Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Tenecteplase til meget ældre patienter med akut iskæmisk apopleksi

13. marts 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Et multicenter, prospektivt, observationsbaseret, real-world registerstudie af intravenøs tenecteplase hos meget ældre patienter med akut iskæmisk apopleksi

Fordelen ved intravenøs tenecteplase hos meget gamle patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS) forbliver usikker. Denne virkelighedsbaserede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs tenecteplase hos AIS-patienter på 80 år eller derover inden for 4,5 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en forskerinitieret, multicenter, prospektiv, observationsbaseret, real-world-registreringsundersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs tenecteplase hos AIS-patienter på 80 år eller derover inden for 4,5 timer efter symptomstart. Det primære udfald er fremragende udfald, defineret som en score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage. Undersøgelsen forventes at inkludere mindst 392 deltagere, med ikke mindre end 196 deltagere i tenecteplasegruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil konsekvent screene patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS), som er over 80 år og ankommer til hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomstart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 80 år;
  2. Klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde og ankommet til hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomstart;
  3. Informert samtykke underskrevet af patienten eller lovligt autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for intravenøs trombolyse (undtagen alder);
  2. Tidligere behandling med andre trombolytiske midler som alteplase, urokinase, plasminogenaktivator eller reteplase;
  3. Nuværende deltagelse i andre interventionsstudier;
  4. Undersøgeren vurderer patienten uegnet til dette studie, eller studiet kan udgøre en væsentlig risiko for patienten (f.eks. på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelse eller overholdelse af studieprocedurer og/eller opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Standard medicinsk behandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling skal overholde kliniske retningslinjer og sædvanlig pleje på stedet, herunder antiplatelet-terapi, antikoagulerende terapi, lipid-sænkende terapi, antihypertensiva, etc., som bestemt af de lokale undersøgere.
Tenecteplase-gruppen
Intravenøs tenecteplase trombolyse
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling skal overholde kliniske retningslinjer og sædvanlig pleje på stedet, herunder antiplatelet-terapi, antikoagulerende terapi, lipid-sænkende terapi, antihypertensiva, etc., som bestemt af de lokale undersøgere.
Medicin: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, op til maksimalt 25 mg)
Tenecteplase administreres som en enkelt intravenøs bolus i en dosis på 0,25 mg/kg, med en maksimum på 25 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende resultat
Tidsramme: 90 (±14) dage
Andelen med modified Rankin Scale (mRS) score på 0-1 efter 90 dage
90 (±14) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af handicap
Tidsramme: 90 (±14) dage
Ordinal skiftanalyse af mRS med 5-6 fusioneret efter 90 dage.
90 (±14) dage
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 (±14) dage
Andelen med mRS-score på 0-2 efter 90 dage.
90 (±14) dage
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 (±14) dage
EQ-5D-5L-skala score efter 90 dage.
90 (±14) dage
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 (±12) timer
Andelen af patienter med NIHSS 0-1 eller ≥4 point reduktion efter 24 timer.
24 (±12) timer
Ændring i slagtilfældets alvorlighed
Tidsramme: 7 (±1) dage eller ved udskrivning
Ændringen i NIHSS-score fra tilmelding til 7 dage eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
7 (±1) dage eller ved udskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald af alle årsager inden for 90 dage.
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer fra indskrivning (Heidelberg-kriterier).
24 (±12) timer
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Hyppigheden af intrakranielle blødninger inden for 36 timer efter inkludering (Heidelberg-klassifikation).
24 (±12) timer
Ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Forekomst af moderat til svær ekstrakraniel blødning (GUSTO-kriterier) inden for 36 timer efter indskrivning.
24 (±12) timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-K0668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter undersøgelsens resultater, er tilgængelige efter rimelig anmodning, efter at en henvendelse fra hovedforskeren er godkendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner