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Tenecteplase Intravenosa em Doentes Muito Idosos com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo

26 de agosto de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Observacional, de Registo do Mundo Real com Tenecteplase Intravenosa em Doentes Muito Idosos com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo

O benefício do tenecteplase intravenoso em pacientes muito idosos com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVC) permanece incerto. Este estudo do mundo real visa avaliar a eficácia e segurança do tenecteplase intravenoso em pacientes com AVC com 80 anos ou mais, dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um registo de iniciativa do investigador, multicêntrico, prospetivo, observacional, do mundo real, concebido para avaliar a eficácia e segurança da tenecteplase intravenosa em doentes com AVC isquémico agudo (AIS) com 80 anos ou mais, dentro das 4,5 horas após o início dos sintomas. O resultado primário é o excelente desfecho, definido por uma pontuação de 0 ou 1 na Escala Modificada de Rankin (mRS) aos 90 dias. Prevê-se que o estudo inclua pelo menos 392 participantes, com não menos de 196 participantes no grupo da tenecteplase.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

392

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá rastrear consecutivamente pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIA) com mais de 80 anos de idade que cheguem ao hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade > 80 anos;
  2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico agudo e chegada ao hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas;
  3. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal autorizado.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer contraindicação para a trombólise intravenosa (excluindo a idade);
  2. Tratamento prévio com outros agentes trombolíticos, como alteplase, uroquinase, ativador do plasminogénio ou reteplase;
  3. Participação atual em outros estudos intervencionistas;
  4. O investigador considera que o paciente não é adequado para este estudo ou que o estudo pode representar um risco significativo para o paciente (por exemplo, devido a perturbações psiquiátricas, deficiências cognitivas ou emocionais que impeçam a compreensão ou adesão aos procedimentos do estudo e/ou acompanhamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controlo
Tratamento médico padrão
Outro: Cuidados médicos padrão
O tratamento médico padrão deve aderir às diretrizes clínicas e aos cuidados habituais no local, incluindo terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante, terapia hipolipemiante, fármacos anti-hipertensores, etc., conforme determinado pelos investigadores locais.
Grupo Tenecteplase
Trombólise com tenecteplase intravenosa
Outro: Cuidados médicos padrão
O tratamento médico padrão deve aderir às diretrizes clínicas e aos cuidados habituais no local, incluindo terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante, terapia hipolipemiante, fármacos anti-hipertensores, etc., conforme determinado pelos investigadores locais.
Medicamento: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, até um máximo de 25 mg)
O tenecteplase é administrado como um bolus intravenoso único a uma dose de 0,25 mg/kg, com um máximo de 25 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado excelente
Prazo: 90 (±14) dias
A proporção de pontuação de 0-1 na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias
90 (±14) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de incapacidade
Prazo: 90 (±14) dias
Análise de desvio ordinal da escala mRS com os níveis 5-6 fundidos aos 90 dias.
90 (±14) dias
Independência funcional
Prazo: 90 (±14) dias
A proporção de pontuação mRS de 0-2 aos 90 dias.
90 (±14) dias
Qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 90 (±14) dias
Pontuação da escala EQ-5D-5L aos 90 dias.
90 (±14) dias
Melhoria neurológica precoce
Prazo: 24 (±12) horas
A proporção de NIHSS 0-1 ou redução de ≥4 pontos às 24 horas.
24 (±12) horas
Alteração na gravidade do acidente vascular cerebral
Prazo: 7 (±1) dias ou na alta
A alteração do score NIHSS desde a inscrição até aos 7 dias ou à alta (o que ocorrer primeiro).
7 (±1) dias ou na alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Morte por todas as causas dentro de 90 dias.
90 dias
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (±12) horas
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática nas primeiras 36 horas após inclusão (critérios de Heidelberg).
24 (±12) horas
Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24 (±12) horas
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana dentro de 36 horas após inscrição (classificação de Heidelberg).
24 (±12) horas
Hemorragia extracraniana
Prazo: 24 (±12) horas
Incidência de hemorragia extracraniana moderada a grave (critérios GUSTO) nas primeiras 36 horas após a inclusão.
24 (±12) horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-K0668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões do estudo estão disponíveis mediante pedido fundamentado após aprovação de uma proposta do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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