Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravenoosi tenekteplaasi erittäin iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen, käytännön rekisteritutkimus intravenoosin tenekteplaasin käytöstä erittäin ikääntyneillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Intravenoosin tenekteplaseen hyöty erittäin vanhoilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), on edelleen epävarma. Tämä todellisen maailman tutkimus pyrkii arvioimaan intravenoosin tenekteplaseen tehokkuutta ja turvallisuutta AIS-potilailla, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, oireiden alkamisesta 4,5 tunnin kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointiin perustuva, todellisen maailman rekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida intravenoosin tenekteplaasin tehokkuutta ja turvallisuutta 80 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla AIS-potilailla 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Ensisijainen lopputulos on erinomainen lopputulos, joka määritellään muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) saadulla pisteellä 0 tai 1 90 päivän kuluttua. Tutkimuksen odotetaan rekrytoivan vähintään 392 osallistujaa, joista vähintään 196 osallistujaa on tenekteplaasiryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

392

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus seuloo peräkkäin potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), jotka ovat yli 80-vuotiaita ja saapuvat sairaalaan 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä > 80 vuotta;
  2. Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja saapunut sairaalaan oireiden alkamisesta 4,5 tunnin kuluessa;
  3. Potilaan tai lainvoimaisen edustajan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kontraindikaatio intravenoosille trombolyysille (ikää lukuun ottamatta);
  2. Aikaisempi hoito muilla trombolyyttisillä aineilla, kuten alteplaasi, urokinasi, plasminogeeniaktivointiaine tai reteplaasi;
  3. Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin;
  4. Tutkijan mielestä potilas ei sovellu tähän tutkimukseen tai tutkimus saattaa aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle (esimerkiksi mielenterveyden häiriöiden, kognitiivisten tai tunnehäiriöiden vuoksi, jotka estävät tutkimusmenettelyjen ja/tai seurannan ymmärtämisen tai noudattamisen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Standardinen lääketieteellinen hoito
Muut: Vakiohoito
Standardinen lääketieteellinen hoito noudattaa paikan kliinisiä hoitosuosituksia ja tavanomaista hoitoa, mukaan lukien verihiutaleiden estolääkitys, antikoagulanttilääkitys, lipidien alentava hoito, antihipertensiiviset lääkkeet jne., kuten paikalliset tutkijat määrittävät.
Tenekteplaaasiryhmä
Intravenoosi tenekteplaasi trombolyysi
Muut: Vakiohoito
Standardinen lääketieteellinen hoito noudattaa paikan kliinisiä hoitosuosituksia ja tavanomaista hoitoa, mukaan lukien verihiutaleiden estolääkitys, antikoagulanttilääkitys, lipidien alentava hoito, antihipertensiiviset lääkkeet jne., kuten paikalliset tutkijat määrittävät.
Lääke: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, enintään 25 mg)
Tenecteplase annostellaan yhtenä intravenoosina boluksena annoksella 0,25 mg/kg, enintään 25 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen tulos
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
Osuus muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärästä 0–1 90 päivän kohdalla
90 (±14) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
Ordinaalisiirtymäanalyysi mRS:stä, jossa luokat 5–6 on yhdistetty 90 päivän kohdalla.
90 (±14) päivää
Toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
Osuus mRS-pisteistä 0–2 90 päivän kohdalla.
90 (±14) päivää
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
EQ-5D-5L-asteikon pisteet 90 päivän kohdalla.
90 (±14) päivää
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
NIHSS 0-1 tai ≥4 pisteen laskun osuus 24 tunnissa.
24 (±12) tuntia
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa
Aikaikkuna: 7 (±1) päivää tai kotiutuessa
NIHSS-pisteiden muutos ilmoittautumisesta 7 päivään tai kotiutumiseen (kumpi tulee ensin).
7 (±1) päivää tai kotiutuessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki kuolinsyyt 90 päivän sisällä.
90 päivää
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys 36 tunnin kuluessa rekrytoinnista (Heidelbergin kriteerit).
24 (±12) tuntia
Mikä tahansa intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
Kaikkien aivoverenvuotojen esiintyvyys 36 tunnin kuluessa rekisteröinnistä (Heidelberg-luokitus).
24 (±12) tuntia
Kallon ulkopuolinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
Kohtalaisen vaikean kallonulkoisen verenvuodon (GUSTO-kriteerit) esiintyvyys 36 tunnin kuluessa rekisteröitymisestä.
24 (±12) tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-K0668

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulosten tueksi oleva data on saatavissa kohtuullisella pyynnöllä pääasianosaisen hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa