Intravenøs Tenekteplase hos svært eldre pasienter med akutt iskemisk slag
26. august 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Et multicenter, prospektivt, observasjonelt, virkelighetsbasert registerstudie av intravenøs tenekteplase hos svært gamle pasienter med akutt iskemisk slag
Fordelen med intravenøs tenekteplase hos svært gamle pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) forblir usikker.
Denne virkelighetstilpassede studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs tenekteplase hos AIS-pasienter på 80 år eller eldre innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en forskerinitiert, multikenter, prospektiv, observasjonsbasert, virkelighetsbasert registerstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst tenekteplase hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) på 80 år eller eldre innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Det primære utfallet er et utmerket utfall, definert som en score på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 90 dager.
Studien forventes å rekruttere minst 392 deltakere, med ikke mindre enn 196 deltakere i tenekteplasgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
392
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong Pan, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-156 2648 3251
- E-post: dongpan012@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dong Pan, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-156 2648 3251
- E-post: dongpan012@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil kontinuerlig skanne pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som er over 80 år og kommer til sykehuset innen 4,5 timer etter symptomstart.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 80 år;
- Klinisk diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag og ankommet sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut;
- Informert samtykke signert av pasienten eller juridisk autorisert representant.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for intravenøs trombolyse (unntatt alder);
- Tidligere behandling med andre trombolytiske midler som alteplase, urokinase, plasminogenaktivatør eller reteplase;
- Pågående deltakelse i andre intervensjonsstudier;
- Forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for denne studien eller at studien kan medføre betydelig risiko for pasienten (f.eks. på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle funksjonsnedsettelser som hindrer forståelse eller etterlevelse av studieprosedyrer og/eller oppfølging).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Standard medisinsk behandling
|
Standard medisinsk behandling bør følge kliniske retningslinjer og vanlig praksis på stedet, inkludert antiplatelett terapi, antikoagulant terapi, lipidsenkende terapi, antihypertensiva, etc., slik det bestemmes av lokale forskere.
|
|
Tenecteplase-gruppen
Intravenøs tenekteplase trombolyse
|
Standard medisinsk behandling bør følge kliniske retningslinjer og vanlig praksis på stedet, inkludert antiplatelett terapi, antikoagulant terapi, lipidsenkende terapi, antihypertensiva, etc., slik det bestemmes av lokale forskere.
Tenecteplase administreres som en enkelt intravenøs bolus i en dose på 0,25 mg/kg, med et maksimum på 25 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
Andelen med modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1 ved 90 dager
|
90 (±14) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
Ordinal skiftanalyse av mRS med 5-6 slått sammen ved 90 dager.
|
90 (±14) dager
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
Andelen med mRS-score på 0-2 etter 90 dager.
|
90 (±14) dager
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
EQ-5D-5L-skåre ved 90 dager.
|
90 (±14) dager
|
|
Tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Andelen NIHSS 0-1 eller ≥4 poengs reduksjon etter 24 timer.
|
24 (±12) timer
|
|
Endring i hjerneslag alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 (±1) dager eller ved utskrivning
|
Endringen i NIHSS-skår fra inkludering til 7 dager eller ved utskrivelse (avhengig av hva som kommer først).
|
7 (±1) dager eller ved utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død av alle årsaker innen 90 dager.
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Forekomst av symptomatisk intrakranielt blødning innen 36 timer fra inkludering (Heidelberg-kriterier).
|
24 (±12) timer
|
|
Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Forekomst av intrakraniell blødning innen 36 timer etter inkludering (Heidelberg-klassifisering).
|
24 (±12) timer
|
|
Ekstrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Forekomst av moderat til alvorlig ekstrakranielt blødning (GUSTO-kriterier) innen 36 timer etter inkludering.
|
24 (±12) timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Vevsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- 2025-K0668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som støtter funnene i studien er tilgjengelig på rimelig forespørsel etter godkjenning av et forslag fra hovedforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .