade
Prazo: Início do tratamento
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Avaliado pela escala de Credibilidade do Questionário de Credibilidade e Expectativa
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Início do tratamento
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Expectativa
Prazo: Início do tratamento
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Avaliado pela escala de Expectativa do Questionário de Credibilidade e Expectativa
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Início do tratamento
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Satisfação com o Programa
Prazo: 12 semanas
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Avaliado pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
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12 semanas
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Frequência às Aulas
Prazo: Semana 0-12
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Avaliado através da observação da equipa
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Semana 0-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2312-001
- R01AT012238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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