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静脉注射替奈普酶治疗高龄急性缺血性卒中患者

2026年8月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

一项关于替奈普酶静脉注射治疗高龄急性缺血性卒中患者的多中心、前瞻性、观察性、真实世界注册研究

静脉注射替奈普酶对高龄急性缺血性卒中（AIS）患者的益处仍不确定。 本项真实世界研究旨在评估症状发作4.5小时内、年龄≥80岁的AIS患者静脉注射替奈普酶的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为研究者发起、多中心、前瞻性、观察性真实世界登记研究，旨在评估症状出现4.5小时内、80岁及以上急性缺血性卒中患者静脉注射替奈普酶的有效性与安全性。 主要结局为良好预后，定义为90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0或1分。 研究预计纳入至少392名受试者，其中替奈普酶组不少于196名受试者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

392

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将连续筛查年龄超过80岁、症状出现后4.5小时内到达医院的急性缺血性卒中（AIS）患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 80 岁；
  2. 临床诊断为急性缺血性卒中，且在症状出现后 4.5 小时内到达医院；
  3. 患者或法定授权代表已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 存在静脉溶栓的任何禁忌症（年龄除外）；
  2. 既往接受过其他溶栓剂治疗，如阿替普酶、尿激酶、纤溶酶原激活剂或瑞替普酶；
  3. 目前正在参与其他介入性研究；
  4. 研究者认为患者不适合本研究，或本研究可能对患者构成重大风险（例如，由于精神疾病、认知或情感障碍导致无法理解或遵守研究程序和/或随访）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组
标准医疗治疗
其他：标准医疗护理
标准医疗应遵循临床指南和当地的常规护理，包括由当地研究者决定的抗血小板治疗、抗凝治疗、降脂治疗、降压药物等。
替奈普酶组
静脉注射替奈普酶溶栓治疗
其他：标准医疗护理
标准医疗应遵循临床指南和当地的常规护理，包括由当地研究者决定的抗血小板治疗、抗凝治疗、降脂治疗、降压药物等。
药品：替奈普酶（TNK）（0.25毫克/公斤，最大剂量25毫克）
替奈普酶以单次静脉推注方式给药，剂量为0.25毫克/千克，最大剂量不超过25毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出色结果
大体时间：90（±14）天
90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-1分的比例
90（±14）天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾程度
大体时间：90（±14）天
90天时mRS评分5-6分合并的序数位移分析。
90（±14）天
功能独立性
大体时间：90 (±14) 天
90天时mRS评分为0-2分的比例。
90 (±14) 天
通过EQ-5D-5L量表测量的生活质量
大体时间：90 (±14) 天
EQ-5D-5L 量表评分（90天时）
90 (±14) 天
早期神经功能改善
大体时间：24（±12）小时
24小时内NIHSS评分0-1分或减少≥4分的比例。
24（±12）小时
卒中严重程度变化
大体时间：7（±1）天或出院时
从入组到第7天或出院时（以先发生者为准）的NIHSS评分变化。
7（±1）天或出院时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：90天
90天内全因死亡。
90天
症状性颅内出血
大体时间：24 (±12) 小时
入组后36小时内症状性颅内出血发生率（海德堡标准）。
24 (±12) 小时
任何颅内出血
大体时间：24 (±12) 小时
入组后36小时内任何颅内出血的发生率（海德堡分类）。
24 (±12) 小时
颅外出血
大体时间：24 (±12) 小时
入组后36小时内中重度颅外出血（GUSTO标准）的发生率。
24 (±12) 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Yuan Wu, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月22日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-K0668

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据，在获得首席研究员批准提案后，可根据合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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