Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus Tenecteplase bij Zeer Oudere Patiënten met een Acuut Ischemisch CVA

26 augustus 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Een multicenter, prospectief, observationeel, real-world registeronderzoek naar intraveneuze tenecteplase bij zeer oude patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct

Het voordeel van intraveneus tenecteplase bij zeer oude patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS) blijft onzeker. Deze real-world studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van intraveneus tenecteplase bij AIS-patiënten van 80 jaar of ouder binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, prospectief, observationeel, real-world register dat is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van intraveneuze tenecteplase bij AIS-patiënten van 80 jaar of ouder binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen te evalueren. Het primaire eindpunt is een uitstekend resultaat, zoals gedefinieerd door een score van 0 of 1 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen. De studie is van plan om minstens 392 deelnemers in te schrijven, met niet minder dan 196 deelnemers in de tenecteplasegroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

392

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie worden achtereenvolgens patiënten gescreend met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS) die ouder zijn dan 80 jaar en binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis arriveren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 80 jaar;
  2. Klinisch gediagnosticeerd met acuut ischemisch cerebrovasculair accident (beroerte) en binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aangekomen;
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse (exclusief leeftijd);
  2. Eerdere behandeling met andere trombolytische middelen zoals alteplase, urokinase, plasminogeenactivator of reteplase;
  3. Huidige deelname aan andere interventiestudies;
  4. De onderzoeker vindt de patiënt ongeschikt voor deze studie of de studie kan een aanzienlijk risico voor de patiënt vormen (bijvoorbeeld vanwege psychiatrische aandoeningen, cognitieve of emotionele stoornissen die het begrip of de naleving van de studievoorwaarden en/of follow-up belemmeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Standaard medische behandeling
Ander: Standaard medische zorg
De standaard medische behandeling dient te voldoen aan klinische richtlijnen en de gebruikelijke zorg op de locatie, waaronder antiplaatjestherapie, antistollingstherapie, lipidenverlagende therapie, antihypertensiva, enz., zoals bepaald door de lokale onderzoekers.
Tenecteplase-groep
Intraveneuze tenecteplase trombolyse
Ander: Standaard medische zorg
De standaard medische behandeling dient te voldoen aan klinische richtlijnen en de gebruikelijke zorg op de locatie, waaronder antiplaatjestherapie, antistollingstherapie, lipidenverlagende therapie, antihypertensiva, enz., zoals bepaald door de lokale onderzoekers.
Geneesmiddel: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, tot maximum 25 mg)
Tenecteplase wordt toegediend als een enkele intraveneuze bolus in een dosis van 0,25 mg/kg, met een maximum van 25 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
Het aandeel van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-1 na 90 dagen
90 (±14) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van invaliditeit
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
Ordinale verschuivingsanalyse van de mRS met 5-6 samengevoegd na 90 dagen.
90 (±14) dagen
Functionele zelfstandigheid
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
Het aandeel van de mRS-score van 0-2 na 90 dagen.
90 (±14) dagen
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
EQ-5D-5L-schaalscore na 90 dagen.
90 (±14) dagen
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Het aandeel NIHSS 0-1 of ≥4 punten reductie na 24 uur.
24 (±12) uur
Verandering in ernst van beroerte
Tijdsspanne: 7 (±1) dagen of bij ontslag
De verandering van de NIHSS-score vanaf inschrijving tot 7 dagen of bij ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt).
7 (±1) dagen of bij ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle oorzaken van overlijden binnen 90 dagen.
90 dagen
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur na inclusie (Heidelberg-criteria).
24 (±12) uur
Elke intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Incidentie van intracraniële bloedingen binnen 36 uur na inclusie (Heidelberg-classificatie).
24 (±12) uur
Extracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Incidentie van matige tot ernstige extracraniële bloedingen (GUSTO-criteria) binnen 36 uur na inclusie.
24 (±12) uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-K0668

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data die de bevindingen van de studie ondersteunen zijn beschikbaar op redelijk verzoek na goedkeuring van een voorstel van de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren