Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное применение тенектеплазы у очень пожилых пациентов с острым ишемическим инсультом

26 августа 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Многоцентровое, проспективное, наблюдательное, реальное регистровое исследование внутривенного тенектеплаза у очень пожилых пациентов с острым ишемическим инсультом

Преимущества внутривенного применения тенектеплазы у очень пожилых пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) остаются неопределенными. Это исследование реальной практики направлено на оценку эффективности и безопасности внутривенного применения тенектеплазы у пациентов с ОИС в возрасте 80 лет и старше в течение 4,5 часов с момента появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является инициативным, многоцентровым, проспективным, наблюдательным регистром реальной практики, предназначенным для оценки эффективности и безопасности внутривенного тенектеплаза у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) в возрасте 80 лет и старше в течение 4,5 часов от начала симптомов. Первичным исходом является отличный исход, определяемый как 0 или 1 балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней. Ожидается, что в исследовании примут участие не менее 392 участников, из которых не менее 196 участников будут в группе тенектеплаза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

392

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong Pan, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-156 2648 3251
  • Электронная почта: dongpan012@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Dong Pan, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-156 2648 3251
          • Электронная почта: dongpan012@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данном исследовании будут последовательно обследованы пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИИ), возраст которых превышает 80 лет и которые поступили в больницу в течение 4,5 часов после появления симптомов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 80 лет;
  2. Клинически диагностированный острый ишемический инсульт и поступление в больницу в течение 4,5 часов от начала симптомов;
  3. Информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем.

Критерии исключения:

  1. Любое противопоказание к внутривенному тромболизису (за исключением возраста);
  2. Предыдущее лечение другими тромболитическими агентами, такими как алтеплаза, урокиназа, активатор плазминогена или ретеплаза;
  3. Текущее участие в других интервенционных исследованиях;
  4. Исследователь считает пациента неподходящим для данного исследования или исследование может представлять значительный риск для пациента (например, из-за психических расстройств, когнитивных или эмоциональных нарушений, препятствующих пониманию или соблюдению процедур исследования и/или последующему наблюдению).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Стандартное медицинское лечение
Другой: Стандартная медицинская помощь
Стандартное медицинское лечение должно соответствовать клиническим рекомендациям и обычной практике на месте, включая антиагрегантную терапию, антикоагулянтную терапию, липидснижающую терапию, антигипертензивные препараты и т.д., как определено местными исследователями.
Группа тенектеплазы
Тромболизис внутривенным тенектеплазом
Другой: Стандартная медицинская помощь
Стандартное медицинское лечение должно соответствовать клиническим рекомендациям и обычной практике на месте, включая антиагрегантную терапию, антикоагулянтную терапию, липидснижающую терапию, антигипертензивные препараты и т.д., как определено местными исследователями.
Лекарство: Тенектеплаза (TNK) (0,25 мг/кг, максимум 25 мг)
Тенектеплаза вводится в виде однократного внутривенного болюса в дозе 0,25 мг/кг, но не более 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный результат
Временное ограничение: 90 (±14) дней
Доля пациентов с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 на 90-й день
90 (±14) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 90 (±14) дней
Порядковый анализ сдвига по шкале mRS с объединением оценок 5-6 на 90-й день.
90 (±14) дней
Функциональная независимость
Временное ограничение: 90 (±14) дней
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0–2 через 90 дней.
90 (±14) дней
Качество жизни, измеряемое с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 (±14) дней
Балл по шкале EQ-5D-5L через 90 дней.
90 (±14) дней
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 24 (±12) часов
Доля пациентов с баллами NIHSS 0-1 или снижением на ≥4 балла через 24 часа.
24 (±12) часов
Изменение тяжести инсульта
Временное ограничение: 7 (±1) дней или при выписке
Изменение показателя NIHSS от момента включения в исследование до 7-го дня или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
7 (±1) дней или при выписке

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смерть от всех причин в течение 90 дней.
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 (±12) часов
Частота возникновения симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов после включения в исследование (критерии Гейдельберга).
24 (±12) часов
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 (±12) часов
Частота любых внутричерепных кровоизлияний в течение 36 часов после включения в исследование (классификация Хайдельберга).
24 (±12) часов
Внечерепное кровотечение
Временное ограничение: 24 (±12) часов
Частота умеренного и тяжелого внечерепного кровотечения (по критериям GUSTO) в течение 36 часов после включения в исследование.
24 (±12) часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-K0668

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы исследования, доступны по обоснованному запросу после одобрения предложения главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться