Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst Tenekteplas hos mycket gamla patienter med akut ischemisk stroke

26 augusti 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

En multicentrisk, prospektiv, observationsstudie med registerdata från verklig vård av intravenös tenekteplas hos mycket gamla patienter med akut ischemisk stroke

Fördelarna med intravenöst tenekteplas för mycket gamla patienter med akut ischemisk stroke (AIS) är fortfarande osäkra. Denna verklighetsbaserade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för intravenöst tenekteplas hos AIS-patienter som är 80 år eller äldre inom 4,5 timmar från symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en initierad av forskare, multricentrisk, prospektiv, observationsbaserad, verklighetsregistrering som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös tenekteplas hos AIS-patienter som är 80 år eller äldre inom 4,5 timmar från symtomdebut. Det primära utfallet är ett utmärkt resultat, enligt definitionen av en poäng på 0 eller 1 på modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 dagar. Studien förväntas rekrytera minst 392 deltagare, med inte mindre än 196 deltagare i tenekteplasgruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

392

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att konsekutivt screena patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som är över 80 år och anländer till sjukhuset inom 4,5 timmar från symtomdebut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 80 år;
  2. Kliniskt diagnostiserad med akut ischemisk stroke och anlänt till sjukhuset inom 4,5 timmar från symtomdebut;
  3. Informerat samtycke undertecknat av patienten eller lagligt behörig företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Någon kontraindikation mot intravenös trombolys (exklusive ålder);
  2. Tidigare behandling med andra trombolytiska läkemedel som alteplas, urokinas, plasminogenaktivator eller reteplas;
  3. Pågående deltagande i andra interventionsstudier;
  4. Undersökaren bedömer att patienten inte är lämplig för denna studie eller att studien kan innebära betydande risk för patienten (t.ex. på grund av psykiska störningar, kognitiva eller emotionella funktionsnedsättningar som förhindrar förståelse eller följsamhet till studieprocedurer och/eller uppföljning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Standard medicinsk behandling
Övrig: Standard medicinsk vård
Standard medicinsk behandling bör följa kliniska riktlinjer och sedvanlig vård på plats, inklusive antiplateletterapi, antikoagulantterapi, lipidsänkande terapi, antihypertensiva läkemedel etc., som bestäms av de lokala forskarna.
Tenecteplase-gruppen
Intravenös tenekteplas trombolys
Övrig: Standard medicinsk vård
Standard medicinsk behandling bör följa kliniska riktlinjer och sedvanlig vård på plats, inklusive antiplateletterapi, antikoagulantterapi, lipidsänkande terapi, antihypertensiva läkemedel etc., som bestäms av de lokala forskarna.
Läkemedel: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximalt 25 mg)
Tenecteplase administreras som en enda intravenös bolus i en dos av 0,25 mg/kg, med ett maximum av 25 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmärkt resultat
Tidsram: 90 (±14) dagar
Andelen med modifierad Rankin-skala (mRS) poäng 0-1 efter 90 dagar
90 (±14) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättningsgrad
Tidsram: 90 (±14) dagar
Ordinal skiftanalys av mRS med 5-6 sammanslagna vid 90 dagar.
90 (±14) dagar
Funktionell oberoende
Tidsram: 90 (±14) dagar
Andelen med mRS-poäng 0-2 efter 90 dagar.
90 (±14) dagar
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 90 (±14) dagar
EQ-5D-5L-skala poäng vid 90 dagar.
90 (±14) dagar
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 (±12) timmar
Andelen NIHSS 0-1 eller ≥4 poängs minskning efter 24 timmar.
24 (±12) timmar
Förändring i strokesvårighetsgrad
Tidsram: 7 (±1) dagar eller vid utskrivning
Förändringen i NIHSS-poäng från inkludering till 7 dagar eller vid utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
7 (±1) dagar eller vid utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla dödsorsaker inom 90 dagar.
90 dagar
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±12) timmar
Incidens av symtomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar från inkludering (Heidelberg-kriterierna).
24 (±12) timmar
Varje intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±12) timmar
Förekomst av intrakraniell blödning inom 36 timmar från inkludering (Heidelberg-klassificering).
24 (±12) timmar
Extrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±12) timmar
Förekomst av måttlig till svår extracraniell blödning (GUSTO-kriterier) inom 36 timmar från inkludering.
24 (±12) timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-K0668

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som stöder studiens resultat finns tillgänglig på rimlig begäran efter godkännande av ett förslag från huvudundersökaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera