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Ténectéplase intraveineuse chez les patients très âgés présentant un accident vasculaire cérébral aigu ischémique

26 août 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Une étude de registre multicentrique, prospective, observationnelle, en vie réelle du ténectéplase intraveineux chez les patients très âgés atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

Les bénéfices du ténectéplase intraveineux chez les patients très âgés atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVC) restent incertains. Cette étude en conditions réelles vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du ténectéplase intraveineux chez les patients atteints d'AVC âgés de 80 ans ou plus, dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un registre observationnel prospectif multicentrique initié par un investigateur, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du ténectéplase intraveineux chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu âgés de 80 ans ou plus dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Le critère d'évaluation principal est un excellent résultat, défini par un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours. L'étude devrait inclure au moins 392 participants, avec pas moins de 196 participants dans le groupe ténectéplase.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sélectionnera consécutivement des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) âgés de plus de 80 ans et arrivant à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 80 ans ;
  2. Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et arrivée à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes ;
  3. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

  1. Toute contre-indication à la thrombolyse intraveineuse (à l'exception de l'âge) ;
  2. Traitement antérieur avec d'autres agents thrombolytiques tels que l'altéplase, l'urokinase, l'activateur du plasminogène ou la retéplase ;
  3. Participation actuelle à d'autres études interventionnelles ;
  4. L'investigateur estime que le patient ne convient pas à cette étude ou que l'étude pourrait présenter un risque significatif pour le patient (par exemple, en raison de troubles psychiatriques, de déficiences cognitives ou émotionnelles empêchant la compréhension ou l'adhésion aux procédures de l'étude et/ou au suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin
Traitement médical standard
Autre: Soins médicaux standards
Le traitement médical standard doit respecter les directives cliniques et les soins habituels sur site, y compris le traitement antiplaquettaire, le traitement anticoagulant, le traitement hypolipidémiant, les antihypertenseurs, etc., tels que déterminés par les investigateurs locaux.
Groupe tenectéplase
Thrombolyse par ténectéplase intraveineuse
Autre: Soins médicaux standards
Le traitement médical standard doit respecter les directives cliniques et les soins habituels sur site, y compris le traitement antiplaquettaire, le traitement anticoagulant, le traitement hypolipidémiant, les antihypertenseurs, etc., tels que déterminés par les investigateurs locaux.
Médicament: Ténectéplase (TNK) (0,25 mg/kg, jusqu'à un maximum de 25 mg)
Le ténectéplase est administré en une seule injection intraveineuse en bolus à une dose de 0,25 mg/kg, avec un maximum de 25 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent résultat
Délai: 90 (±14) jours
La proportion de score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1 à 90 jours
90 (±14) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de handicap
Délai: 90 (±14) jours
Analyse de décalage ordinal du mRS avec 5-6 fusionnés à 90 jours.
90 (±14) jours
Indépendance fonctionnelle
Délai: 90 (±14) jours
La proportion de score mRS de 0 à 2 à 90 jours.
90 (±14) jours
Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: 90 (±14) jours
Score sur l'échelle EQ-5D-5L à 90 jours.
90 (±14) jours
Amélioration neurologique précoce
Délai: 24 (±12) heures
La proportion de patients avec un NIHSS de 0-1 ou une réduction ≥4 points à 24 heures.
24 (±12) heures
Changement de la gravité de l'AVC
Délai: 7 (±1) jours ou à la sortie
Le changement du score NIHSS de l'inscription à 7 jours ou à la sortie (selon la première éventualité).
7 (±1) jours ou à la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
Décès toutes causes confondues dans les 90 jours.
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (±12) heures
Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures suivant l'inclusion (critères de Heidelberg).
24 (±12) heures
Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 (±12) heures
Incidence de toute hémorragie intracrânienne dans les 36 heures suivant l'inclusion (classification de Heidelberg).
24 (±12) heures
Saignement extracrânien
Délai: 24 (±12) heures
Incidence d’hémorragies extracrâniennes modérées à sévères (critères GUSTO) dans les 36 heures suivant l’inclusion.
24 (±12) heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-K0668

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données soutenant les conclusions de l'étude sont disponibles sur demande raisonnable après approbation d'une proposition par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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