Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozylny tenekteplaz u bardzo starych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, rejestrowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące dożylnego podania tenekteplazy u bardzo starszych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Korzyści z dożylnego podania tenekteplazy u bardzo starych pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) pozostają niepewne. To badanie w warunkach rzeczywistych ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania tenekteplazy u pacjentów z AIS w wieku 80 lat lub starszych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to inicjowana przez badacza, wieloośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna rejestracja danych z praktyki klinicznej, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania tenekteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wieku 80 lat lub starszych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Pierwszym wynikiem końcowym jest doskonały wynik, zdefiniowany jako wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach.
Oczekuje się, że badanie obejmie co najmniej 392 uczestników, przy czym w grupie otrzymującej tenekteplazę będzie nie mniej niż 196 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

392

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie kolejno obejmować pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS), którzy mają ponad 80 lat i zgłaszają się do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 80 lat;
  2. Klinicznie zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny i przybycie do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów;
  3. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek przeciwwskazania do dożylnej trombolizy (z wyjątkiem wieku);
  2. Poprzednie leczenie innymi środkami trombolitycznymi, takimi jak alteplaza, urokinaza, aktywator plazminogenu lub reteplaza;
  3. Obecny udział w innych badaniach interwencyjnych;
  4. Badacz uznaje, że pacjent nie nadaje się do tego badania lub badanie może stanowić znaczne ryzyko dla pacjenta (np. z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzeń poznawczych lub emocjonalnych uniemożliwiających zrozumienie lub przestrzeganie procedur badania i/lub obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Standardowe leczenie medyczne
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowe leczenie medyczne powinno być zgodne z wytycznymi klinicznymi i zwykłą opieką w miejscu, w tym terapią przeciwzakrzepową, terapią przeciwzakrzepową, terapią obniżającą poziom lipidów, lekami przeciwnadciśnieniowymi itp., zgodnie z ustaleniami lokalnych badaczy.
Grupa tenekteplazy
Tromboliza dożylna tenekteplazą
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowe leczenie medyczne powinno być zgodne z wytycznymi klinicznymi i zwykłą opieką w miejscu, w tym terapią przeciwzakrzepową, terapią przeciwzakrzepową, terapią obniżającą poziom lipidów, lekami przeciwnadciśnieniowymi itp., zgodnie z ustaleniami lokalnych badaczy.
Lek: Tenekteplaza (TNK) (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg)
Tenekteplaza jest podawana jako pojedyncza bolusowa dawka dożylna w ilości 0,25 mg/kg, z maksymalną dawką 25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 w 90. dniu
90 (±14) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Analiza przesunięcia porządkowego mRS z połączonymi wartościami 5-6 w 90. dniu.
90 (±14) dni
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Proporcja wyniku mRS 0-2 w 90. dniu.
90 (±14) dni
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Wynik w skali EQ-5D-5L po 90 dniach.
90 (±14) dni
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Odsetek pacjentów z NIHSS 0-1 lub zmniejszeniem o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin.
24 (±12) godzin
Zmiana ciężkości udaru
Ramy czasowe: 7 (±1) dni lub przy wypisie
Zmiana wyniku NIHSS od rejestracji do 7 dnia lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
7 (±1) dni lub przy wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni.
90 dni
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin od włączenia do badania (kryteria Heidelberg).
24 (±12) godzin
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 36 godzin od włączenia do badania (klasyfikacja Heidelberg).
24 (±12) godzin
Krwawienie pozaczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego krwawienia zewnątrzczaszkowego (kryteria GUSTO) w ciągu 36 godzin od włączenia do badania.
24 (±12) godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-K0668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki badania są dostępne na uzasadnioną prośbę po zatwierdzeniu wniosku przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj