급성 허혈성 뇌졸중을 가진 매우 고령 환자에서의 정맥 내 테넥테플라제
2026년 8월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
매우 고령의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 테넥테플라제 사용에 대한 다기관, 전향적, 관찰적, 실제 임상 현장 레지스트리 연구
급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 정맥 내 테넥텔플레이스의 이점은 매우 고령 환자에서 여전히 불확실합니다.
이 실제 세계 연구는 증상 발현 4.5시간 이내에 80세 이상의 AIS 환자에서 정맥 내 테넥텔플레이스의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 증상 발현 후 4.5시간 이내의 80세 이상 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 정맥 내 테넥테플라제의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 연구자 주도, 다기관, 전향적, 관찰적, 실제 세계 레지스트리입니다.
주요 결과는 90일째 수정된 랭킨 척도(mRS)에서 0점 또는 1점으로 정의되는 우수한 결과입니다.
본 연구는 테넥테플라제 군에 최소 196명의 참가자를 포함하여 최소 392명의 참가자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
392
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong Pan, MD, PhD
- 전화번호: 86-156 2648 3251
- 이메일: dongpan012@hotmail.com
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Dong Pan, MD, PhD
- 전화번호: 86-156 2648 3251
- 이메일: dongpan012@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 증상 발현 후 4.5시간 이내에 병원에 도착한 80세 이상의 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 연속적으로 선별할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 80세;
- 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단받았으며 증상 발생 후 4.5시간 이내에 병원에 도착한 경우;
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 정맥 혈전용해요법에 대한 금기사항 (나이 제외);
- 알테플라제, 유로키나제, 플라스미노겐 활성제 또는 레테플라제와 같은 기타 혈전용해제로 이전 치료를 받은 경우;
- 현재 다른 중재적 연구에 참여 중인 경우;
- 연구자가 환자가 본 연구에 부적합하다고 판단하거나 연구가 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 경우 (예: 정신 장애, 인지 또는 정서적 장애로 인해 연구 절차 및/또는 추적 관찰을 이해하거나 준수할 수 없는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
표준 의료 치료
|
표준 의료 치료는 현지 연구자들이 결정한 대로 항혈소판 요법, 항응고 요법, 지질강하 요법, 항고혈압제 등 임상 지침과 현장의 일반적인 치료를 준수해야 합니다.
|
|
테넥테플라제 그룹
정맥내 테넥테플라제 혈전용해요법
|
표준 의료 치료는 현지 연구자들이 결정한 대로 항혈소판 요법, 항응고 요법, 지질강하 요법, 항고혈압제 등 임상 지침과 현장의 일반적인 치료를 준수해야 합니다.
Teneckteplase는 0.25mg/kg 용량으로 단일 정맥 내 볼루스로 투여되며, 최대 25mg입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우수한 결과
기간: 90 (±14)일
|
90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-1의 비율
|
90 (±14)일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 수준
기간: 90 (±14) 일
|
90일 시점에서 5-6 등급을 통합한 mRS의 순서 이동 분석.
|
90 (±14) 일
|
|
기능적 독립성
기간: 90 (±14) 일
|
90일 시점에서 mRS 점수 0-2의 비율.
|
90 (±14) 일
|
|
EQ-5D-5L로 측정된 삶의 질
기간: 90 (±14) 일
|
90일 후 EQ-5D-5L 척도 점수.
|
90 (±14) 일
|
|
초기 신경학적 호전
기간: 24 (±12) 시간
|
24시간 시점에서 NIHSS 0-1점 또는 ≥4점 감소 비율.
|
24 (±12) 시간
|
|
뇌졸중 중증도 변화
기간: 7 (±1)일 또는 퇴원 시
|
등록 시부터 7일 후 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 NIHSS 점수의 변화.
|
7 (±1)일 또는 퇴원 시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 90일
|
90일 이내의 모든 원인에 의한 사망.
|
90일
|
|
증상성 두개내 출혈
기간: 24 (±12) 시간
|
등록 후 36시간 이내의 증상성 두개내 출혈 발생률 (하이델베르크 기준).
|
24 (±12) 시간
|
|
두개내 출혈
기간: 24 (±12) 시간
|
등록 후 36시간 이내 발생한 모든 두개내 출혈의 발생률 (하이델베르그 분류).
|
24 (±12) 시간
|
|
두개외 출혈
기간: 24 (±12) 시간
|
등록 후 36시간 이내 중등도~중증 두개외 출혈(GUSTO 기준)의 발생률.
|
24 (±12) 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-K0668
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 책임 연구자의 제안 승인 후 합리적인 요청에 따라 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .